Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Titolo Abbreviato: Pressione di Apertura delle Vie Aeree in Pazienti Ventilati Meccanicamente (AOP-VENT)

2 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Valutazione della Pressione di Apertura delle Vie Aeree in Adulti Critici Sottoposti a Ventilazione Meccanica: uno Studio di Coorte Osservazionale Prospettico Multicentrico

Contesto:

La ventilazione meccanica è un trattamento essenziale per i pazienti ricoverati in terapia intensiva. Si stima che circa il 50% dei pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva richieda ventilazione meccanica invasiva. Tuttavia, impostazioni inappropriate del ventilatore espongono i pazienti al rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). In particolare, l'apertura e la chiusura ciclica delle unità alveolari può danneggiare il tessuto polmonare e innescare una risposta infiammatoria.

Misurare e monitorare la pressione delle vie aeree (Paw), in particolare la pressione di plateau (Pplat) e la pressione di guida (DP), è essenziale per regolare le impostazioni del ventilatore ed è oggetto di raccomandazioni internazionali.

Tuttavia, queste pressioni statiche potrebbero non riflettere accuratamente la pressione alveolare. La chiusura parziale o completa delle vie aeree può influenzare la misurazione di Pplat e DP. La chiusura delle vie aeree corrisponde a un'interruzione della comunicazione tra le vie aeree prossimali e gli alveoli quando la pressione delle vie aeree è al di sotto della soglia di pressione di apertura delle vie aeree (AOP, airway opening pressure). In caso di tale chiusura, l'insufflazione inizia solo quando la pressione delle vie aeree raggiunge questa soglia critica. Di conseguenza, in caso di chiusura delle vie aeree, la pressione delle vie aeree può differire dalla pressione alveolare e quindi distorcere la valutazione della meccanica respiratoria. Inoltre, quando la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è impostata al di sotto della soglia critica di AOP, può verificarsi l'apertura e la chiusura ciclica delle unità alveolari, contribuendo potenzialmente al VILI. Il rilevamento della chiusura delle vie aeree e la misurazione della corrispondente AOP possono essere eseguiti al letto del paziente semplicemente esaminando le curve del ventilatore durante l'insufflazione a flusso lento o misurando la pressione conduttiva. Nonostante le potenziali implicazioni della chiusura delle vie aeree per la valutazione della meccanica respiratoria nei pazienti ventilati meccanicamente, la sua prevalenza non è definita. È stato riportato che questo fenomeno può interessare dal 20 al 50% dei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). È stato anche suggerito che questo fenomeno possa interessare pazienti obesi, pazienti asmatici o pazienti che ricevono PEEP insufficiente.

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale multicentrico è valutare la prevalenza della chiusura delle vie aeree in una vasta popolazione di adulti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.

Tipo di studio:

Studio di coorte osservazionale multicentrico

Numero di centri:

39 unità di terapia intensiva

Procedura dello studio:

Fase 1: Identificazione e registrazione dei centri partecipanti Fase 2: Implementazione dello studio e raccolta dati Tutti i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva in modalità controllata saranno sottoposti a misurazione AOP (analisi della curva Paw durante l'insufflazione a flusso lento secondo la pratica clinica standard) tra le 8:00 e le 10:00 nel giorno dell'inclusione, da un medico diverso da quello responsabile del paziente. Non verranno apportate modifiche alle impostazioni iniziali del ventilatore. I dati saranno raccolti in forma anonima su un eCRF. Sarà fornito un protocollo standardizzato per la misurazione dell'AOP. La misurazione sarà ripetuta a H+12 insieme alla raccolta dei dati usuali di meccanica ventilatoria e ossigenazione (compliance, pressione di guida, Pplat, potenza meccanica, PaO2/FiO2).

Fase 3: gestione e analisi dei dati pseudonimizzati

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei verranno inclusi prospetticamente in un periodo di due settimane (14 giorni consecutivi); il periodo di due settimane verrà lasciato alla discrezione di ogni unità di terapia intensiva che partecipa alla ricerca (all'interno di una 'finestra' totale di due mesi). Qualsiasi paziente ricoverato in terapia intensiva che richieda ventilazione meccanica invasiva in modalità controllata per la condizione per cui è stato ricoverato subirà la misurazione dell'AOP (analisi della curva di Paw durante l'insufflazione a flusso lento secondo la pratica standard) tra le 8:00 e le 10:00 nel giorno dell'inclusione, da parte di un medico diverso da quello responsabile del paziente. Non verranno apportate modifiche alle impostazioni iniziali del ventilatore. I dati verranno raccolti in forma pseudonima su un eCRF. Verrà fornito un protocollo standardizzato per la misurazione dell'AOP. La misurazione verrà ripetuta a H12 insieme alla raccolta dei consueti dati di meccanica ventilatoria e ossigenazione (compliance, pressione di guida, Pplat, potenza meccanica, PaO2/FiO2).

Per i pazienti di nuovo ricoverati (durata della ventilazione < 24 ore), nei centri partecipanti che lo accettano, i dati verranno raccolti alla dimissione dalla terapia intensiva o al giorno 28, a seconda di quale si verifichi per primo, al fine di raccogliere le seguenti informazioni prognostiche: durata totale della ventilazione meccanica fino al giorno 28, tempo per lo svezzamento dalla ventilazione, numero di giorni vissuti senza supporto di ventilazione invasiva al giorno 28, mortalità al giorno 28.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei saranno inclusi prospetticamente nell'arco di due settimane (14 giorni consecutivi) in 38 unità di terapia intensiva in Francia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva partecipante
  • Pazienti sottoposti a ventilazione invasiva per qualsiasi causa. Includeremo solo pazienti sotto ventilazione meccanica controllata perché la chiusura delle vie aeree è difficile da valutare nei pazienti che respirano spontaneamente.

Criteri di non inclusione:

  • Un paziente ricoverato in ospedale o trasferito in terapia intensiva senza un orario documentato di intubazione
  • Avere una tracheotomia/tracheostomia al momento dell'inclusione
  • Sta ricevendo una modalità di ventilazione assistita
  • Rifiuto del paziente o di un familiare a partecipare alla raccolta dei dati
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Protezione legale (ad esempio, paziente sotto tutela, curatela o incarcerazione giudiziaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è la proporzione di pazienti critici ventilati meccanicamente con chiusura completa delle vie aeree (AOP superiore alla PEEP).
Lasso di tempo: La raccolta dei dati verrà effettuata due volte (a intervalli di 12 ore) il giorno dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti appena ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti, la raccolta dei dati verrà effettuata il giorno 1 e il giorno 2.
La chiusura completa delle vie aeree e il corrispondente AOP saranno identificati sulla curva pressione-tempo del ventilatore utilizzando un'inflazione a basso flusso (5 L/min, frequenza respiratoria 5/min, volume corrente 6 mL/kg di peso corporeo previsto) dopo un'espirazione prolungata fino a PEEP 5 cmH2O in modalità a volume controllato.
La raccolta dei dati verrà effettuata due volte (a intervalli di 12 ore) il giorno dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti appena ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti, la raccolta dei dati verrà effettuata il giorno 1 e il giorno 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza meccanica (MP)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 2 (se i criteri di inclusione sono soddisfatti)
MP verrà calcolato con la seguente equazione15: MP (J/min) = 0.098 × VT × RR × [PEEP + (0.5 × DP) + (Ppeak - Pplat)], dove VT è il volume corrente, RR è la frequenza respiratoria, DP è la pressione di guida, Ppeak è la pressione di picco delle vie aeree e Pplat è la pressione di plateau delle vie aeree.
Al giorno 1 e al giorno 2 (se i criteri di inclusione sono soddisfatti)
Potenza meccanica, calcolata utilizzando AOP invece della PEEP totale
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 2
Nei pazienti con chiusura delle vie aeree e AOP maggiore di PEEP
Al giorno 1 e al giorno 2
Pressione conduttiva (Pcond) e pressione resistiva (Pres)
Lasso di tempo: Dal ventilatore al giorno 1 e al giorno 2

Pcond e Pres saranno identificati sulla curva pressione-tempo in modalità a volume controllato utilizzando la portata inizialmente impostata e successivamente utilizzando una portata costante di 50, 60 e 70 L/min.

L'AOP sarà calcolato con la seguente equazione: AOP = PEEP + (Pcond - Pres)

Dal ventilatore al giorno 1 e al giorno 2
Pressione di guida del sistema respiratorio (DPrs)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 2
calcolata come Pplat - PEEP, Pressione di guida calcolata utilizzando AOP invece di PEEP (in pazienti con chiusura delle vie aeree e AOP maggiore di PEEP)
Al giorno 1 e al giorno 2
Durata totale fino al primo tentativo di separazione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva o al giorno 28
Numero di giorni fino al primo tentativo di separazione (prova di respirazione spontanea o estubazione diretta)
Al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva o al giorno 28
Durata totale fino allo svezzamento riuscito dal ventilatore,
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o al giorno 28
Definito come estubazione seguita da 48 ore di respirazione spontanea senza ventilazione meccanica.
Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o al giorno 28
Durata totale della ventilazione
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva o al giorno 28
Durata totale della ventilazione fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Alla dimissione dalla terapia intensiva o al giorno 28
Giorni in vita e senza ventilatore
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o al giorno 28
Giorni di sopravvivenza senza ventilatore meccanico alla dimissione dalla terapia intensiva o al giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o al giorno 28
Reintubazione (s/n)
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva o al giorno 28
Reintubazione (s/n) alla dimissione dalla terapia intensiva o al giorno 28, a seconda di quale si verifichi prima
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva o al giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulsossimetria (SpO2)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 2
Desaturazione arteriosa (SpO2 <90% s/n) durante la valutazione della chiusura delle vie aeree
Al giorno 1 e al giorno 2
Valore minimo di ossimetria (SpO2)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 2
- Saturazione di ossigeno più bassa (SpO2) durante la valutazione della chiusura delle vie aeree
Al giorno 1 e al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre COUHAULT, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI 2025 COUHAULT (AOP-VENT)
  • ANSM (Altro identificatore: 2024-A02435-42)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi