省略タイトル：人工呼吸器装着患者における気道開放圧 (AOP-VENT)
人工呼吸器管理を受けている重症成人における気道開放圧の評価：多施設前向き観察コホート研究
背景：
人工呼吸器管理は、集中治療室に入室した患者にとって不可欠な治療法です。成人の集中治療室入室患者の約50％が侵襲的人工呼吸管理を必要とすると推定されています。しかし、不適切な人工呼吸器設定は、患者を人工呼吸器関連肺損傷（VILI）のリスクに晒します。特に、肺胞単位の周期的な開閉は肺組織を損傷し、炎症反応を引き起こす可能性があります。
人工呼吸器設定を調整するためには、気道内圧（Paw）、特にプラトー圧（Pplat）および駆動圧（DP）の測定とモニタリングが不可欠であり、国際的な推奨事項の対象となっています。
しかし、これらの静的な圧力は肺胞圧を正確に反映していない可能性があります。気道の部分的または完全な閉塞は、PplatおよびDPの測定に影響を与えることがあります。気道閉塞は、気道内圧が気道開放圧（AOP）閾値を下回った際に、近位気道と肺胞間の連絡が途絶える状態を指します。このような閉塞が生じた場合、気道内圧がこの臨界閾値に達した時点で初めて送気が開始されます。その結果、気道閉塞が生じている場合、気道内圧は肺胞圧と異なる可能性があり、呼吸力学の評価を歪める恐れがあります。さらに、呼気終末陽圧（PEEP）が臨界AOP閾値を下回る値に設定されている場合、肺胞単位の周期的な開閉が生じ、VILIに寄与する可能性があります。気道閉塞の検出および対応するAOPの測定は、患者のベッドサイドで、低速送気中の人工呼吸器カーブを単純に解析するか、または伝導圧を測定することで実施可能です。人工呼吸管理を受けている患者における呼吸力学評価への気道閉塞の潜在的な影響にもかかわらず、その有病率は明確にされていません。この現象は、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者の20〜50％に影響を与える可能性があると報告されています。また、肥満患者、喘息患者、または不十分なPEEP設定下にある患者にも影響を与える可能性が示唆されています。
目的：
本多施設共同観察研究の主目的は、侵襲的人工呼吸管理を受けている集中治療室の成人患者の大規模集団における気道閉塞の有病率を評価することです。
研究の種類：
多施設共同観察コホート研究
参加施設数：
39の集中治療室
研究手順：
第1段階：参加施設の特定と登録 第2段階：研究の実施とデータ収集 制御モード下で侵襲的人工呼吸管理を受けている全患者は、登録日の午前8時から10時の間に、担当医以外の医師によって、AOP測定（標準的な臨床実践に基づく低速送気中のPawカーブの解析）を受けます。初期の人工呼吸器設定は変更されません。データは匿名化された電子症例報告書（eCRF）に収集されます。AOP測定の標準化されたプロトコルが提供されます。測定はH+12（登録から12時間後）に、通常の呼吸力学および酸素化データ（コンプライアンス、駆動圧、Pplat、機械的パワー、PaO2/FiO2）の収集と併せて繰り返されます。
第3段階：仮名化されたデータの管理と解析
調査の概要
状態
詳細な説明
適格患者は、2週間（連続14日間）の期間にわたって前向きに組み入れられる。この2週間の期間は、研究に参加する各集中治療室の裁量に委ねられる（全体の「ウィンドウ」は2か月以内）。 集中治療室に入室し、入院理由の状態のために制御モードでの侵襲的機械的換気を必要とする患者は、組み入れ日に午前8時から10時の間に、担当医以外の医師によってAOP測定（標準的な方法による低速流入中のPaw曲線の分析）を受ける。初期の人工呼吸器設定は変更されない。 データは匿名化されて電子症例報告書（eCRF）にまとめられる。 AOP測定の標準化されたプロトコルが提供される。 測定はH12で繰り返され、通常の換気力学および酸素化データ（コンプライアンス、駆動圧、Pplat、機械的パワー、PaO2/FiO2）の収集と同時に行われる。
新たに入室した患者（換気期間＜24時間）については、受け入れ可能な参加施設では、集中治療室からの退室時または28日目のいずれか早い方でデータを収集し、以下の予後情報を集める：28日目までの総機械的換気期間、換気離脱までの時間、28日目に侵襲的換気サポートなしで生存した日数、28日目の死亡率。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise LACLAUTRE
- 電話番号：+33 473 754 963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand
-
コンタクト：
- Lise Laclautre
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
主任研究者：
- pierre COUHAULT
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上
- 参加するICUに入院している患者
- 任意の原因で侵襲的換気を受けている患者。自発呼吸患者では気道閉鎖の評価が困難なため、制御された機械的換気下の患者のみを含みます。
非対象基準：
- 挿管時刻が記録されていない状態で病院に入院または集中治療室に転送された患者
- 登録時に気管切開／気管瘻を有している患者
- 補助換気モードを受けている患者
- データ収集への参加を患者または親族が拒否した場合
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的保護下にある患者（後見、保佐、または司法監禁下にある患者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要なアウトカムは、完全な気道閉鎖（AOPがPEEPより高い）を有する機械的換気を受けた重症患者の割合です。
時間枠：データ収集は、研究登録日に2回（12時間間隔）行われます。参加ICUに新たに入院した患者については、1日目と2日目にデータ収集が行われます。
|
完全な気道閉塞と対応するAOPは、容積制御モードでPEEP 5 cmH2Oへの長時間呼気後、低流量膨張（5 L/分、呼吸数 5/分、予測体重当たり換気量 6 mL/kg）を用いて、人工呼吸器の圧力-時間曲線上で識別されます。
|
データ収集は、研究登録日に2回（12時間間隔）行われます。参加ICUに新たに入院した患者については、1日目と2日目にデータ収集が行われます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機械的パワー (MP)
時間枠：1日目および2日目（適格基準を満たす場合）
|
MPは次の式15で計算されます: MP (J/分) = 0.098 × VT × RR × [PEEP + (0.5 × DP) + (Ppeak - Pplat)]。ここで、VTは一回換気量、RRは呼吸数、DPは駆動圧、Ppeakは最高気道内圧、Pplatはプラトー気道内圧です。
|
1日目および2日目（適格基準を満たす場合）
|
|
機械的パワー、総PEEPの代わりにAOPを使用して計算
時間枠：1日目と2日目に
|
気道閉塞およびAOPがPEEPより大きい患者において
|
1日目と2日目に
|
|
導電性圧力（Pcond）および抵抗性圧力（Pres）
時間枠：人工呼吸器から1日目と2日目に
|
Pcond と Pres は、最初に設定された流量を使用した後、50、60、70 L/min の一定流量を使用して、容量制御モードでの圧力-時間曲線上で特定されます。 AOP は次の式で計算されます: AOP = PEEP + (Pcond - Pres) |
人工呼吸器から1日目と2日目に
|
|
呼吸系の駆動圧（DPrs）
時間枠：1日目と2日目に
|
Pplat - PEEPとして計算、駆動圧はPEEPの代わりにAOPを使用して計算（気道閉鎖およびAOPがPEEPより大きい患者において）
|
1日目と2日目に
|
|
初回分離試行までの総所要時間
時間枠：集中治療室退室時または28日目に
|
初回離脱試行（自発呼吸トライアルまたは直接抜管）までの日数
|
集中治療室退室時または28日目に
|
|
人工呼吸器からの離脱成功までの総期間、
時間枠：集中治療室退室時または28日目に
|
定義は、抜管後、機械的換気なしで48時間の自発呼吸が続くことです。
|
集中治療室退室時または28日目に
|
|
換気の総期間
時間枠：集中治療室退室時または28日目に
|
ICU退院または28日目のいずれか早い方までの総換気期間
|
集中治療室退室時または28日目に
|
|
人工呼吸器を使用せずに生存した日数
時間枠：集中治療室退院時または28日目
|
ICU退院時または28日目のいずれか早い方における、生存日数と人工呼吸器からの離脱日数
|
集中治療室退院時または28日目
|
|
再挿管（はい／いいえ）
時間枠：集中治療室退室時または28日目
|
ICU退院時または28日目、いずれか早い時点での再挿管（あり／なし）
|
集中治療室退室時または28日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パルスオキシメトリー（SpO2）
時間枠：1日目と2日目に
|
気道閉塞評価中の動脈血酸素飽和度低下（SpO2 <90% y\/n）
|
1日目と2日目に
|
|
最低脈拍酸素飽和度（SpO2）
時間枠：1日目と2日目に
|
気道閉塞評価中の最低脈波酸素飽和度（SpO2）
|
1日目と2日目に
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre COUHAULT, PH、CHU de Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RNI 2025 COUHAULT (AOP-VENT)
- ANSM (その他の識別子：2024-A02435-42)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。