Effekter av postoperativ videostøttet tidlig mobilisering på restitusjonsutfall
Effekten av videostøttet tidlig mobiliseringstrening på pasientutfall hos personer som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi: en randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av videoassistent tidlig mobiliseringsundervisning på postoperativ rekonvalesens hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Som en del av intervensjonen vil strukturerte og profesjonelt produserte undervisningsvideoer bli brukt til å forklare de fysiologiske fordelene med tidlig mobilisering i preoperativ periode og til å demonstrere trinnvise mobiliseringsteknikker i postoperativ periode.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta videoassistent mobiliseringsundervisning i tillegg til standard postoperativ behandling, mens pasienter i kontrollgruppen vil motta kun standard behandling. Fysisk aktivitetsnivå vil bli objektivt overvåket ved hjelp av bærbare aktivitetssporingsenheter i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Studien vil vurdere effekten av videoassistent tidlig mobiliseringsundervisning på postoperativ fysiologisk stressrespons, smerte, kvalme og oppkast, blodsukkernivåer, mobiliseringsytelse, gastrointestinal rekonvalesens, lengde på sykehusopphold og pasienttilfredshet. I tillegg vil postoperative komplikasjoner, besøk på akuttmottak og sykehusinnleggelser innen 30 dager etter operasjonen bli evaluert som utforskende utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er blant de mest utførte kirurgiske prosedyrene i verden og er assosiert med kortere rekonvalesenstider og lavere postoperative komplikasjonsrater sammenlignet med åpen kirurgi. Imidlertid, til tross for fordelene ved minimalt invasive teknikker, forblir postoperative fysiologiske stressresponser - karakterisert av forhøyede kortisol- og glukosenivåer - sammen med smerter, kvalme, forsinket mobilisering og forlenget gastrointestinal rekonvalesens betydelige utfordringer for å oppnå optimale pasientutfall. Tidlig mobilisering er en nøkkelkomponent i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller og har vist seg å redusere postoperative komplikasjoner, akselerere funksjonell rekonvalesens og forkorte liggetid. Likevel representerer begrenset pasientbevissthet og utilstrekkelig opplæring fortsatt store hindringer for effektiv overholdelse av mobiliseringsanbefalinger.
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker om videoassistent tidlig mobiliseringsopplæring, kombinert med objektiv overvåking ved bruk av bærbare aktivitetssporingssystemer, kan forbedre postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Intervensjonen består av to profesjonelt produserte opplæringsvideoer utviklet i et universitets-TV-studio: (1) et preoperativt teoretisk modul som forklarer de fysiologiske fordelene ved tidlig mobilisering ved hjelp av klart språk støttet av animasjoner, og (2) et postoperativt praktisk modul innspilt i et faktisk pasientrom, som demonstrerer trygge og trinnvise mobiliseringsteknikker basert på evidensbaserte ERAS-praksiser. Videoinnholdet er kulturelt tilpasset og vil bli pilot-testet for å sikre forståelighet på tvers av ulike helsekompetansenivåer.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ved bruk av en datagenerert blokkrandomiseringsmetode. Begge grupper vil motta standard postoperativ pleie; kun intervensjonsgruppen vil imidlertid motta den videobaserte mobiliseringsopplæringen. For å opprettholde objektivitet vil pasienter i begge grupper bære passive skrittellerenheter i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Disse enhetene vil registrere skrittall, tid til første mobilisering og total ambulasjonsvarighet, mens motivasjonsfeedback-funksjoner vil være deaktivert for å sikre at eventuelle observerte effekter kan tilskrives utelukkende videointervensjonen.
Fysiologiske stressresponser vil bli vurdert ved bruk av salivært kortisol og kapillær glukosemålinger samlet inn på fire standardiserte tidspunkter: preoperativt basisnivå (T0), postoperative time 3 (T1), time 6 (T2) og time 24 (T3). Disse tidspunktene ble valgt basert på kortisolsekresjonens døgnrytme og den kirurgiske stressresponsens tidsdynamikk. Postoperative symptomer, inkludert smerter, kvalme og oppkast, vil bli evaluert ved bruk av validerte visuelle analoge skalaer. Funksjonelle utfall vil inkludere skrittall, gåvarighet og tid til første mobilisering. Kliniske utfall, som liggetid, tid til første flatus, oralt inntak og avføring, samt stabilitet i vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og perifer oksygenmetning [SpO₂]), vil også bli overvåket. I tillegg vil postoperativ oppfølging etter 30 dager bli utført for å vurdere besøk på akuttmottak, sykehusreinnleggelser og komplikasjoner.
Denne studien har som mål å generere robust bevis om effektiviteten av digital, videobasert pasientopplæring integrert med bærbar teknologi i å optimalisere postoperativ rekonvalesens. Det forventes at videoassistent tidlig mobiliseringsopplæring kan redusere fysiologiske stressmarkører, forbedre mobiliseringsprestasjoner, øke overholdelse av ERAS-protokoller, forkorte rekonvalesenstidslinjer og øke pasienttilfredsheten. Gitt at intervensjonen er lett skalérbar og tilpasningsdyktig til ulike kirurgiske populasjoner, kan funnene fra denne studien bidra til klinisk praksisforbedring, informere utvikling av nasjonal helsepolitikk og støtte kostnadseffektive, teknologiassisterte perioperative omsorgsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barış ÖZDERE, PhD (Candidate)
- Telefonnummer: +90 539 7675964
- E-post: b.ozdere6565@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år.
- Planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
- Klassifisert som ASA I eller ASA II i henhold til American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification.
- Evne til å lese og forstå tyrkisk.
- Tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å forstå videoopplæring og bruke den bærbare aktivitetssporeren.
- Villighet til å delta og signere informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk smerteyndrom eller alvorlige kroniske ortopediske/reumatologiske smerteforhold.
- Forhåndseksisterende bevegelsesbegrensninger.
- Endokrine eller metabolske sykdommer som påvirker kortisol eller glukose (f.eks. diabetes, skjoldbruskkirtelproblemer, Addisons sykdom, Cushings syndrom).
- Bruk av medikamenter som påvirker HPA-aksen (f.eks. systemiske kortikosteroider, kroniske opioider, høydosert benzodiazepiner).
- Diagnostiserte alvorlige psykiske eller kognitive lidelser (f.eks. demens, alvorlig depresjon).
- Hudallergier eller kontraindikasjoner for medisinsk utstyr som hindrer bruk av aktivitetssporeren.
- Konvertering til åpen kirurgi eller store intraoperative komplikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Videoassistent tidlig mobiliseringstrening)
Deltakerne i forsøksgruppen vil motta et strukturert videoassistent tidlig mobiliseringsopplæringsprogram i tillegg til standard postoperativ behandling.
Intervensjonen inkluderer to profesjonelt produserte opplæringsvideoer.
Den første er en preoperativ teoretisk video som forklarer de fysiologiske fordelene med tidlig mobilisering på et klart, pasientvennlig språk.
Den andre er en postoperativ demonstrasjonsvideo som er filmet i et faktisk pasientrom, og som viser ERAS-baserte trinnvise mobiliseringsteknikker.
Etter at pasienten våkner fra anestesien, vil demonstrasjonsvideoen vises igjen, og mobiliseringen vil begynne som demonstrert.
For å overvåke aktiviteten objektivt, vil en passiv skritteller brukes for å registrere skrittall, gangtid og tid til første mobilisering.
Enheten gir ikke tilbakemeldinger, påminnelser eller varsler, noe som sikrer at atferdspåvirkningen bare kommer fra den videobaserte intervensjonen.
|
En atferdsintervensjon som består av et strukturert, profesjonelt produsert videobasert tidlig mobiliseringstreningsopplegg levert før og etter operasjon.
Intervensjonen har som mål å øke pasientengasjementet, forbedre mobiliseringens ytelse og redusere fysiologiske stressresponser etter operasjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (Standard postoperativ behandling)
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard postoperativ behandling som rutinemessig tilbys i kirurgisk avdeling.
De vil ikke motta videoassistent tidlig mobiliseringstrening.
For å sikre objektiv sammenligning med eksperimentgruppen vil deltakerne i kontrollgruppen også bære et passivt skritteller som registrerer skrittantall, gangvarighet og tid til første mobilisering.
Enheten vil ikke gi tilbakemeldinger, påminnelser, varsler eller motiverende meldinger.
Dette sikrer at enhver atferdsmessig påvirkning på mobilisering utelukkende stammer fra intervensjonen som brukes på eksperimentgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kortisolnivå i spytt over tid
Tidsramme: Preoperativ baseline (tidspunkt 0), og ved 3 timer (tidspunkt 1), 6 timer (tidspunkt 2) og 24 timer (tidspunkt 3) etter operasjon.
|
Denne målingen evaluerer effekten av intervensjonen på den tidsmessige endringen av nivået av kortisol i spytt.
Kortisol vil bli samlet inn ved fire forhåndsdefinerte tidspunkt (T0, T1, T2, T3), og hovedanalysen vil vurdere gruppe × tid-interaksjonen for å avgjøre om intervensjonsgruppen viser en annen postoperativ kortisolkurve sammenlignet med kontrollgruppen.
Kortisol i spytt er valgt som primærendepunkt fordi det reflekterer den kirurgiske stressresponsen og utgjør grunnlaget for utregningen av utvalgsstørrelsen.
|
Preoperativ baseline (tidspunkt 0), og ved 3 timer (tidspunkt 1), 6 timer (tidspunkt 2) og 24 timer (tidspunkt 3) etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodsukkerverdier over tid
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt (tidspunkt 0), og etter 3 timer (tidspunkt 1), 6 timer (tidspunkt 2) og 24 timer (tidspunkt 3) etter operasjon.
|
Kapillære glukosemålinger vil bli sammenlignet mellom gruppene på fire tidspunkter for å vurdere metabolsk stressrespons.
|
Preoperativ utgangspunkt (tidspunkt 0), og etter 3 timer (tidspunkt 1), 6 timer (tidspunkt 2) og 24 timer (tidspunkt 3) etter operasjon.
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt (tidspunkt 0), og ved 3 timer (tidspunkt 1), 6 timer (tidspunkt 2) og 24 timer (tidspunkt 3) etter operasjonen.
|
Smerte vil bli evaluert ved bruk av visuell analog skala (VAS) for å fastslå forskjeller i symptomalvorlighet mellom grupper.
Skalaen består av en 10 cm horisontal linje hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "uutholdelig smerte."
Pasienter markerer punktet som best gjenspeiler deres smerteintensitet.
Skårer varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste mulige smerten.
En høyere skår indikerer et dårligere utfall (større smerteintensitet).
For klinisk signifikans klassifiseres skårer som følger: 1-4 mild smerte, 5-6 moderat smerte, og 7-10 alvorlig smerte.
|
Preoperativt utgangspunkt (tidspunkt 0), og ved 3 timer (tidspunkt 1), 6 timer (tidspunkt 2) og 24 timer (tidspunkt 3) etter operasjonen.
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Fra fullføring av kirurgi gjennom de første 24 timene postoperativt.
|
Kvalme: Evaluert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), hvor pasienter markerer kvalmenivået sitt på en skala fra 0 til 10. Poengsummene varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kvalme og 10 indikerer uutholdelig kvalme. En høyere poengsum indikerer et dårligere utfall. Alvorlighetsgraden klassifiseres som: 1-3 mild, 4-6 moderat, 7-9 alvorlig og 10 svært alvorlig kvalme. Oppkast: Alvorlighetsgraden vil bli bestemt ved bruk av Korttila-skalaen. Poengsummene er basert på hyppighet, hvor 0 indikerer ingen oppkast, mindre enn 3 episoder indikerer mildt, 3-5 episoder indikerer moderat, og mer enn 5 episoder indikerer alvorlig oppkast. En høyere hyppighet/poengsum indikerer et dårligere utfall. |
Fra fullføring av kirurgi gjennom de første 24 timene postoperativt.
|
|
Stegtelling
Tidsramme: Fra fullført kirurgi gjennom de første 24 timene etter operasjonen.
|
Det totale antallet skritt tatt av pasienten vil bli registrert ved hjelp av en passiv aktivitetssporer som kan bæres.
Måleenhet: Skritt
|
Fra fullført kirurgi gjennom de første 24 timene etter operasjonen.
|
|
Gåtidsvarighet
Tidsramme: Fra fullført kirurgi gjennom de første 24 timene postoperativt.
|
Den totale varigheten av gange eller aktiv bevegelse vil bli målt ved hjelp av en passiv bærbar aktivitetssporer. Måleenhet: Minutter |
Fra fullført kirurgi gjennom de første 24 timene postoperativt.
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Fra fullføringen av operasjonen til den første mobiliseringshendelsen (innen 24 timer postoperativt).
|
Tiden fra kirurgien er fullført til pasientens første oppmobilisering ut av sengen vil bli registrert.
Måleenhet: timer |
Fra fullføringen av operasjonen til den første mobiliseringshendelsen (innen 24 timer postoperativt).
|
|
Tid til første orale inntak
Tidsramme: Fra fullført operasjon inntil første orale inntak skjer (opp til studieavslutning, i gjennomsnitt 3 dager).
|
Tiden fra fullført operasjon til pasienten vellykket tolererer sin første orale inntak (f.eks. klarvæske eller fast føde) vil bli registrert i timer.
Orale inntak vil kun startes etter at anestesieffekten har avtatt, pasienten har gjenoppnått full bevissthet, og risiko for aspirasjon er klinisk utelukket.
En kortere tid til første orale inntak indikerer et bedre utfall (raskere gjenopprettelse av gastrointestinal funksjon og post-anestesi gjenoppretting).
|
Fra fullført operasjon inntil første orale inntak skjer (opp til studieavslutning, i gjennomsnitt 3 dager).
|
|
Tid til første flatulens
Tidsramme: Fra fullført kirurgi til første flatulens oppstår (opp til studiens fullføring, i gjennomsnitt 3 dager).
|
Tiden fra fullført operasjon til pasienten først slipper ut gass (flatulens) vil bli registrert i timer for å vurdere tilbakevending av gastrointestinal funksjon.
En kortere tid til første flatulens indikerer et bedre utfall (raskere gjenoppretting av gastrointestinal funksjon).
|
Fra fullført kirurgi til første flatulens oppstår (opp til studiens fullføring, i gjennomsnitt 3 dager).
|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: Fra fullført operasjon til første avføring forekommer (opp til studiens avslutning, gjennomsnittlig 3 dager).
|
Tiden som har gått fra fullført operasjon til pasientens første avføring (defekasjon) vil bli registrert i timer som en markør for tilbakevending av gastrointestinal funksjon.
En kortere tid til første defekasjon indikerer et bedre utfall (raskere gjenoppretting av gastrointestinal motilitet).
|
Fra fullført operasjon til første avføring forekommer (opp til studiens avslutning, gjennomsnittlig 3 dager).
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra fullføringen av kirurgi til utskrivelse fra sykehus, opptil 72 timer.
|
Den totale varigheten av innleggelsen fra fullført operasjon til pasienten er klinisk stabil og oppfyller kriteriene for utskrivning fra sykehuset.
Varigheten vil bli registrert i timer.
En kortere liggetid indikerer et bedre utfall (raskere postoperativ bedring og lavere helseressursutnyttelse).
|
Fra fullføringen av kirurgi til utskrivelse fra sykehus, opptil 72 timer.
|
|
Antall deltakere med stabile vitale tegn
Tidsramme: Baseline (preoperativt), og ved 3 timer (tidspunkt 1), 6 timer (tidspunkt 2) og 24 timer (tidspunkt 3) etter operasjonen.
|
Deltakere hvis vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og SpO₂) forble innenfor forhåndsdefinerte normale områder i postoperativ perioden.
|
Baseline (preoperativt), og ved 3 timer (tidspunkt 1), 6 timer (tidspunkt 2) og 24 timer (tidspunkt 3) etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med besøk på akuttmottak, uplanlagte sykehusinnleggelser, og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra utskriving fra sykehus gjennom 30 dager postoperativt.
|
Denne utforskende resultatet inkluderer besøk på legevakt, uplanlagte nyinnleggelser på sykehus og postoperative komplikasjoner som inntreffer innen 30 dager etter utskrivelse.
Disse resultatene er forhåndsdefinert for å evaluere bredere systemnivå-gjenopprettingsmønstre og potensielle forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
|
Fra utskriving fra sykehus gjennom 30 dager postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 228425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .