- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07512713
Forkortet tittel: Luftveisåpningstrykk i mekanisk ventilert pasienter (AOP-VENT)
Vurdering av luftveiers åpningstrykk hos kritisk syke voksne som mottar mekanisk ventilasjon: en multikenter prospektiv observasjonskohortstudie
Kontekst:
Mekanisk ventilasjon er en essensiell behandling for pasienter innlagt på intensivavdeling. Det anslås at omtrent 50 % av voksne pasienter innlagt på intensivavdeling krever invasiv mekanisk ventilasjon. Imidlertid utsetter uhensiktsmessige ventilatorinnstillinger pasientene for risiko for ventilatormediert lungebeskadigelse (VILI). Spesielt kan den sykliske åpningen og lukkingen av alveoleenhetene skade lungevev og utløse en inflammatorisk respons.
Måling og overvåking av luftveispress (Paw), spesielt platåtrykk (Pplat) og drivtrykk (DP), er avgjørende for å justere ventilatorinnstillinger og er gjenstand for internasjonale anbefalinger.
Imidlertid kan disse statiske trykkene ikke nøyaktig reflektere alveolært trykk. Delvis eller fullstendig lukking av luftveiene kan påvirke målingen av Pplat og DP. Luftveislukking tilsvarer en avbrutt kommunikasjon mellom de proksimale luftveiene og alveolene når luftveistrykket er under terskelen for luftveisåpningstrykk (AOP). Ved slik lukking begynner insuflasjon først når luftveistrykket når denne kritiske terskelen. Følgelig, ved luftveislukking, kan luftveistrykket avvike fra alveolært trykk og dermed forvride vurderingen av respiratorisk mekanikk. Videre, når positivt endeeksspiratorisk trykk (PEEP) settes under den kritiske AOP-terskelen, kan syklisk åpning og lukking av alveoleenhetene oppstå, noe som potensielt kan bidra til VILI. Deteksjon av luftveislukking og måling av tilsvarende AOP kan utføres ved pasientens seng ved enkelt å undersøke ventilatorkurvene under sakte-strøm insuflasjon eller ved å måle konduktivt trykk. Til tross for de potensielle implikasjonene av luftveislukking for vurderingen av respiratorisk mekanikk hos mekanisk ventilert pasienter, er forekomsten ikke definert. Det er rapportert at dette fenomenet kan påvirke 20 til 50 % av pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS). Det har også blitt foreslått at dette fenomenet kan påvirke overvektige pasienter, astmatiske pasienter, eller pasienter som mottar utilstrekkelig PEEP.
Mål:
Hovedmålet med denne multiserntrums observasjonsstudien er å vurdere forekomsten av luftveislukking i en stor populasjon av voksne på intensivavdeling som mottar invasiv mekanisk ventilasjon.
Studietype:
Multisenter observasjonskohortstudie
Antall sentre:
39 intensivavdelinger
Studieprosedyre:
Fase 1: Identifikasjon og registrering av deltakende sentre Fase 2: Implementering av studien og datainnsamling Alle pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon i kontrollert modus vil gjennomgå AOP-måling (analyse av Paw-kurven under sakte-strøm insuflasjon i henhold til standard klinisk praksis) mellom klokken 08:00 og 10:00 på inkluderingsdagen, av en lege som ikke er den ansvarlige for pasienten. Ingen endringer vil bli gjort i de opprinnelige ventilatorinnstillingene. Dataene vil bli samlet inn anonymt på en eCRF. En standardisert protokoll for AOP-måling vil bli gitt. Målingen vil bli gjentatt ved H+12 sammen med innsamling av vanlige ventilasjonsmekaniske og oksygeneringsdata (compliance, drivtrykk, Pplat, mekanisk kraft, PaO2/FiO2).
Fase 3: Håndtering og analyse av pseudonymiserte data
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil inkluderes prospektivt over en periode på to uker (14 sammenhengende dager); to-ukers perioden vil overlates til skjønn for hver intensivavdeling som deltar i forskningen (innenfor et totalt 'vindu' på to måneder). Enhver pasient innlagt på intensiv som krever invasiv mekanisk ventilasjon i kontrollert modus for tilstanden de ble innlagt for, vil gjennomgå AOP-måling (analyse av Paw-kurven under sakte-strøm insufflering i henhold til standard praksis) mellom klokken 08.00 og 10.00 på inkluderingsdagen, av en lege som ikke er den som har ansvaret for pasienten. Ingen endringer vil bli gjort i de opprinnelige ventilatorinnstillingene. Dataene vil bli samlet pseudonymt på en eCRF. En standardisert protokoll for måling av AOP vil bli gitt. Målingen vil bli gjentatt ved H12 sammen med innsamling av de vanlige ventilasjonsmekanikk- og oksygeneringsdataene (compliance, drivtrykk, Pplat, mekanisk kraft, PaO2/FiO2).
For nylig innlagte pasienter (ventilasjonsvarighet < 24 timer), i deltakende sentre som godtar det, vil data bli samlet ved utskrivelse fra intensiv eller på dag 28, avhengig av hva som kommer først, for å samle følgende prognostiske informasjon: total varighet av mekanisk ventilasjon opp til dag 28, tid til avvenning fra ventilasjon, antall dager i live uten invasiv ventilasjonsstøtte på dag 28, dødelighet på dag 28.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: +33 473 754 963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- pierre COUHAULT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter innlagt på en deltakende intensivavdeling
- Pasienter som mottar invasiv ventilasjon av enhver årsak Vi vil kun inkludere pasienter under kontrollert mekanisk ventilasjon fordi luftveislukning er vanskelig å vurdere hos spontant pustende pasienter.
Eksklusjonskriterier:
- En pasient innlagt på sykehus eller overført til intensivavdelingen uten dokumentert intubasjonstidspunkt
- Har trakeotomi/trakeostomi ved inklusjonstidspunktet
- Mottar en assist ventilasjonsmodus
- Pasientens eller pårørendes nektelse om å delta for datainnsamling
- Gravide eller ammende kvinner
- Vern under vergemål (dvs. pasient under vergemål, eller kurator, eller plassert under rettslig fengsling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærutfallsmålet er andelen kritisk syke, mekanisk ventilert pasienter med fullstendig luftveislukking (AOP høyere enn PEEP).
Tidsramme: Datainnsamling vil bli utført to ganger (med 12 timers mellomrom) på dagen for inkludering i studien. For nylig innlagte pasienter på deltakende intensivavdelinger vil datainnsamling skje på dag 1 og dag 2.
|
Fullstendig luftveislukning og tilsvarende AOP vil bli identifisert på trykk-tid-kurven til respiratoren ved hjelp av en lavstrømmsinsufflasjon (5 L/min, respirasjonsfrekvens 5/min, tidevannsvolum 6 mL/kg forventet kroppsvekt) etter en forlenget utånding til PEEP 5 cmH2O i volumkontrollert modus.
|
Datainnsamling vil bli utført to ganger (med 12 timers mellomrom) på dagen for inkludering i studien. For nylig innlagte pasienter på deltakende intensivavdelinger vil datainnsamling skje på dag 1 og dag 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk kraft (MP)
Tidsramme: På dag 1 og dag 2 (hvis inklusjonskriteriene er oppfylt)
|
MP vil bli beregnet ved følgende ligning15: MP (J/min) = 0,098 × VT × RR × [PEEP + (0,5 × DP) + (Ppeak - Pplat)], der VT er tidalvolum, RR er respirasjonsfrekvens, DP er drivtrykk, Ppeak er topptrykk i luftveiene og Pplat er platåtrykk i luftveiene.
|
På dag 1 og dag 2 (hvis inklusjonskriteriene er oppfylt)
|
|
Mekanisk effekt, beregnet ved bruk av AOP i stedet for total PEEP
Tidsramme: På dag 1 og dag 2
|
Hos pasienter med luftveislukning og AOP større enn PEEP
|
På dag 1 og dag 2
|
|
Konduktivt trykk (Pcond) og resistivt trykk (Pres)
Tidsramme: Fra respiratoren dag 1 og dag 2
|
Pcond og Pres vil bli identifisert på trykk-tid-kurven i volumkontrollert modus ved å bruke den opprinnelig innstilte strømningshastigheten og deretter ved å bruke konstant strømning på 50, 60 og 70 L/min. AOP vil bli beregnet ved følgende ligning: AOP = PEEP + (Pcond - Pres) |
Fra respiratoren dag 1 og dag 2
|
|
Drivtrykk i respirasjonssystemet (DPrs)
Tidsramme: På dag 1 og dag 2
|
beregnet som Pplat - PEEP, Drivtrykk beregnet ved bruk av AOP i stedet for PEEP (hos pasienter med luftveislutning og AOP større enn PEEP)
|
På dag 1 og dag 2
|
|
Total varighet til første separasjonsforsøk
Tidsramme: Ved utskrivelse fra intensivavdeling eller på dag 28
|
Antall dager til første forsøk på separasjon (spontan pusteprøve eller direkte ekstubasjon)
|
Ved utskrivelse fra intensivavdeling eller på dag 28
|
|
Total varighet til vellykket avvenning fra respiratoren,
Tidsramme: Ved utskriving fra intensivavdelingen eller på dag 28
|
Definert som ekstubasjon etterfulgt av 48 timer med spontanåndedrett uten mekanisk ventilasjon.
|
Ved utskriving fra intensivavdelingen eller på dag 28
|
|
Total varighet av ventilering
Tidsramme: Ved utskriving fra intensivavdeling eller på dag 28
|
Total varighet av ventilasjon til utskrivelse fra intensivavdeling eller dag 28, avhengig av hva som kommer først
|
Ved utskriving fra intensivavdeling eller på dag 28
|
|
Dager i live og utenfor respirator
Tidsramme: Ved utskrivelse fra intensivavdeling eller på dag 28
|
Dager i live og uten respirator ved utskriving fra intensivavdeling eller dag 28, avhengig av hva som kommer først
|
Ved utskrivelse fra intensivavdeling eller på dag 28
|
|
Reintubasjon (j/n)
Tidsramme: Ved utskriving fra intensivavdeling eller på dag 28
|
Reintubasjon (j/n) ved utskrivning fra intensivavdeling eller dag 28, avhengig av hva som kommer først
|
Ved utskriving fra intensivavdeling eller på dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoximetri (SpO2)
Tidsramme: På dag 1 og dag 2
|
Arteriell desaturering (SpO₂ <90% j/n) under luftveislutningsvurdering
|
På dag 1 og dag 2
|
|
Laveste pulsoximetri (SpO₂)
Tidsramme: På dag 1 og dag 2
|
- Laveste pulsoksimetri (SpO2) under luftveislutningsvurdering
|
På dag 1 og dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre COUHAULT, PH, CHU de Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RNI 2025 COUHAULT (AOP-VENT)
- ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .