Zkrácený název: Tlak otevření dýchacích cest u mechanicky VENTILOVANÝCH pacientů (AOP-VENT)
Posouzení tlaku pro otevření dýchacích cest u kriticky nemocných dospělých pacientů na mechanické ventilaci: multicentrická prospektivní observační kohortová studie
Kontext:
Umělá plicní ventilace je nezbytnou léčbou pro pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče. Odhaduje se, že přibližně 50 % dospělých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče vyžaduje invazivní umělou plicní ventilaci. Nicméně nevhodné nastavení ventilátoru vystavuje pacienty riziku plicního poškození vyvolaného ventilátorem (VILI). Konkrétně cyklické otevírání a zavírání alveolárních jednotek může poškodit plicní tkáň a vyvolat zánětlivou reakci.
Měření a monitorování tlaku v dýchacích cestách (Paw), zejména plató tlaku (Pplat) a tlakového rozdílu (DP), je nezbytné pro úpravu nastavení ventilátoru a je předmětem mezinárodních doporučení.
Tyto statické tlaky však nemusí přesně odrážet alveolární tlak. Částečné nebo úplné uzavření dýchacích cest může ovlivnit měření Pplat a DP. Uzavření dýchacích cest odpovídá přerušení komunikace mezi proximálními dýchacími cestami a alveoly, když je tlak v dýchacích cestách pod prahem otevíracího tlaku dýchacích cest (AOP). Při takovém uzavření začíná insuflace teprve tehdy, když tlak v dýchacích cestách dosáhne tohoto kritického prahu. V důsledku toho se při uzavření dýchacích cest může tlak v dýchacích cestách lišit od alveolárního tlaku a tím zkreslit hodnocení respirační mechaniky. Dále, když je pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) nastaven pod kritickým prahem AOP, může dojít k cyklickému otevírání a uzavírání alveolárních jednotek, což může přispět k VILI. Detekce uzavření dýchacích cest a měření odpovídajícího AOP lze provést u lůžka pacienta jednoduchým vyšetřením křivek ventilátoru během pomalé insuflace nebo měřením vodivého tlaku. Navzdory potenciálním důsledkům uzavření dýchacích cest pro hodnocení respirační mechaniky u pacientů s umělou plicní ventilací není jeho prevalence definována. Bylo hlášeno, že tento fenomén může postihnout 20 až 50 % pacientů s akutním respiračním distress syndromem (ARDS). Také bylo naznačeno, že tento fenomén může postihnout obézní pacienty, pacienty s astmatem nebo pacienty s nedostatečným PEEP.
Cíle:
Hlavním cílem této multicentrické observační studie je posoudit prevalenci uzavření dýchacích cest ve velké populaci dospělých na jednotce intenzivní péče podstupujících invazivní umělou plicní ventilaci.
Typ studie:
Multicentrická observační kohortová studie
Počet center:
39 jednotek intenzivní péče
Postup studie:
Fáze 1: Identifikace a registrace zúčastněných center Fáze 2: Realizace studie a sběr dat Všichni pacienti podstupující invazivní umělou plicní ventilaci v řízeném režimu podstoupí měření AOP (analýza křivky Paw během pomalé insuflace podle standardní klinické praxe) mezi 8:00 a 10:00 v den zařazení, lékařem jiným než tím, který má pacienta na starosti. Nebudou provedeny žádné změny v počátečním nastavení ventilátoru. Data budou shromažďována anonymně na eCRF. Bude poskytnut standardizovaný protokol pro měření AOP. Měření bude opakováno v H+12 spolu se sběrem obvyklých údajů o ventilační mechanice a oxygenaci (compliance, tlakový rozdíl, Pplat, mechanický výkon, PaO2/FiO2).
Fáze 3: Správa a analýza pseudonymizovaných dat
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vhodní pacienti budou zařazeni prospektivně po dobu dvou týdnů (14 po sobě jdoucích dnů); dvoutýdenní období bude ponecháno na uvážení každé jednotky intenzivní péče účastnící se výzkumu (v rámci celkového 'okna' dvou měsíců). Každý pacient přijatý na jednotku intenzivní péče vyžadující invazivní mechanickou ventilaci v řízeném režimu pro stav, pro který byl přijat, podstoupí měření AOP (analýzu křivky Paw během pomalého proudění vzduchu podle standardní praxe) mezi 8. a 10. hodinou ráno v den zařazení, lékařem jiným než tím, který má pacienta na starosti. Na počáteční nastavení ventilátoru nebudou provedeny žádné změny. Data budou shromažďována pseudonymně v elektronickém záznamu případu (eCRF). Bude poskytnut standardizovaný protokol pro měření AOP. Měření bude opakováno v čase H12 spolu se sběrem obvyklých dat o ventilační mechanice a oxygenaci (compliance, driving pressure, Pplat, mechanical power, PaO2/FiO2).
Pro nově přijaté pacienty (délka ventilace < 24 hodin), v účastnících se centrech, které to přijmou, budou data shromážděna při propuštění z jednotky intenzivní péče nebo 28. den, podle toho, co nastane dříve, za účelem získání následujících prognostických informací: celková doba mechanické ventilace do 28. dne, čas do odstavení od ventilace, počet dnů přežití bez invazivní ventilační podpory 28. den, úmrtnost 28. den.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise LACLAUTRE
- Telefonní číslo: +33 473 754 963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- pierre COUHAULT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti přijatí na účastnické JIP
- Pacienti podstupující invazivní ventilaci z jakéhokoli důvodu. Zahrneme pouze pacienty pod kontrolovanou mechanickou ventilací, protože uzavření dýchacích cest je obtížné vyhodnotit u pacientů dýchajících spontánně.
Kriteria nezařazení:
- Pacient přijatý do nemocnice nebo převedený na jednotku intenzivní péče bez zaznamenaného času intubace
- Má tracheotomii/tracheostomii v době zařazení
- Jsou pod asistovaným ventilačním režimem
- Odmítnutí pacienta nebo příbuzného účastnit se sběru dat
- Těhotné nebo kojící ženy
- Právní ochrana (tj. pacient pod opatrovnictvím, kuratelou nebo umístěný do soudní vazby)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je podíl kriticky nemocných pacientů s mechanickou ventilací s úplným uzávěrem dýchacích cest (AOP vyšší než PEEP).
Časové okno: Sběr dat bude proveden dvakrát (v 12hodinových intervalech) v den zařazení do studie. U nově přijatých pacientů na zúčastněných JIP bude sběr dat proveden v den 1 a den 2.
|
Úplné uzavření dýchacích cest a odpovídající AOP budou identifikovány na tlakově-časové křivce ventilátoru pomocí pomalého nafukování (5 l/min, dechová frekvence 5/min, dechový objem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti) po prodlouženém výdechu na PEEP 5 cmH2O v režimu řízeného objemu.
|
Sběr dat bude proveden dvakrát (v 12hodinových intervalech) v den zařazení do studie. U nově přijatých pacientů na zúčastněných JIP bude sběr dat proveden v den 1 a den 2.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanický výkon (MP)
Časové okno: V den 1 a den 2 (pokud jsou splněna vstupní kritéria)
|
MP se vypočítá podle následující rovnice15: MP (J/min) = 0,098 × VT × RR × [PEEP + (0,5 × DP) + (Ppeak - Pplat)], kde VT je dechový objem, RR dechová frekvence, DP tlakový rozdíl, Ppeak špičkový tlak v dýchacích cestách a Pplat plató tlak v dýchacích cestách.
|
V den 1 a den 2 (pokud jsou splněna vstupní kritéria)
|
|
Mechanický výkon, vypočtený pomocí AOP namísto celkového PEEP
Časové okno: 1. a 2. den
|
U pacientů s uzávěrem dýchacích cest a AOP větším než PEEP
|
1. a 2. den
|
|
Vodivý tlak (Pcond) a odporový tlak (Pres)
Časové okno: Z ventilátoru v den 1 a den 2
|
Pcond a Pres budou identifikovány na křivce tlaku v čase v režimu řízeného objemu pomocí původně nastaveného průtoku a poté pomocí konstantního průtoku 50, 60 a 70 l/min. AOP bude vypočítáno podle následující rovnice: AOP = PEEP + (Pcond - Pres) |
Z ventilátoru v den 1 a den 2
|
|
Tlak v dýchacím systému (DPrs)
Časové okno: 1. a 2. den
|
vypočteno jako Pplat - PEEP, Řídicí tlak vypočtený pomocí AOP místo PEEP (u pacientů s uzávěrem dýchacích cest a AOP větším než PEEP)
|
1. a 2. den
|
|
Celková doba do prvního pokusu o odloučení
Časové okno: Při propuštění z intenzivní péče nebo 28. den
|
Počet dnů do prvního pokusu o separaci (spontánní dýchací zkouška nebo přímá extubace)
|
Při propuštění z intenzivní péče nebo 28. den
|
|
Celková doba do úspěšného odpojení od ventilátoru,
Časové okno: Po propuštění z intenzivní péče nebo 28. den
|
Definováno jako extubace následovaná 48 hodinami spontánního dýchání bez mechanické ventilace.
|
Po propuštění z intenzivní péče nebo 28. den
|
|
Celková doba ventilace
Časové okno: Při propuštění z intenzivní péče nebo 28. den
|
Celková doba ventilace do propuštění z JIP nebo do 28. dne, podle toho, co nastane dříve
|
Při propuštění z intenzivní péče nebo 28. den
|
|
Dní naživu a bez ventilátoru
Časové okno: Při propuštění z intenzivní péče nebo 28. den
|
Dny přežití bez ventilace při propuštění z JIP nebo do 28. dne, podle toho, co nastane dříve
|
Při propuštění z intenzivní péče nebo 28. den
|
|
Reintubace (ano/ne)
Časové okno: Při propuštění z intenzivní péče nebo 28. den
|
Reintubace (ano/ne) při propuštění z JIP nebo 28. den, podle toho, co nastane dříve
|
Při propuštění z intenzivní péče nebo 28. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulzní oxymetrie (SpO2)
Časové okno: 1. a 2. den
|
Arteriální desaturace (SpO2 <90% ano/ne) při posuzování uzávěru dýchacích cest
|
1. a 2. den
|
|
Nejnižší saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 1. a 2. den
|
- Nejnižší hodnota pulzní oxymetrie (SpO2) během hodnocení uzávěru dýchacích cest
|
1. a 2. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre COUHAULT, PH, CHU de Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RNI 2025 COUHAULT (AOP-VENT)
- ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A02337-42)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .