Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращенное название: Давление открытия дыхательных путей у пациентов на Искусственной ВЕНТиляции легких (AOP-VENT)

2 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Оценка давления открытия дыхательных путей у критически больных взрослых, получающих искусственную вентиляцию лёгких: многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование

Контекст:

Искусственная вентиляция легких является важным методом лечения пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии. По оценкам, примерно 50% взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, требуют инвазивной искусственной вентиляции легких. Однако неподходящие настройки аппарата ИВЛ подвергают пациентов риску повреждения легких, вызванного вентилятором (VILI). В частности, циклическое открытие и закрытие альвеолярных единиц может повредить легочную ткань и спровоцировать воспалительную реакцию.

Измерение и мониторинг давления в дыхательных путях (Paw), особенно давления плато (Pplat) и движущего давления (DP), необходимы для корректировки настроек аппарата ИВЛ и являются предметом международных рекомендаций.

Однако эти статические давления могут не точно отражать альвеолярное давление. Частичное или полное закрытие дыхательных путей может повлиять на измерение Pplat и DP. Закрытие дыхательных путей соответствует прерыванию связи между проксимальными дыхательными путями и альвеолами, когда давление в дыхательных путях ниже порогового значения давления открытия дыхательных путей (AOP) (давление открытия дыхательных путей или AOP). В случае такого закрытия инсуффляция начинается только тогда, когда давление в дыхательных путях достигает этого критического порога. Следовательно, при закрытии дыхательных путей давление в дыхательных путях может отличаться от альвеолярного давления и, таким образом, искажать оценку респираторной механики. Кроме того, когда положительное давление в конце выдоха (PEEP) установлено ниже критического порога AOP, может происходить циклическое открытие и закрытие альвеолярных единиц, потенциально способствуя VILI. Обнаружение закрытия дыхательных путей и измерение соответствующего AOP могут быть выполнены у постели пациента путем простого анализа кривых аппарата ИВЛ во время медленной инсуффляции или путем измерения проводимого давления. Несмотря на потенциальные последствия закрытия дыхательных путей для оценки респираторной механики у пациентов на искусственной вентиляции легких, его распространенность не определена. Сообщалось, что это явление может затрагивать от 20 до 50% пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). Также предполагалось, что это явление может затрагивать пациентов с ожирением, пациентов с астмой или пациентов, получающих недостаточный PEEP.

Цели:

Основная цель этого многоцентрового обсервационного исследования — оценить распространенность закрытия дыхательных путей в большой популяции взрослых в отделении интенсивной терапии, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких.

Тип исследования:

Многоцентровое обсервационное когортное исследование

Количество центров:

39 отделений интенсивной терапии

Процедура исследования:

Фаза 1: Идентификация и регистрация участвующих центров Фаза 2: Реализация исследования и сбор данных Все пациенты, проходящие инвазивную искусственную вентиляцию легких в контролируемом режиме, пройдут измерение AOP (анализ кривой Paw во время медленной инсуффляции в соответствии со стандартной клинической практикой) с 8:00 до 10:00 в день включения, врачом, не ответственным за пациента.

Никаких изменений в первоначальные настройки аппарата ИВЛ вноситься не будет. Данные будут собираться анонимно в электронной CRF. Будет предоставлен стандартизированный протокол измерения AOP. Измерение будет повторено через H+12 вместе со сбором обычных данных по вентиляционной механике и оксигенации (комплаенс, движущее давление, Pplat, механическая мощность, PaO2/FiO2).

Фаза 3: управление и анализ псевдонимизированных данных

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Соответствующие критериям пациенты будут проспективно включаться в исследование в течение двух недель (14 последовательных дней); двухнедельный период остаётся на усмотрение каждого отделения интенсивной терапии, участвующего в исследовании (в пределах общего «окна» в два месяца). Любой пациент, поступивший в отделение интенсивной терапии и требующий инвазивной искусственной вентиляции лёгких в контролируемом режиме по причине состояния, приведшего к госпитализации, пройдёт измерение АОП (анализ кривой давления в дыхательных путях во время медленной инсуффляции в соответствии со стандартной практикой) между 8:00 и 10:00 в день включения, врачом, не являющимся лечащим врачом пациента. Изменения в исходные настройки вентилятора вноситься не будут. Данные будут собраны псевдоанонимно в электронной форме отчёта о случае (eCRF). Будет предоставлен стандартизированный протокол измерения АОП. Измерение будет повторено через 12 часов (H12) вместе со сбором обычных данных по механике вентиляции и оксигенации (комплаенс, движущее давление, Pplat, механическая мощность, PaO2/FiO2).

Для вновь поступивших пациентов (длительность вентиляции < 24 часа), в участвующих центрах, которые это допускают, данные будут собираться при выписке из отделения интенсивной терапии или на 28-й день, в зависимости от того, что наступит раньше, с целью сбора следующей прогностической информации: общая продолжительность искусственной вентиляции лёгких до 28-го дня, время до отлучения от вентилятора, количество дней жизни без поддержки инвазивной вентиляции на 28-й день, смертность на 28-й день.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Соответствующие критериям пациенты будут проспективно включены в течение двух недель (14 последовательных дней) в 38 отделениях интенсивной терапии во Франции.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, госпитализированные в участвующее отделение реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ)
  • Пациенты, получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких по любой причине. Мы будем включать только пациентов, находящихся на контролируемой механической вентиляции, поскольку оценка закрытия дыхательных путей у спонтанно дышащих пациентов затруднена.

Критерии невключения:

  • Пациент, поступивший в больницу или переведенный в отделение интенсивной терапии без документально подтвержденного времени интубации
  • Наличие трахеотомии/трахеостомы на момент включения в исследование
  • Получение вспомогательного режима вентиляции
  • Отказ пациента или родственника от участия в сборе данных
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица под законной защитой (например, пациент под опекой, попечительством или находящийся под судебным заключением)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным критерием оценки является доля пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции лёгких, с полным закрытием дыхательных путей (AOP выше PEEP).
Временное ограничение: Сбор данных будет проводиться дважды (с интервалом в 12 часов) в день включения в исследование. Для вновь поступивших пациентов в участвующие отделения интенсивной терапии сбор данных будет проводиться на 1-й и 2-й день.
Полное закрытие дыхательных путей и соответствующая AOP будут определены на кривой давление-время респиратора с использованием медленной инспирации (5 л/мин, частота дыхания 5/мин, дыхательный объём 6 мл/кг прогнозируемой массы тела) после продолжительного выдоха до PEEP 5 см вод. ст. в режиме контролируемого объёма.
Сбор данных будет проводиться дважды (с интервалом в 12 часов) в день включения в исследование. Для вновь поступивших пациентов в участвующие отделения интенсивной терапии сбор данных будет проводиться на 1-й и 2-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механическая мощность (ММ)
Временное ограничение: На 1-й и 2-й день (если критерии включения соблюдены)
MP будет рассчитываться по следующему уравнению15: MP (Дж/мин) = 0,098 × VT × RR × [PEEP + (0,5 × DP) + (Ppeak - Pplat)], где VT - дыхательный объем, RR - частота дыхания, DP - движущее давление, Ppeak - пиковое давление в дыхательных путях, а Pplat - плато давления в дыхательных путях.
На 1-й и 2-й день (если критерии включения соблюдены)
Механическая мощность, рассчитанная с использованием AOP вместо общего PEEP
Временное ограничение: На 1-й и 2-й день
У пациентов с закрытием дыхательных путей и AOP, превышающим PEEP
На 1-й и 2-й день
Проводящее давление (Pcond) и резистивное давление (Pres)
Временное ограничение: От аппарата ИВЛ на 1-й и 2-й день

Pcond и Pres будут определены на кривой давление-время в режиме контролируемого объёма с использованием первоначально установленной скорости потока, а затем с использованием постоянного потока 50, 60 и 70 л/мин.

AOP будет рассчитано по следующему уравнению: AOP = PEEP + (Pcond - Pres)
От аппарата ИВЛ на 1-й и 2-й день
Движущее давление дыхательной системы (ДДС)
Временное ограничение: На 1-й и 2-й день
вычисляется как Pplat - PEEP, Движущее давление вычисляется с использованием AOP вместо PEEP (у пациентов с закрытием дыхательных путей и AOP, превышающим PEEP)
На 1-й и 2-й день
Общая продолжительность до первой попытки разлучения
Временное ограничение: При выписке из реанимации или на 28-й день
Количество дней до первой попытки отлучения (спонтанная проба дыхания или прямая экстубация)
При выписке из реанимации или на 28-й день
Общая продолжительность до успешного отлучения от аппарата ИВЛ,
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии или на 28-й день
Определяется как экстубация с последующими 48 часами спонтанного дыхания без механической вентиляции.
При выписке из отделения интенсивной терапии или на 28-й день
Общая продолжительность вентиляции
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии или на 28-й день
Общая продолжительность вентиляции до выписки из ОРИТ или 28-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
При выписке из отделения интенсивной терапии или на 28-й день
Дни жизни без аппарата искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии или на 28-й день
Дни жизни без аппарата искусственной вентиляции легких при выписке из ОРИТ или на 28-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
При выписке из отделения интенсивной терапии или на 28-й день
Повторная интубация (да/нет)
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии или на 28-й день
Реинтубация (да/нет) при выписке из отделения интенсивной терапии или на 28-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
При выписке из отделения интенсивной терапии или на 28-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пульсоксиметрия (SpO2)
Временное ограничение: На 1-й и 2-й день
Артериальная десатурация (SpO2 <90% да/нет) во время оценки закрытия дыхательных путей
На 1-й и 2-й день
Наименьшая сатурация кислорода (SpO2)
Временное ограничение: В день 1 и день 2
- Наименьшая пульсоксиметрия (SpO2) во время оценки закрытия дыхательных путей
В день 1 и день 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Pierre COUHAULT, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RNI 2025 COUHAULT (AOP-VENT)
  • ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться