Lyhennetty otsikko: Ilmatien avautumispaine mekaanisesti VENTiloitavilla potilailla (AOP-VENT)
Ilmatien avautumispaineen arviointi kriittisesti sairailla aikuisilla, jotka saavat mekaanista hengitystä: monikeskuksellinen prospektiivinen tarkkailukohorttitutkimus
Konteksti:
Mekaaninen hengitys on keskeinen hoitomuoto tehohoitoon otetuille potilaille. Arvioidaan, että noin 50 % aikuispotilaista, jotka otetaan tehohoitoon, tarvitsee invasiivista mekaanista hengitystä. Sopimattomat hengityskoneen asetukset altistavat potilaat kuitenkin hengityskoneen aiheuttaman keuhkovamman (VILI) riskille. Erityisesti alveoliyksiköiden syklinen avautuminen ja sulkeutuminen voi vaurioittaa keuhkokudosta ja laukaista tulehdusvasteen.
Ilmatiepaineen (Paw), erityisesti tasapainepaineen (Pplat) ja ajopaineen (DP), mittaaminen ja seuranta on välttämätöntä hengityskoneen asetusten säätämiseksi ja on kansainvälisten suositusten kohde.
Nämä staattiset paineet eivät kuitenkaan välttämättä heijasta tarkasti alveolipainetta. Ilmateiden osittainen tai täydellinen sulkeutuminen voi vaikuttaa Pplatin ja DP:n mittaamiseen. Ilmatien sulkeutuminen vastaa yhteyden katkeamista proksimaalisten ilmateiden ja alveolien välillä, kun ilmatiepaine on ilmatien avautumispaineen (AOP) kynnysarvon (airway opening pressure tai AOP) alapuolella. Tällaisen sulkeutumisen sattuessa ilmapuhallus alkaa vasta, kun ilmatiepaine saavuttaa tämän kriittisen kynnysarvon. Näin ollen ilmatien sulkeutumisen sattuessa ilmatiepaine voi poiketa alveolipaineesta ja vääristää siten hengitysmekaniikan arviointia. Lisäksi, kun positiivinen lopussahengityspaine (PEEP) on asetettu kriittisen AOP-kynnysarvon alapuolelle, alveoliyksiköiden syklinen avautuminen ja sulkeutuminen voi tapahtua, mikä voi edesauttaa VILI:tä. Ilmatien sulkeutumisen havaitseminen ja vastaavan AOP:n mittaaminen voidaan suorittaa potilaan vuoteenvieressä yksinkertaisesti tarkastelemalla hengityskoneen käyriä hitaan virtauksen ilmapuhalluksen aikana tai mittaamalla johtopaine. Huolimatta ilmatien sulkeutumisen mahdollisista vaikutuksista hengitysmekaniikan arviointiin mekaanisesti hengitettyjen potilaiden kohdalla, sen esiintyvyyttä ei ole määritelty. On raportoitu, että tämä ilmiö voi koskea 20–50 % akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) potilaista. On myös esitetty, että tämä ilmiö voi koskea lihavia potilaita, astmaatikkoja tai potilaita, jotka saavat riittämätöntä PEEP:iä.
Tavoitteet:
Tämän monikeskushavainnointitutkimuksen päätavoitteena on arvioida ilmatien sulkeutumisen esiintyvyyttä suuressa aikuisten tehohoidossa olevien invasiivista mekaanista hengitystä saavien potilaiden populaatiossa.
Tutkimuksen tyyppi:
Monikeskushavainnointikohorttitutkimus
Keskusten määrä:
39 tehohoitoyksikköä
Tutkimusmenettely:
Vaihe 1: Osallistuvien keskusten tunnistaminen ja rekisteröinti Vaihe 2: Tutkimuksen toteutus ja tiedonkeruu Kaikki kontrolloidussa tilassa invasiivista mekaanista hengitystä saavat potilaat käyvät läpi AOP-mittauksen (Paw-käyrän analyysi hitaan virtauksen ilmapuhalluksen aikana standardikliinisen käytännön mukaisesti) klo 8–10 sisällytyspäivänä lääkärin toimesta, joka ei ole potilaan vastuuhoitaja. Alkuperäisiin hengityskoneen asetuksiin ei tehdä muutoksia. Tiedot kerätään nimettömästi sähköiseen CRF:ään. AOP:n mittaukseen annetaan standardoitu protokolla. Mittaus toistetaan H+12:ssa yhdessä tavallisten hengitysmekaniikka- ja hapettumistietojen (compliance, ajopaine, Pplat, mekaaninen teho, PaO2/FiO2) keräämisen kanssa.
Vaihe 3: Pseudonymisoitujen tietojen käsittely ja analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivat potilaat otetaan mukaan prospektiivisesti kahden viikon (14 peräkkäisen päivän) ajanjakson aikana; kahden viikon jakso jätetään tutkimukseen osallistuvan jokaisen tehohoidon yksikön harkinnan varaan (kokonaisvaltaisen 'ikkunan' sisällä kahden kuukauden aikana). Mikä tahansa tehohoitoon otettu potilas, joka vaatii invasiivista mekaanista hengitystä ohjattuun tilaan siihen tilaan, josta hänet on otettu, suorittaa AOP-mittauksen (Paw-käyrän analyysi hitaan virtauksen puhalluksen aikana standardikäytännön mukaisesti) klo 8.00–10.00 sisällyttämispäivänä lääkärin toimesta, joka ei ole potilaan vastaava lääkäri. Alkuperäisiin hengityskoneen asetuksiin ei tehdä muutoksia. Tiedot kootaan pseudonyymisesti sähköiseen CRF:ään. Standardisoitu AOP-mittausprotokolla toimitetaan. Mittaus toistetaan H12:ssa yhdessä tavallisten hengitysmekaniikka- ja hapettumistietojen (compliance, ajopaine, Pplat, mekaaninen teho, PaO2/FiO2) keräämisen kanssa.
Vastikään otetuille potilaille (hengityksen kesto < 24 tuntia), osallistuvissa keskuksissa, jotka hyväksyvät sen, tiedot kerätään tehohoidosta kotiuttamisen yhteydessä tai 28. päivänä, kumpi tulee ensin, kerätäkseen seuraavia ennusteellisia tietoja: mekaanisen hengityksen kokonaiskesto 28. päivään asti, aika hengityksestä vieroittamiseen, elossa olevien päivien määrä ilman invasiivista hengitystukea 28. päivänä, kuolleisuus 28. päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise LACLAUTRE
- Puhelinnumero: +33 473 754 963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- pierre COUHAULT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka on otettu osallistuvaan tehohoitoon
- Potilaat, jotka saavat invasiivista hengitystukea mistä tahansa syystä Sisällytämme vain potilaat, jotka ovat kontrolloidussa mekaanisessa hengitystuksessa, koska ilmatien sulkeutuminen on vaikea arvioida spontaanisti hengittävillä potilailla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on otettu sairaalaan tai siirretty tehohoitoon ilman dokumentoitua intubaatioajankohtaa
- Potilaalla on trakeostomia/trakeostomaa osallistumishetkellä
- Potilas saa avustavaa hengitystukimuotoa
- Potilaan tai omaisen kieltäytyminen osallistumasta tietojen keräämiseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Oikeudellinen suojelu (esim. holhottava potilas, huoltajuus tai oikeudellinen vangitseminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on kriittisesti sairaiden mekaanisesti hengityskoneessa olevien potilaiden osuus, joilla on täydellinen ilmatiekiertymä (AOP korkeampi kuin PEEP).
Aikaikkuna: Tiedonkeruu suoritetaan kahdesti (12 tunnin välein) tutkimukseen osallistumispäivänä. Uusille osallistuvien tehohoitoyksiköiden potilaille tiedonkeruu suoritetaan päivänä 1 ja päivänä 2.
|
Täydellinen hengitystien sulkeutuminen ja vastaava AOP tunnistetaan hengityskoneen paine-aikakäyrältä käyttämällä matalan virtauksen täytäytä (5 L/min, hengitystaajuus 5/min, kertailu 6 mL/kg ennustettu ruumiinpaino) pitkitetyn uloshengityksen jälkeen PEEP 5 cmH2O:iin tilavuusohjattuina tilassa.
|
Tiedonkeruu suoritetaan kahdesti (12 tunnin välein) tutkimukseen osallistumispäivänä. Uusille osallistuvien tehohoitoyksiköiden potilaille tiedonkeruu suoritetaan päivänä 1 ja päivänä 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen teho (MP)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 2 (jos osallistumiskriteerit täyttyvät)
|
MP lasketaan seuraavalla yhtälöllä15: MP (J/min) = 0,098 × VT × RR × [PEEP + (0,5 × DP) + (Ppeak - Pplat)], missä VT on kertailämpötila, RR hengitystaajuus, DP ajopaine, Ppeak huippuhengitystiepaine ja Pplat tasankohengitystiepaine.
|
Päivänä 1 ja päivänä 2 (jos osallistumiskriteerit täyttyvät)
|
|
Mekaaninen teho, laskettuna käyttäen AOP:ta kokonais-PEEP:n sijaan
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja toisena päivänä
|
Potilailla, joilla on hengitysteiden sulkeutuminen ja AOP suurempi kuin PEEP
|
Ensimmäisenä ja toisena päivänä
|
|
Johtavuuspaine (Pcond) ja resistiivinen paine (Pres)
Aikaikkuna: Ventilaattorista 1. ja 2. päivänä
|
Pcond ja Pres tunnistetaan paine-aikakäyrästä tilavuudensäätötilassa käyttämällä aluksi asetettua virtausnopeutta ja sitten käyttämällä vakio- virtausnopeutta 50, 60 ja 70 L/min. AOP lasketaan seuraavalla yhtälöllä: AOP = PEEP + (Pcond - Pres) |
Ventilaattorista 1. ja 2. päivänä
|
|
Hengitysjärjestelmän ajopaine (DPrs)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 2
|
lasketaan Pplat - PEEP, ajopaine laskettuna AOP:n avulla PEEP:n sijaan (potilailla, joilla on hengitysteiden sulkeutuminen ja AOP on suurempi kuin PEEP)
|
Päivänä 1 ja päivänä 2
|
|
Kokonaiskesto ensimmäiseen erottamisyritykseen
Aikaikkuna: Teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä tai 28. päivänä
|
Päivien lukumäärä ennen ensimmäistä irrottamisyritystä (spontaanin hengityskokeen tai suoran ekstubaation)
|
Teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä tai 28. päivänä
|
|
Kokonaiskesto onnistuneeseen hengityskoneesta vieroittamiseen,
Aikaikkuna: Tehohoidon päättymisen tai 28. päivän jälkeen
|
Määritelty intubaation poistamiseksi, jota seuraa 48 tunnin spontaani hengitys ilman mekaanista hengitystä.
|
Tehohoidon päättymisen tai 28. päivän jälkeen
|
|
Ventilaation kokonaiskesto
Aikaikkuna: Intensiivihoidosta kotiutuessa tai 28. päivänä
|
Ventilaation kokonaiskesto tehohoidosta kotiutuun tai 28. päivään, kumpi tulee ensin
|
Intensiivihoidosta kotiutuessa tai 28. päivänä
|
|
Päiviä elossa ja ilman hengityskonetta
Aikaikkuna: Teho-osastolta kotiutuessa tai 28. päivänä
|
Päiviä elossa ja ilman hengityskonetta teho-osastolta kotiutuessa tai 28. päivänä, kumpi tulee ensin
|
Teho-osastolta kotiutuessa tai 28. päivänä
|
|
Reintubaatio (k/e)
Aikaikkuna: Teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä tai 28. päivänä
|
Reintubaation tarve (k/e) tehohoidon päättyessä tai 28. päivänä, kumpi tulee ensin
|
Teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä tai 28. päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssioksimetria (SpO2)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 2
|
Arteriaalinen desaturaatio (SpO2 <90% y/n) hengitysteiden sulkeutumisarvioinnin aikana
|
Päivänä 1 ja päivänä 2
|
|
Alin pulssioksimetria (SpO2)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 2
|
- Alin pulssioksimetria (SpO2) ilmatie-umpaisun arvioinnin aikana
|
Päivänä 1 ja päivänä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre COUHAULT, PH, CHU de Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNI 2025 COUHAULT (AOP-VENT)
- ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .