Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkorte Titel: Luchtwegopeningsdruk bij Mechanisch BEADEMde Patiënten (AOP-VENT)

2 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Beoordeling van de luchtwegopendruk bij kritiek zieke volwassenen die mechanische beademing krijgen: een multicenter prospectief observationeel cohortonderzoek

Context:

Mechanische beademing is een essentiële behandeling voor patiënten die op de intensive care zijn opgenomen. Naar schatting heeft ongeveer 50% van de volwassen patiënten die op de intensive care worden opgenomen invasieve mechanische beademing nodig. Onjuiste beademingsinstellingen brengen patiënten echter het risico op door de beademing veroorzaakt longletsel (VILI). Met name het cyclisch openen en sluiten van de alveolaire eenheden kan longweefsel beschadigen en een ontstekingsreactie veroorzaken.

Het meten en monitoren van de luchtwegdruk (Paw), in het bijzonder de plateau druk (Pplat) en de drijfdruk (DP), is essentieel om de beademingsinstellingen aan te passen en is het onderwerp van internationale aanbevelingen.

Deze statische drukken geven echter mogelijk niet nauwkeurig de alveolaire druk weer. Gedeeltelijke of volledige sluiting van de luchtwegen kan de meting van Pplat en DP beïnvloeden. Luchtwegsluiting komt overeen met een onderbreking in de communicatie tussen de proximale luchtwegen en de alveoli wanneer de luchtwegdruk onder de drempelwaarde van de luchtwegopeningdruk (AOP) ligt (airway opening pressure of AOP). Bij een dergelijke sluiting begint de insufflatie pas wanneer de luchtwegdruk deze kritische drempel bereikt. Bij luchtwegsluiting kan de luchtwegdruk dus verschillen van de alveolaire druk en daarmee de beoordeling van de respiratoire mechanica verstoren. Bovendien, wanneer de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) onder de kritische AOP-drempel wordt ingesteld, kan cyclisch openen en sluiten van de alveolaire eenheden optreden, wat mogelijk bijdraagt aan VILI. Detectie van luchtwegsluiting en meting van de bijbehorende AOP kan aan het bed van de patiënt worden uitgevoerd door simpelweg de beademingscurven te onderzoeken tijdens langzame stroom insufflatie of door de geleidingsdruk te meten. Ondanks de mogelijke implicaties van luchtwegsluiting voor de beoordeling van de respiratoire mechanica bij mechanisch beademde patiënten, is de prevalentie ervan niet gedefinieerd. Er is gerapporteerd dat dit fenomeen 20 tot 50% van de patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) kan treffen. Er is ook gesuggereerd dat dit fenomeen obese patiënten, astmapatiënten of patiënten met onvoldoende PEEP kan treffen.

Doelstellingen:

Het hoofddoel van deze multicenter observationele studie is om de prevalentie van luchtwegsluiting te beoordelen in een grote populatie volwassenen op de intensive care die invasieve mechanische beademing ondergaan.

Type studie:

Multicenter observationele cohortstudie

Aantal centra:

39 intensive care units

Studieprocedure:

Fase 1: Identificatie en registratie van deelnemende centra Fase 2: Implementatie van de studie en gegevensverzameling Alle patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan in gecontroleerde modus zullen een AOP-meting ondergaan (analyse van de Paw-curve tijdens langzame stroom insufflatie volgens de standaard klinische praktijk) tussen 8.00 en 10.00 uur op de dag van inclusie, door een arts anders dan de behandelend arts van de patiënt.

Er worden geen wijzigingen aangebracht in de initiële beademingsinstellingen. De gegevens worden anoniem verzameld in een eCRF. Er wordt een gestandaardiseerd protocol voor het meten van AOP verstrekt. De meting wordt herhaald op H+12 naast het verzamelen van de gebruikelijke ventilatoire mechanica en oxygenatiegegevens (compliantie, drijfdruk, Pplat, mechanisch vermogen, PaO2/FiO2).

Fase 3: beheer en analyse van gepseudonimiseerde gegevens

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten zullen prospectief worden geïncludeerd gedurende een periode van twee weken (14 opeenvolgende dagen); de periode van twee weken wordt ter discretie gelaten van elke intensive care-afdeling die deelneemt aan het onderzoek (binnen een totaal 'venster' van twee maanden). Elke patiënt die op de intensive care wordt opgenomen en invasieve beademing in gecontroleerde modus nodig heeft voor de aandoening waarvoor zij werden opgenomen, zal AOP-meting ondergaan (analyse van de Paw-curve tijdens langzame-flow-insufflatie volgens de standaardpraktijk) tussen 8.00 en 10.00 uur op de dag van inclusie, door een arts anders dan degene die verantwoordelijk is voor de patiënt. Er zullen geen wijzigingen worden aangebracht in de initiële beademingsinstellingen. De gegevens zullen pseudoniem worden samengebracht op een eCRF. Er zal een gestandaardiseerd protocol worden verstrekt voor het meten van AOP. De meting zal worden herhaald op H12 naast het verzamelen van de gebruikelijke ventilatiemechanica en oxygenatiegegevens (compliantie, drijfdruk, Pplat, mechanisch vermogen, PaO2/FiO2).

Voor nieuw opgenomen patiënten (beademingsduur < 24 uur), in deelnemende centra die dit accepteren, zullen gegevens worden verzameld bij ontslag van de intensive care of op dag 28, afhankelijk van wat het eerst komt, om de volgende prognostische informatie te verzamelen: totale duur van mechanische beademing tot dag 28, tijd tot spenen van beademing, aantal dagen in leven zonder invasieve beademingsondersteuning op dag 28, mortaliteit op dag 28.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten worden gedurende een periode van twee weken (14 opeenvolgende dagen) prospectief geïncludeerd in 38 intensive care-afdelingen in Frankrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten opgenomen op een deelnemende IC
  • Patiënten die invasief beademd worden om welke reden dan ook. We zullen alleen patiënten opnemen onder gecontroleerde mechanische beademing omdat luchtwegsluiting moeilijk te beoordelen is bij spontaan ademende patiënten.

Niet-inclusiecriteria:

  • Een patiënt opgenomen in het ziekenhuis of overgebracht naar de intensive care zonder gedocumenteerde tijd van intubatie
  • Een tracheotomie/tracheostomie hebben op het moment van inclusie
  • Een ondersteunende beademingsmodus ontvangen
  • Weigering van patiënt of familielid om deel te nemen aan gegevensverzameling
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
  • Wettelijke bescherming (d.w.z. patiënt onder curatele, bewindvoering of geplaatst onder gerechtelijke gevangenschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het aandeel van ernstig zieke patiënten die mechanisch beademd worden en volledige luchtwegsluiting hebben (AOP hoger dan PEEP).
Tijdsspanne: De gegevensverzameling zal tweemaal (met tussenpozen van 12 uur) plaatsvinden op de dag van inschrijving in de studie. Voor nieuw opgenomen patiënten op de deelnemende intensive care-afdelingen zal de gegevensverzameling plaatsvinden op dag 1 en dag 2.
Volledige luchtwegsluiting en de corresponderende AOP zullen worden geïdentificeerd op de druk-tijdcurve van de ventilator met behulp van een lage-flow-inflatie (5 L/min, ademhalingsfrequentie 5/min, tidale volume 6 mL/kg voorspeld lichaamsgewicht) na een verlengde uitademing tot PEEP 5 cmH2O in volume-gestuurde modus.
De gegevensverzameling zal tweemaal (met tussenpozen van 12 uur) plaatsvinden op de dag van inschrijving in de studie. Voor nieuw opgenomen patiënten op de deelnemende intensive care-afdelingen zal de gegevensverzameling plaatsvinden op dag 1 en dag 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische vermogen (MP)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 2 (indien inclusiecriteria worden voldaan)
MP wordt berekend met de volgende vergelijking15: MP (J/min) = 0,098 × VT × RR × [PEEP + (0,5 × DP) + (Ppeak - Pplat)], waarbij VT het tidale volume is, RR de ademhalingsfrequentie, DP de drijfdruk, Ppeak de piek luchtwegdruk en Pplat de plateau luchtwegdruk.
Op dag 1 en dag 2 (indien inclusiecriteria worden voldaan)
Mechanisch vermogen, berekend met AOP in plaats van totale PEEP
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 2
Bij patiënten met luchtwegsluiting en AOP groter dan PEEP
Op dag 1 en dag 2
Conductieve druk (Pcond) en resistieve druk (Pres)
Tijdsspanne: Van de beademing op dag 1 en dag 2

Pcond en Pres zullen worden geïdentificeerd op de druk-tijdcurve in volumegestuurde modus met behulp van de aanvankelijk ingestelde stroomsnelheid en vervolgens met behulp van constante stroom van 50, 60 en 70 L/min.

AOP wordt berekend met de volgende vergelijking: AOP = PEEP + (Pcond - Pres)

Van de beademing op dag 1 en dag 2
Drukdrijving van het ademhalingssysteem (DPrs)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 2
berekend als Pplat - PEEP, Drukverschil berekend met AOP in plaats van PEEP (bij patiënten met luchtwegsluiting en AOP groter dan PEEP)
Op dag 1 en dag 2
Totale duur tot de eerste scheidingspoging
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de intensive care of op dag 28
Aantal dagen tot de eerste poging tot separatie (spontane ademhalingsproef of directe extubatie)
Bij ontslag uit de intensive care of op dag 28
Totale duur tot succesvol spenen van de ventilator,
Tijdsspanne: Na ontslag uit de intensive care of op dag 28
Gedefinieerd als extubatie gevolgd door 48 uur spontane ademhaling zonder mechanische beademing.
Na ontslag uit de intensive care of op dag 28
Totale duur van beademing
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de intensive care of op dag 28
Totale duur van beademing tot IC-ontslag of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Bij ontslag uit de intensive care of op dag 28
Dagen in leven en zonder beademing
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de intensive care of op dag 28
Dagen in leven en zonder beademing bij IC-ontslag of dag 28, wat het eerst komt
Bij ontslag uit de intensive care of op dag 28
Reïntubatie (j/n)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de intensive care of op dag 28
Reïntubatie (j/n) bij ontslag uit de IC of dag 28, wat het eerst komt
Bij ontslag uit de intensive care of op dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsoximetrie (SpO2)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 2
Arteriële desaturatie (SpO2 <90% j/n) tijdens beoordeling van luchtwegsluiting
Op dag 1 en dag 2
Laagste pulsoximetrie (SpO2)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 2
- Laagste pulsoximetrie (SpO2) tijdens beoordeling van luchtwegsluiting
Op dag 1 en dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre COUHAULT, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RNI 2025 COUHAULT (AOP-VENT)
  • ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren