- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07512713
Verkorte Titel: Luchtwegopeningsdruk bij Mechanisch BEADEMde Patiënten (AOP-VENT)
Beoordeling van de luchtwegopendruk bij kritiek zieke volwassenen die mechanische beademing krijgen: een multicenter prospectief observationeel cohortonderzoek
Context:
Mechanische beademing is een essentiële behandeling voor patiënten die op de intensive care zijn opgenomen. Naar schatting heeft ongeveer 50% van de volwassen patiënten die op de intensive care worden opgenomen invasieve mechanische beademing nodig. Onjuiste beademingsinstellingen brengen patiënten echter het risico op door de beademing veroorzaakt longletsel (VILI). Met name het cyclisch openen en sluiten van de alveolaire eenheden kan longweefsel beschadigen en een ontstekingsreactie veroorzaken.
Het meten en monitoren van de luchtwegdruk (Paw), in het bijzonder de plateau druk (Pplat) en de drijfdruk (DP), is essentieel om de beademingsinstellingen aan te passen en is het onderwerp van internationale aanbevelingen.
Deze statische drukken geven echter mogelijk niet nauwkeurig de alveolaire druk weer. Gedeeltelijke of volledige sluiting van de luchtwegen kan de meting van Pplat en DP beïnvloeden. Luchtwegsluiting komt overeen met een onderbreking in de communicatie tussen de proximale luchtwegen en de alveoli wanneer de luchtwegdruk onder de drempelwaarde van de luchtwegopeningdruk (AOP) ligt (airway opening pressure of AOP). Bij een dergelijke sluiting begint de insufflatie pas wanneer de luchtwegdruk deze kritische drempel bereikt. Bij luchtwegsluiting kan de luchtwegdruk dus verschillen van de alveolaire druk en daarmee de beoordeling van de respiratoire mechanica verstoren. Bovendien, wanneer de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) onder de kritische AOP-drempel wordt ingesteld, kan cyclisch openen en sluiten van de alveolaire eenheden optreden, wat mogelijk bijdraagt aan VILI. Detectie van luchtwegsluiting en meting van de bijbehorende AOP kan aan het bed van de patiënt worden uitgevoerd door simpelweg de beademingscurven te onderzoeken tijdens langzame stroom insufflatie of door de geleidingsdruk te meten. Ondanks de mogelijke implicaties van luchtwegsluiting voor de beoordeling van de respiratoire mechanica bij mechanisch beademde patiënten, is de prevalentie ervan niet gedefinieerd. Er is gerapporteerd dat dit fenomeen 20 tot 50% van de patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) kan treffen. Er is ook gesuggereerd dat dit fenomeen obese patiënten, astmapatiënten of patiënten met onvoldoende PEEP kan treffen.
Doelstellingen:
Het hoofddoel van deze multicenter observationele studie is om de prevalentie van luchtwegsluiting te beoordelen in een grote populatie volwassenen op de intensive care die invasieve mechanische beademing ondergaan.
Type studie:
Multicenter observationele cohortstudie
Aantal centra:
39 intensive care units
Studieprocedure:
Fase 1: Identificatie en registratie van deelnemende centra Fase 2: Implementatie van de studie en gegevensverzameling Alle patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan in gecontroleerde modus zullen een AOP-meting ondergaan (analyse van de Paw-curve tijdens langzame stroom insufflatie volgens de standaard klinische praktijk) tussen 8.00 en 10.00 uur op de dag van inclusie, door een arts anders dan de behandelend arts van de patiënt.
Er worden geen wijzigingen aangebracht in de initiële beademingsinstellingen. De gegevens worden anoniem verzameld in een eCRF. Er wordt een gestandaardiseerd protocol voor het meten van AOP verstrekt. De meting wordt herhaald op H+12 naast het verzamelen van de gebruikelijke ventilatoire mechanica en oxygenatiegegevens (compliantie, drijfdruk, Pplat, mechanisch vermogen, PaO2/FiO2).
Fase 3: beheer en analyse van gepseudonimiseerde gegevens
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten zullen prospectief worden geïncludeerd gedurende een periode van twee weken (14 opeenvolgende dagen); de periode van twee weken wordt ter discretie gelaten van elke intensive care-afdeling die deelneemt aan het onderzoek (binnen een totaal 'venster' van twee maanden). Elke patiënt die op de intensive care wordt opgenomen en invasieve beademing in gecontroleerde modus nodig heeft voor de aandoening waarvoor zij werden opgenomen, zal AOP-meting ondergaan (analyse van de Paw-curve tijdens langzame-flow-insufflatie volgens de standaardpraktijk) tussen 8.00 en 10.00 uur op de dag van inclusie, door een arts anders dan degene die verantwoordelijk is voor de patiënt. Er zullen geen wijzigingen worden aangebracht in de initiële beademingsinstellingen. De gegevens zullen pseudoniem worden samengebracht op een eCRF. Er zal een gestandaardiseerd protocol worden verstrekt voor het meten van AOP. De meting zal worden herhaald op H12 naast het verzamelen van de gebruikelijke ventilatiemechanica en oxygenatiegegevens (compliantie, drijfdruk, Pplat, mechanisch vermogen, PaO2/FiO2).
Voor nieuw opgenomen patiënten (beademingsduur < 24 uur), in deelnemende centra die dit accepteren, zullen gegevens worden verzameld bij ontslag van de intensive care of op dag 28, afhankelijk van wat het eerst komt, om de volgende prognostische informatie te verzamelen: totale duur van mechanische beademing tot dag 28, tijd tot spenen van beademing, aantal dagen in leven zonder invasieve beademingsondersteuning op dag 28, mortaliteit op dag 28.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise LACLAUTRE
- Telefoonnummer: +33 473 754 963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- pierre COUHAULT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten opgenomen op een deelnemende IC
- Patiënten die invasief beademd worden om welke reden dan ook. We zullen alleen patiënten opnemen onder gecontroleerde mechanische beademing omdat luchtwegsluiting moeilijk te beoordelen is bij spontaan ademende patiënten.
Niet-inclusiecriteria:
- Een patiënt opgenomen in het ziekenhuis of overgebracht naar de intensive care zonder gedocumenteerde tijd van intubatie
- Een tracheotomie/tracheostomie hebben op het moment van inclusie
- Een ondersteunende beademingsmodus ontvangen
- Weigering van patiënt of familielid om deel te nemen aan gegevensverzameling
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
- Wettelijke bescherming (d.w.z. patiënt onder curatele, bewindvoering of geplaatst onder gerechtelijke gevangenschap)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het aandeel van ernstig zieke patiënten die mechanisch beademd worden en volledige luchtwegsluiting hebben (AOP hoger dan PEEP).
Tijdsspanne: De gegevensverzameling zal tweemaal (met tussenpozen van 12 uur) plaatsvinden op de dag van inschrijving in de studie. Voor nieuw opgenomen patiënten op de deelnemende intensive care-afdelingen zal de gegevensverzameling plaatsvinden op dag 1 en dag 2.
|
Volledige luchtwegsluiting en de corresponderende AOP zullen worden geïdentificeerd op de druk-tijdcurve van de ventilator met behulp van een lage-flow-inflatie (5 L/min, ademhalingsfrequentie 5/min, tidale volume 6 mL/kg voorspeld lichaamsgewicht) na een verlengde uitademing tot PEEP 5 cmH2O in volume-gestuurde modus.
|
De gegevensverzameling zal tweemaal (met tussenpozen van 12 uur) plaatsvinden op de dag van inschrijving in de studie. Voor nieuw opgenomen patiënten op de deelnemende intensive care-afdelingen zal de gegevensverzameling plaatsvinden op dag 1 en dag 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische vermogen (MP)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 2 (indien inclusiecriteria worden voldaan)
|
MP wordt berekend met de volgende vergelijking15: MP (J/min) = 0,098 × VT × RR × [PEEP + (0,5 × DP) + (Ppeak - Pplat)], waarbij VT het tidale volume is, RR de ademhalingsfrequentie, DP de drijfdruk, Ppeak de piek luchtwegdruk en Pplat de plateau luchtwegdruk.
|
Op dag 1 en dag 2 (indien inclusiecriteria worden voldaan)
|
|
Mechanisch vermogen, berekend met AOP in plaats van totale PEEP
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 2
|
Bij patiënten met luchtwegsluiting en AOP groter dan PEEP
|
Op dag 1 en dag 2
|
|
Conductieve druk (Pcond) en resistieve druk (Pres)
Tijdsspanne: Van de beademing op dag 1 en dag 2
|
Pcond en Pres zullen worden geïdentificeerd op de druk-tijdcurve in volumegestuurde modus met behulp van de aanvankelijk ingestelde stroomsnelheid en vervolgens met behulp van constante stroom van 50, 60 en 70 L/min. AOP wordt berekend met de volgende vergelijking: AOP = PEEP + (Pcond - Pres) |
Van de beademing op dag 1 en dag 2
|
|
Drukdrijving van het ademhalingssysteem (DPrs)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 2
|
berekend als Pplat - PEEP, Drukverschil berekend met AOP in plaats van PEEP (bij patiënten met luchtwegsluiting en AOP groter dan PEEP)
|
Op dag 1 en dag 2
|
|
Totale duur tot de eerste scheidingspoging
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de intensive care of op dag 28
|
Aantal dagen tot de eerste poging tot separatie (spontane ademhalingsproef of directe extubatie)
|
Bij ontslag uit de intensive care of op dag 28
|
|
Totale duur tot succesvol spenen van de ventilator,
Tijdsspanne: Na ontslag uit de intensive care of op dag 28
|
Gedefinieerd als extubatie gevolgd door 48 uur spontane ademhaling zonder mechanische beademing.
|
Na ontslag uit de intensive care of op dag 28
|
|
Totale duur van beademing
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de intensive care of op dag 28
|
Totale duur van beademing tot IC-ontslag of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Bij ontslag uit de intensive care of op dag 28
|
|
Dagen in leven en zonder beademing
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de intensive care of op dag 28
|
Dagen in leven en zonder beademing bij IC-ontslag of dag 28, wat het eerst komt
|
Bij ontslag uit de intensive care of op dag 28
|
|
Reïntubatie (j/n)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de intensive care of op dag 28
|
Reïntubatie (j/n) bij ontslag uit de IC of dag 28, wat het eerst komt
|
Bij ontslag uit de intensive care of op dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsoximetrie (SpO2)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 2
|
Arteriële desaturatie (SpO2 <90% j/n) tijdens beoordeling van luchtwegsluiting
|
Op dag 1 en dag 2
|
|
Laagste pulsoximetrie (SpO2)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 2
|
- Laagste pulsoximetrie (SpO2) tijdens beoordeling van luchtwegsluiting
|
Op dag 1 en dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre COUHAULT, PH, CHU de Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RNI 2025 COUHAULT (AOP-VENT)
- ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .