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Título Abreviado: Presión de Apertura de la Vía Aérea en Pacientes VENTilados Mecánicamente (AOP-VENT)

2 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluación de la Presión de Apertura de la Vía Aérea en Adultos en Estado Crítico que Reciben Ventilación Mecánica: un Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo Multicéntrico

Contexto:

La ventilación mecánica es un tratamiento esencial para los pacientes ingresados en cuidados intensivos. Se estima que aproximadamente el 50% de los pacientes adultos ingresados en cuidados intensivos requieren ventilación mecánica invasiva. Sin embargo, ajustes inadecuados del ventilador exponen a los pacientes al riesgo de lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI). En particular, la apertura y cierre cíclicos de las unidades alveolares puede dañar el tejido pulmonar y desencadenar una respuesta inflamatoria.

Medir y monitorizar la presión de la vía aérea (Paw), en particular la presión meseta (Pplat) y la presión de conducción (DP), es esencial para ajustar los parámetros del ventilador y es objeto de recomendaciones internacionales.

Sin embargo, estas presiones estáticas pueden no reflejar con precisión la presión alveolar. El cierre parcial o completo de las vías respiratorias puede influir en la medición de Pplat y DP. El cierre de la vía aérea corresponde a una interrupción en la comunicación entre las vías aéreas proximales y los alvéolos cuando la presión de la vía aérea está por debajo del umbral de presión de apertura de la vía aérea (AOP, por sus siglas en inglés). En caso de tal cierre, la insuflación solo comienza cuando la presión de la vía aérea alcanza este umbral crítico. En consecuencia, en caso de cierre de la vía aérea, la presión de la vía aérea puede diferir de la presión alveolar y así distorsionar la evaluación de la mecánica respiratoria. Además, cuando la presión positiva al final de la espiración (PEEP) se establece por debajo del umbral crítico de AOP, puede ocurrir la apertura y cierre cíclicos de las unidades alveolares, contribuyendo potencialmente a la VILI. La detección del cierre de la vía aérea y la medición del AOP correspondiente pueden realizarse junto a la cama del paciente simplemente examinando las curvas del ventilador durante la insuflación de flujo lento o midiendo la presión conductiva. A pesar de las posibles implicaciones del cierre de la vía aérea para la evaluación de la mecánica respiratoria en pacientes con ventilación mecánica, su prevalencia no está definida. Se ha reportado que este fenómeno puede afectar del 20 al 50% de los pacientes con síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA). También se ha sugerido que este fenómeno puede afectar a pacientes obesos, asmáticos o que reciben PEEP insuficiente.

Objetivos:

El objetivo principal de este estudio observacional multicéntrico es evaluar la prevalencia del cierre de la vía aérea en una gran población de adultos en cuidados intensivos que reciben ventilación mecánica invasiva.

Tipo de estudio:

Estudio observacional de cohorte multicéntrico

Número de centros:

39 unidades de cuidados intensivos

Procedimiento del estudio:

Fase 1: Identificación y registro de los centros participantes. Fase 2: Implementación del estudio y recopilación de datos. Todos los pacientes sometidos a ventilación mecánica invasiva en modo controlado se someterán a medición de AOP (análisis de la curva Paw durante insuflación de flujo lento según la práctica clínica estándar) entre las 8 a.m. y las 10 a.m. el día de inclusión, por un médico distinto al responsable del paciente. No se realizarán cambios en los ajustes iniciales del ventilador. Los datos se recopilarán de forma anónima en un eCRF. Se proporcionará un protocolo estandarizado para medir AOP. La medición se repetirá a las H+12 junto con la recopilación de los datos habituales de mecánica ventilatoria y oxigenación (compliance, presión de conducción, Pplat, potencia mecánica, PaO2/FiO2).

Fase 3: gestión y análisis de datos seudonimizados

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes elegibles se incluirán de manera prospectiva durante un período de dos semanas (14 días consecutivos); el período de dos semanas quedará a discreción de cada unidad de cuidados intensivos que participe en la investigación (dentro de una 'ventana' total de dos meses). Cualquier paciente ingresado en cuidados intensivos que requiera ventilación mecánica invasiva en modo controlado por la afección por la que fue ingresado se someterá a la medición de AOP (análisis de la curva de Paw durante la insuflación de flujo lento según la práctica estándar) entre las 8 a.m. y las 10 a.m. del día de inclusión, por un médico distinto al responsable del paciente. No se realizarán cambios en la configuración inicial del ventilador. Los datos se recopilarán de forma seudónima en un eCRF. Se proporcionará un protocolo estandarizado para medir la AOP. La medición se repetirá a las H12 junto con la recopilación de los datos habituales de mecánica ventilatoria y oxigenación (compliance, presión impulsora, Pplat, potencia mecánica, PaO2/FiO2).

Para los pacientes recién ingresados (duración de la ventilación < 24 horas), en los centros participantes que lo acepten, se recopilarán datos al alta de cuidados intensivos o en el día 28, lo que ocurra primero, con el fin de recopilar la siguiente información pronóstica: duración total de la ventilación mecánica hasta el día 28, tiempo hasta el destete de la ventilación, número de días vivos sin soporte de ventilación invasiva en el día 28, mortalidad en el día 28.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles se incluirán prospectivamente durante un período de dos semanas (14 días consecutivos) en 38 unidades de cuidados intensivos en Francia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes ingresados en una UCI participante
  • Pacientes que reciben ventilación invasiva por cualquier causa. Solo incluiremos pacientes bajo ventilación mecánica controlada porque es difícil evaluar el cierre de las vías respiratorias en pacientes que respiran espontáneamente.

Criterios de no inclusión:

  • Un paciente ingresado en el hospital o trasladado a la unidad de cuidados intensivos sin un tiempo documentado de intubación
  • Tener una traqueotomía/traqueostomía en el momento de la inclusión
  • Estar recibiendo un modo de ventilación asistida
  • Negativa del paciente o familiar a participar en la recopilación de datos
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Protección legal (es decir, paciente bajo tutela, curatela o bajo encarcelamiento judicial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es la proporción de pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica que presentan un cierre completo de la vía aérea (AOP superior a la PEEP).
Periodo de tiempo: La recogida de datos se realizará dos veces (con intervalos de 12 horas) el día de inscripción en el estudio. Para los pacientes recién ingresados en las UCIs participantes, la recogida de datos se realizará el día 1 y el día 2.
El cierre completo de la vía aérea y la AOP correspondiente se identificarán en la curva presión-tiempo del ventilador mediante una insuflación de bajo flujo (5 L/min, frecuencia respiratoria 5/min, volumen corriente 6 mL/kg de peso corporal previsto) tras una espiración prolongada hasta una PEEP de 5 cmH2O en modo controlado por volumen.
La recogida de datos se realizará dos veces (con intervalos de 12 horas) el día de inscripción en el estudio. Para los pacientes recién ingresados en las UCIs participantes, la recogida de datos se realizará el día 1 y el día 2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia mecánica (PM)
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 2 (si se cumplen los criterios de inclusión)
MP se calculará mediante la siguiente ecuación15: MP (J/min) = 0,098 × VT × RR × [PEEP + (0,5 × DP) + (Ppeak - Pplat)], donde VT es el volumen tidal, RR la frecuencia respiratoria, DP la presión impulsora, Ppeak la presión pico de la vía aérea y Pplat la presión meseta de la vía aérea.
El día 1 y el día 2 (si se cumplen los criterios de inclusión)
Potencia mecánica, calculada utilizando AOP en lugar de PEEP total
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 2
En pacientes con cierre de la vía aérea y AOP superior a la PEEP
El día 1 y el día 2
Presión conductiva (Pcond) y presión resistiva (Pres)
Periodo de tiempo: Desde el ventilador en el día 1 y el día 2

Pcond y Pres se identificarán en la curva presión-tiempo en modo controlado por volumen utilizando el caudal inicialmente establecido y luego utilizando un flujo constante de 50, 60 y 70 L/min.

La AOP se calculará mediante la siguiente ecuación: AOP = PEEP + (Pcond - Pres)

Desde el ventilador en el día 1 y el día 2
Presión impulsora del sistema respiratorio (DPrs)
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 2
calculado como Pplat - PEEP, Presión impulsora calculada usando AOP en lugar de PEEP (en pacientes con cierre de la vía aérea y AOP mayor que PEEP)
En el día 1 y el día 2
Duración total hasta el primer intento de separación
Periodo de tiempo: Al alta de cuidados intensivos o el día 28
Número de días hasta el primer intento de separación (prueba de respiración espontánea o extubación directa)
Al alta de cuidados intensivos o el día 28
Duración total hasta el destete exitoso del ventilador,
Periodo de tiempo: Al alta de cuidados intensivos o en el día 28
Definido como la extubación seguida de 48 horas de respiración espontánea sin ventilación mecánica.
Al alta de cuidados intensivos o en el día 28
Duración total de la ventilación
Periodo de tiempo: Al alta de cuidados intensivos o el día 28
Duración total de la ventilación hasta el alta de la UCI o el día 28, lo que ocurra primero
Al alta de cuidados intensivos o el día 28
Días con vida y sin ventilador
Periodo de tiempo: Al alta de cuidados intensivos o el día 28
Días con vida y sin ventilador al alta de la UCI o el día 28, lo que ocurra primero
Al alta de cuidados intensivos o el día 28
Reintubación (sí/no)
Periodo de tiempo: Al alta de cuidados intensivos o en el día 28
Reintubación (sí/no) al alta de la UCI o día 28, lo que ocurra primero
Al alta de cuidados intensivos o en el día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oximetría de pulso (SpO2)
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 2
Desaturación arterial (SpO₂ <90% s/n) durante la evaluación del cierre de la vía aérea
En el día 1 y el día 2
Saturación de oxígeno más baja (SpO2)
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 2
- Saturación de oxígeno más baja (SpO2) durante la evaluación del cierre de las vías respiratorias
El día 1 y el día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre COUHAULT, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RNI 2025 COUHAULT (AOP-VENT)
  • ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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