Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócony tytuł: Ciśnienie otwarcia dróg oddechowych u pacjentów mechanicznie WENTYLOWANYCH (AOP-VENT)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ocena ciśnienia otwarcia dróg oddechowych u dorosłych w stanie krytycznym poddawanych wentylacji mechanicznej: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne

Kontekst:

Wentylacja mechaniczna jest niezbędnym leczeniem dla pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii. Szacuje się, że około 50% dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Jednak nieodpowiednie ustawienia respiratora narażają pacjentów na ryzyko uszkodzenia płuc wywołanego przez respirator (VILI). W szczególności cykliczne otwieranie i zamykanie jednostek pęcherzykowych może uszkodzić tkankę płucną i wywołać odpowiedź zapalną.

Pomiar i monitorowanie ciśnienia w drogach oddechowych (Paw), zwłaszcza ciśnienia plateau (Pplat) i ciśnienia napędowego (DP), jest niezbędne w celu dostosowania ustawień respiratora i jest przedmiotem międzynarodowych zaleceń.

Jednak te statyczne ciśnienia mogą nie odzwierciedlać dokładnie ciśnienia pęcherzykowego. Częściowe lub całkowite zamknięcie dróg oddechowych może wpływać na pomiar Pplat i DP. Zamknięcie dróg oddechowych odpowiada przerwaniu komunikacji między proksymalnymi drogami oddechowymi a pęcherzykami, gdy ciśnienie w drogach oddechowych jest poniżej progu ciśnienia otwarcia dróg oddechowych (AOP) (ciśnienie otwarcia dróg oddechowych lub AOP). W przypadku takiego zamknięcia, wdmuchiwanie rozpoczyna się dopiero, gdy ciśnienie w drogach oddechowych osiągnie ten krytyczny próg. W konsekwencji, w przypadku zamknięcia dróg oddechowych, ciśnienie w drogach oddechowych może różnić się od ciśnienia pęcherzykowego i tym samym zniekształcać ocenę mechaniki oddechowej. Ponadto, gdy dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) jest ustawione poniżej krytycznego progu AOP, może wystąpić cykliczne otwieranie i zamykanie jednostek pęcherzykowych, potencjalnie przyczyniając się do VILI. Wykrycie zamknięcia dróg oddechowych i pomiar odpowiedniego AOP można przeprowadzić przy łóżku pacjenta, po prostu badając krzywe respiratora podczas powolnego wdmuchiwania lub mierząc ciśnienie przewodzące. Pomimo potencjalnych implikacji zamknięcia dróg oddechowych dla oceny mechaniki oddechowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie, jego rozpowszechnienie nie jest zdefiniowane. Zgłaszano, że to zjawisko może dotyczyć 20 do 50% pacjentów z ostrym zespołem niewydolności oddechowej (ARDS). Sugerowano również, że to zjawisko może dotyczyć pacjentów otyłych, pacjentów z astmą lub pacjentów otrzymujących niewystarczający PEEP.

Cele:

Głównym celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest ocena rozpowszechnienia zamknięcia dróg oddechowych w dużej populacji dorosłych na oddziale intensywnej terapii otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną.

Typ badania:

Wieloośrodkowe badanie kohortowe obserwacyjne

Liczba ośrodków:

39 oddziałów intensywnej terapii

Procedura badania:

Faza 1: Identyfikacja i rejestracja uczestniczących ośrodków Faza 2: Wdrożenie badania i zbieranie danych Wszyscy pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trybie kontrolowanym przejdą pomiar AOP (analiza krzywej Paw podczas powolnego wdmuchiwania zgodnie ze standardową praktyką kliniczną) między godziną 8:00 a 10:00 w dniu włączenia, przez lekarza innego niż ten odpowiedzialny za pacjenta.

Nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w początkowych ustawieniach respiratora. Dane będą zbierane anonimowo w eCRF. Zostanie dostarczony ustandaryzowany protokół pomiaru AOP. Pomiar zostanie powtórzony po H+12 wraz ze zbieraniem zwykłych danych dotyczących mechaniki wentylacji i oksygenacji (podatność, ciśnienie napędowe, Pplat, moc mechaniczna, PaO2/FiO2).

Faza 3: zarządzanie i analiza pseudonimizowanych danych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci będą włączani prospektywnie w ciągu dwóch tygodni (14 kolejnych dni); okres dwóch tygodni pozostanie w gestii każdej jednostki intensywnej terapii uczestniczącej w badaniu (w ramach całkowitego „okna” dwóch miesięcy). Każdy pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trybie kontrolowanym z powodu stanu, z którym został przyjęty, przejdzie pomiar AOP (analizę krzywej Paw podczas powolnego wdmuchiwania zgodnie ze standardową praktyką) między godziną 8:00 a 10:00 w dniu włączenia, przez lekarza innego niż lekarz prowadzący pacjenta. Nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w początkowych ustawieniach respiratora. Dane będą gromadzone pseudonimowo w elektronicznym formularzu przypadku klinicznego (eCRF). Zostanie dostarczony ustandaryzowany protokół pomiaru AOP. Pomiar zostanie powtórzony po 12 godzinach (H12) wraz z zebraniem standardowych danych dotyczących mechaniki wentylacji i oksygenacji (podatność, ciśnienie napędowe, Pplat, moc mechaniczna, PaO2/FiO2).

W przypadku nowo przyjętych pacjentów (czas wentylacji < 24 godzin), w uczestniczących ośrodkach, które się na to zgodzą, dane zostaną zebrane przy wypisie z oddziału intensywnej terapii lub w 28. dniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w celu zebrania następujących informacji prognostycznych: całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej do 28. dnia, czas do odłączenia od wentylacji, liczba dni przeżytych bez wsparcia inwazyjnej wentylacji w 28. dniu, śmiertelność w 28. dniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci będą prospektywnie włączani do badania w okresie dwóch tygodni (14 kolejnych dni) w 38 oddziałach intensywnej terapii we Francji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci przyjęci na uczestniczący OIT
  • Pacjenci poddawani wentylacji inwazyjnej z jakiejkolwiek przyczyny. Uwzględnimy tylko pacjentów poddawanych kontrolowanej wentylacji mechanicznej, ponieważ zamknięcie dróg oddechowych jest trudne do oceny u pacjentów oddychających spontanicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjęty do szpitala lub przeniesiony na oddział intensywnej terapii bez udokumentowanego czasu intubacji
  • Posiada tracheotomię/tracheostomię w momencie włączenia
  • Otrzymuje tryb wentylacji wspomaganej
  • Sprzeciw pacjenta lub rodziny na udział w zbieraniu danych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ochrona prawna (np. pacjent pod opieką, kuratelą lub umieszczony w areszcie sądowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów w stanie krytycznym, poddawanych mechanicznej wentylacji, u których występuje całkowite zamknięcie dróg oddechowych (AOP wyższe niż PEEP).
Ramy czasowe: Zbieranie danych będzie przeprowadzane dwukrotnie (w odstępach 12-godzinnych) w dniu włączenia do badania. W przypadku nowo przyjętych pacjentów do uczestniczących OIOM-ów, zbieranie danych będzie przeprowadzane w dniu 1 i dniu 2.
Całkowite zamknięcie dróg oddechowych i odpowiadające AOP zostaną zidentyfikowane na krzywej ciśnienie-czas respiratora przy użyciu niskoprzepływowej insuflacji (5 L/min, częstość oddechów 5/min, objętość oddechowa 6 mL/kg przewidywanej masy ciała) po przedłużonym wydechu do PEEP 5 cmH2O w trybie objętościowo kontrolowanym.
Zbieranie danych będzie przeprowadzane dwukrotnie (w odstępach 12-godzinnych) w dniu włączenia do badania. W przypadku nowo przyjętych pacjentów do uczestniczących OIOM-ów, zbieranie danych będzie przeprowadzane w dniu 1 i dniu 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc mechaniczna (MP)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 2 (jeśli kryteria włączenia są spełnione)
MP zostanie obliczone według następującego równania15: MP (J/min) = 0,098 × VT × RR × [PEEP + (0,5 × DP) + (Ppeak - Pplat)], gdzie VT to objętość oddechowa, RR częstotliwość oddechów, DP ciśnienie napędowe, Ppeak szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, a Pplat plateau ciśnienia w drogach oddechowych.
W dniu 1 i dniu 2 (jeśli kryteria włączenia są spełnione)
Moc mechaniczna, obliczona przy użyciu AOP zamiast całkowitego PEEP
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 2
U pacjentów z zamknięciem dróg oddechowych i AOP większym niż PEEP
W dniu 1 i dniu 2
Ciśnienie przewodzące (Pcond) i ciśnienie oporowe (Pres)
Ramy czasowe: Z respiratora w dniu 1 i dniu 2

Pcond i Pres będą identyfikowane na krzywej ciśnienie-czas w trybie kontroli objętościowej przy użyciu początkowo ustawionej prędkości przepływu, a następnie przy użyciu stałego przepływu 50, 60 i 70 L/min.

AOP będzie obliczane według następującego równania: AOP = PEEP + (Pcond - Pres)
Z respiratora w dniu 1 i dniu 2
Ciśnienie napędowe układu oddechowego (DPrs)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 2
obliczane jako Pplat - PEEP, ciśnienie napędowe obliczane z użyciem AOP zamiast PEEP (u pacjentów z zamknięciem dróg oddechowych i AOP większym niż PEEP)
W dniu 1 i dniu 2
Całkowity czas do pierwszej próby odłączenia
Ramy czasowe: Po wypisie z intensywnej terapii lub w 28. dniu
Liczba dni do pierwszej próby odłączenia (próba spontanicznego oddychania lub bezpośrednia ekstubacja)
Po wypisie z intensywnej terapii lub w 28. dniu
Całkowity czas do skutecznego odstawienia od respiratora,
Ramy czasowe: Po wypisie z oddziału intensywnej terapii lub w 28. dniu
Zdefiniowane jako ekstubacja, po której następuje 48 godzin samodzielnego oddychania bez wentylacji mechanicznej.
Po wypisie z oddziału intensywnej terapii lub w 28. dniu
Całkowity czas wentylacji
Ramy czasowe: Po wypisaniu z intensywnej terapii lub w dniu 28
Całkowity czas wentylacji do wypisu z OIT lub dnia 28., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Po wypisaniu z intensywnej terapii lub w dniu 28
Dni przeżyte bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Po wypisie z intensywnej terapii lub w dniu 28.
Dni przeżycia bez wentylacji mechanicznej do wypisu z OIT lub do 28. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Po wypisie z intensywnej terapii lub w dniu 28.
Reintubacja (t/n)
Ramy czasowe: Po wypisie z oddziału intensywnej terapii lub w dniu 28
Reintubacja (tak/nie) przy wypisie z OIT lub w 28. dniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Po wypisie z oddziału intensywnej terapii lub w dniu 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulsoksymetria (SpO2)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 2
Desaturacja tętnicza (SpO2 <90% t/n) podczas oceny zamknięcia dróg oddechowych
W dniu 1 i dniu 2
Najniższa saturacja tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 2
- Najniższa saturacja tlenem (SpO2) podczas oceny zamknięcia dróg oddechowych
W dniu 1 i dniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre COUHAULT, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNI 2025 COUHAULT (AOP-VENT)
  • ANSM (Inny identyfikator: 2024-A02435-42)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj