- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07512713
Título Abreviado: Presión de Apertura de la Vía Aérea en Pacientes VENTilados Mecánicamente (AOP-VENT)
Evaluación de la Presión de Apertura de la Vía Aérea en Adultos en Estado Crítico que Reciben Ventilación Mecánica: un Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo Multicéntrico
Contexto:
La ventilación mecánica es un tratamiento esencial para los pacientes ingresados en cuidados intensivos. Se estima que aproximadamente el 50% de los pacientes adultos ingresados en cuidados intensivos requieren ventilación mecánica invasiva. Sin embargo, ajustes inadecuados del ventilador exponen a los pacientes al riesgo de lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI). En particular, la apertura y cierre cíclicos de las unidades alveolares puede dañar el tejido pulmonar y desencadenar una respuesta inflamatoria.
Medir y monitorizar la presión de la vía aérea (Paw), en particular la presión meseta (Pplat) y la presión de conducción (DP), es esencial para ajustar los parámetros del ventilador y es objeto de recomendaciones internacionales.
Sin embargo, estas presiones estáticas pueden no reflejar con precisión la presión alveolar. El cierre parcial o completo de las vías respiratorias puede influir en la medición de Pplat y DP. El cierre de la vía aérea corresponde a una interrupción en la comunicación entre las vías aéreas proximales y los alvéolos cuando la presión de la vía aérea está por debajo del umbral de presión de apertura de la vía aérea (AOP, por sus siglas en inglés). En caso de tal cierre, la insuflación solo comienza cuando la presión de la vía aérea alcanza este umbral crítico. En consecuencia, en caso de cierre de la vía aérea, la presión de la vía aérea puede diferir de la presión alveolar y así distorsionar la evaluación de la mecánica respiratoria. Además, cuando la presión positiva al final de la espiración (PEEP) se establece por debajo del umbral crítico de AOP, puede ocurrir la apertura y cierre cíclicos de las unidades alveolares, contribuyendo potencialmente a la VILI. La detección del cierre de la vía aérea y la medición del AOP correspondiente pueden realizarse junto a la cama del paciente simplemente examinando las curvas del ventilador durante la insuflación de flujo lento o midiendo la presión conductiva. A pesar de las posibles implicaciones del cierre de la vía aérea para la evaluación de la mecánica respiratoria en pacientes con ventilación mecánica, su prevalencia no está definida. Se ha reportado que este fenómeno puede afectar del 20 al 50% de los pacientes con síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA). También se ha sugerido que este fenómeno puede afectar a pacientes obesos, asmáticos o que reciben PEEP insuficiente.
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio observacional multicéntrico es evaluar la prevalencia del cierre de la vía aérea en una gran población de adultos en cuidados intensivos que reciben ventilación mecánica invasiva.
Tipo de estudio:
Estudio observacional de cohorte multicéntrico
Número de centros:
39 unidades de cuidados intensivos
Procedimiento del estudio:
Fase 1: Identificación y registro de los centros participantes. Fase 2: Implementación del estudio y recopilación de datos. Todos los pacientes sometidos a ventilación mecánica invasiva en modo controlado se someterán a medición de AOP (análisis de la curva Paw durante insuflación de flujo lento según la práctica clínica estándar) entre las 8 a.m. y las 10 a.m. el día de inclusión, por un médico distinto al responsable del paciente. No se realizarán cambios en los ajustes iniciales del ventilador. Los datos se recopilarán de forma anónima en un eCRF. Se proporcionará un protocolo estandarizado para medir AOP. La medición se repetirá a las H+12 junto con la recopilación de los datos habituales de mecánica ventilatoria y oxigenación (compliance, presión de conducción, Pplat, potencia mecánica, PaO2/FiO2).
Fase 3: gestión y análisis de datos seudonimizados
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes elegibles se incluirán de manera prospectiva durante un período de dos semanas (14 días consecutivos); el período de dos semanas quedará a discreción de cada unidad de cuidados intensivos que participe en la investigación (dentro de una 'ventana' total de dos meses). Cualquier paciente ingresado en cuidados intensivos que requiera ventilación mecánica invasiva en modo controlado por la afección por la que fue ingresado se someterá a la medición de AOP (análisis de la curva de Paw durante la insuflación de flujo lento según la práctica estándar) entre las 8 a.m. y las 10 a.m. del día de inclusión, por un médico distinto al responsable del paciente. No se realizarán cambios en la configuración inicial del ventilador. Los datos se recopilarán de forma seudónima en un eCRF. Se proporcionará un protocolo estandarizado para medir la AOP. La medición se repetirá a las H12 junto con la recopilación de los datos habituales de mecánica ventilatoria y oxigenación (compliance, presión impulsora, Pplat, potencia mecánica, PaO2/FiO2).
Para los pacientes recién ingresados (duración de la ventilación < 24 horas), en los centros participantes que lo acepten, se recopilarán datos al alta de cuidados intensivos o en el día 28, lo que ocurra primero, con el fin de recopilar la siguiente información pronóstica: duración total de la ventilación mecánica hasta el día 28, tiempo hasta el destete de la ventilación, número de días vivos sin soporte de ventilación invasiva en el día 28, mortalidad en el día 28.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise LACLAUTRE
- Número de teléfono: +33 473 754 963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contacto:
- Lise Laclautre
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- pierre COUHAULT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes ingresados en una UCI participante
- Pacientes que reciben ventilación invasiva por cualquier causa. Solo incluiremos pacientes bajo ventilación mecánica controlada porque es difícil evaluar el cierre de las vías respiratorias en pacientes que respiran espontáneamente.
Criterios de no inclusión:
- Un paciente ingresado en el hospital o trasladado a la unidad de cuidados intensivos sin un tiempo documentado de intubación
- Tener una traqueotomía/traqueostomía en el momento de la inclusión
- Estar recibiendo un modo de ventilación asistida
- Negativa del paciente o familiar a participar en la recopilación de datos
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Protección legal (es decir, paciente bajo tutela, curatela o bajo encarcelamiento judicial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la proporción de pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica que presentan un cierre completo de la vía aérea (AOP superior a la PEEP).
Periodo de tiempo: La recogida de datos se realizará dos veces (con intervalos de 12 horas) el día de inscripción en el estudio. Para los pacientes recién ingresados en las UCIs participantes, la recogida de datos se realizará el día 1 y el día 2.
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El cierre completo de la vía aérea y la AOP correspondiente se identificarán en la curva presión-tiempo del ventilador mediante una insuflación de bajo flujo (5 L/min, frecuencia respiratoria 5/min, volumen corriente 6 mL/kg de peso corporal previsto) tras una espiración prolongada hasta una PEEP de 5 cmH2O en modo controlado por volumen.
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La recogida de datos se realizará dos veces (con intervalos de 12 horas) el día de inscripción en el estudio. Para los pacientes recién ingresados en las UCIs participantes, la recogida de datos se realizará el día 1 y el día 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia mecánica (PM)
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 2 (si se cumplen los criterios de inclusión)
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MP se calculará mediante la siguiente ecuación15: MP (J/min) = 0,098 × VT × RR × [PEEP + (0,5 × DP) + (Ppeak - Pplat)], donde VT es el volumen tidal, RR la frecuencia respiratoria, DP la presión impulsora, Ppeak la presión pico de la vía aérea y Pplat la presión meseta de la vía aérea.
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El día 1 y el día 2 (si se cumplen los criterios de inclusión)
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Potencia mecánica, calculada utilizando AOP en lugar de PEEP total
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 2
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En pacientes con cierre de la vía aérea y AOP superior a la PEEP
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El día 1 y el día 2
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Presión conductiva (Pcond) y presión resistiva (Pres)
Periodo de tiempo: Desde el ventilador en el día 1 y el día 2
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Pcond y Pres se identificarán en la curva presión-tiempo en modo controlado por volumen utilizando el caudal inicialmente establecido y luego utilizando un flujo constante de 50, 60 y 70 L/min. La AOP se calculará mediante la siguiente ecuación: AOP = PEEP + (Pcond - Pres) |
Desde el ventilador en el día 1 y el día 2
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Presión impulsora del sistema respiratorio (DPrs)
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 2
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calculado como Pplat - PEEP, Presión impulsora calculada usando AOP en lugar de PEEP (en pacientes con cierre de la vía aérea y AOP mayor que PEEP)
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En el día 1 y el día 2
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Duración total hasta el primer intento de separación
Periodo de tiempo: Al alta de cuidados intensivos o el día 28
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Número de días hasta el primer intento de separación (prueba de respiración espontánea o extubación directa)
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Al alta de cuidados intensivos o el día 28
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Duración total hasta el destete exitoso del ventilador,
Periodo de tiempo: Al alta de cuidados intensivos o en el día 28
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Definido como la extubación seguida de 48 horas de respiración espontánea sin ventilación mecánica.
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Al alta de cuidados intensivos o en el día 28
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Duración total de la ventilación
Periodo de tiempo: Al alta de cuidados intensivos o el día 28
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Duración total de la ventilación hasta el alta de la UCI o el día 28, lo que ocurra primero
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Al alta de cuidados intensivos o el día 28
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Días con vida y sin ventilador
Periodo de tiempo: Al alta de cuidados intensivos o el día 28
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Días con vida y sin ventilador al alta de la UCI o el día 28, lo que ocurra primero
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Al alta de cuidados intensivos o el día 28
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Reintubación (sí/no)
Periodo de tiempo: Al alta de cuidados intensivos o en el día 28
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Reintubación (sí/no) al alta de la UCI o día 28, lo que ocurra primero
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Al alta de cuidados intensivos o en el día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oximetría de pulso (SpO2)
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 2
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Desaturación arterial (SpO₂ <90% s/n) durante la evaluación del cierre de la vía aérea
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En el día 1 y el día 2
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Saturación de oxígeno más baja (SpO2)
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 2
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- Saturación de oxígeno más baja (SpO2) durante la evaluación del cierre de las vías respiratorias
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El día 1 y el día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre COUHAULT, PH, CHU de Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RNI 2025 COUHAULT (AOP-VENT)
- ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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