Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Título Abreviado: Pressão de Abertura das Vias Aéreas em Doentes Ventilados MECANICamente (AOP-VENT)

2 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Avaliação da Pressão de Abertura das Vias Aéreas em Adultos Gravemente Doentes Submetidos a Ventilação Mecânica: um Estudo de Coorte Observacional Prospetivo Multicêntrico

Contexto:

A ventilação mecânica é um tratamento essencial para os doentes internados em cuidados intensivos. Estima-se que aproximadamente 50% dos doentes adultos internados em cuidados intensivos necessitem de ventilação mecânica invasiva. No entanto, configurações inadequadas do ventilador expõem os doentes ao risco de lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI). Em particular, a abertura e fecho cíclicos das unidades alveolares podem danificar o tecido pulmonar e desencadear uma resposta inflamatória.

A medição e monitorização da pressão das vias aéreas (Paw), especialmente a pressão de plato (Pplat) e a pressão motriz (DP), são essenciais para ajustar as configurações do ventilador e são objeto de recomendações internacionais.

No entanto, estas pressões estáticas podem não refletir com precisão a pressão alveolar. O encerramento parcial ou completo das vias aéreas pode influenciar a medição de Pplat e DP. O encerramento das vias aéreas corresponde a uma interrupção na comunicação entre as vias aéreas proximais e os alvéolos quando a pressão das vias aéreas está abaixo do limiar de pressão de abertura das vias aéreas (AOP). Em caso de tal encerramento, a insuflação só começa quando a pressão das vias aéreas atinge este limiar crítico. Consequentemente, em caso de encerramento das vias aéreas, a pressão das vias aéreas pode diferir da pressão alveolar e, assim, distorcer a avaliação da mecânica respiratória. Além disso, quando a pressão positiva expiratória final (PEEP) é definida abaixo do limiar crítico de AOP, pode ocorrer a abertura e fecho cíclicos das unidades alveolares, potencialmente contribuindo para VILI.

A deteção do encerramento das vias aéreas e a medição do AOP correspondente podem ser realizadas à cabeceira do doente, simplesmente examinando as curvas do ventilador durante a insuflação de fluxo lento ou medindo a pressão condutiva. Apesar das potenciais implicações do encerramento das vias aéreas para a avaliação da mecânica respiratória em doentes ventilados mecanicamente, a sua prevalência não está definida. Foi relatado que este fenómeno pode afetar 20 a 50% dos doentes com síndrome do desconforto respiratório agudo (ARDS). Também foi sugerido que este fenómeno pode afetar doentes obesos, doentes asmáticos ou doentes que recebem PEEP insuficiente.

Objetivos:

O principal objetivo deste estudo observacional multicêntrico é avaliar a prevalência do encerramento das vias aéreas numa grande população de adultos em cuidados intensivos a receber ventilação mecânica invasiva.

Tipo de estudo:

Estudo de coorte observacional multicêntrico

Número de centros:

39 unidades de cuidados intensivos

Procedimento do estudo:

Fase 1: Identificação e registo dos centros participantes Fase 2: Implementação do estudo e recolha de dados Todos os doentes submetidos a ventilação mecânica invasiva em modo controlado serão submetidos à medição de AOP (análise da curva Paw durante a insuflação de fluxo lento de acordo com a prática clínica padrão) entre as 8h e as 10h no dia da inclusão, por um médico diferente daquele responsável pelo doente.

Não serão feitas alterações às configurações iniciais do ventilador. Os dados serão recolhidos anonimamente num eCRF. Será fornecido um protocolo padronizado para a medição de AOP. A medição será repetida às H+12, juntamente com a recolha dos dados habituais de mecânica ventilatória e oxigenação (complacência, pressão motriz, Pplat, potência mecânica, PaO2/FiO2).

Fase 3: gestão e análise dos dados pseudonimizados

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os doentes elegíveis serão incluídos prospetivamente durante um período de duas semanas (14 dias consecutivos); o período de duas semanas ficará ao critério de cada unidade de cuidados intensivos que participe na investigação (dentro de uma 'janela' total de dois meses). Qualquer doente admitido nos cuidados intensivos que necessite de ventilação mecânica invasiva em modo controlado, para a condição pela qual foi admitido, será submetido à medição da AOP (análise da curva de Paw durante a insuflação de fluxo lento, de acordo com a prática padrão) entre as 8h e as 10h no dia da inclusão, por um médico diferente daquele responsável pelo doente. Não serão efetuadas alterações às configurações iniciais do ventilador. Os dados serão recolhidos de forma pseudónima num eCRF. Será fornecido um protocolo padronizado para a medição da AOP. A medição será repetida às H12 juntamente com a recolha dos dados habituais de mecânica ventilatória e oxigenação (complacência, pressão motriz, Pplat, potência mecânica, PaO2/FiO2).

Para doentes recém-admitidos (duração da ventilação < 24 horas), nos centros participantes que o aceitem, os dados serão recolhidos à saída dos cuidados intensivos ou no dia 28, o que ocorrer primeiro, de forma a recolher as seguintes informações prognósticas: duração total da ventilação mecânica até ao dia 28, tempo até ao desmame da ventilação, número de dias vivos sem suporte de ventilação invasiva no dia 28, mortalidade no dia 28.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os doentes elegíveis serão incluídos prospectivamente durante um período de duas semanas (14 dias consecutivos) em 38 unidades de cuidados intensivos em França.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes admitidos numa UCI participante
  • Pacientes sob ventilação invasiva por qualquer motivo. Só incluiremos pacientes sob ventilação mecânica controlada porque o encerramento das vias aéreas é difícil de avaliar em pacientes com respiração espontânea.

Critérios de Não Inclusão:

  • Um paciente admitido no hospital ou transferido para a unidade de cuidados intensivos sem um tempo documentado de intubação
  • Ter uma traqueotomia/traqueostomia no momento da inclusão
  • Estar a receber um modo de ventilação assistida
  • Recusa do paciente ou familiar para participar na recolha de dados
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Proteção legal (por exemplo, paciente sob tutela, ou curatela, ou sob prisão judicial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é a proporção de doentes críticos sob ventilação mecânica com encerramento completo das vias aéreas (AOP superior à PEEP).
Prazo: A recolha de dados será feita duas vezes (com intervalos de 12 horas) no dia de inscrição no estudo. Para doentes recém-admitidos nas UCIs participantes, a recolha de dados será feita no dia 1 e no dia 2.
O encerramento completo das vias aéreas e o AOP correspondente serão identificados na curva pressão-tempo do ventilador utilizando uma insuflação de baixo fluxo (5 L/min, frequência respiratória 5/min, volume corrente 6 mL/kg de peso corporal previsto) após uma expiração prolongada até uma PEEP de 5 cmH2O em modo controlado por volume.
A recolha de dados será feita duas vezes (com intervalos de 12 horas) no dia de inscrição no estudo. Para doentes recém-admitidos nas UCIs participantes, a recolha de dados será feita no dia 1 e no dia 2.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência mecânica (MP)
Prazo: No dia 1 e no dia 2 (se os critérios de inclusão forem cumpridos)
O MP será calculado pela seguinte equação15: MP (J/min) = 0,098 × VT × RR × [PEEP + (0,5 × DP) + (Ppico - Pplat)], onde VT é o volume corrente, RR a frequência respiratória, DP a pressão de condução, Ppico a pressão máxima das vias aéreas e Pplat a pressão de platô das vias aéreas.
No dia 1 e no dia 2 (se os critérios de inclusão forem cumpridos)
Potência mecânica, calculada usando AOP em vez de PEEP total
Prazo: No dia 1 e no dia 2
Em doentes com fechamento das vias aéreas e AOP superior à PEEP
No dia 1 e no dia 2
Pressão condutiva (Pcond) e pressão resistiva (Pres)
Prazo: Do ventilador no dia 1 e no dia 2

O Pcond e o Pres serão identificados na curva pressão-tempo em modo controlado por volume utilizando a taxa de fluxo inicialmente definida e, em seguida, utilizando fluxo constante de 50, 60 e 70 L/min.

O AOP será calculado pela seguinte equação: AOP = PEEP + (Pcond - Pres)

Do ventilador no dia 1 e no dia 2
Pressão de condução do sistema respiratório (DPrs)
Prazo: No dia 1 e no dia 2
calculado como Pplat - PEEP, Pressão motriz calculada usando AOP em vez de PEEP (em pacientes com fecho das vias aéreas e AOP superior a PEEP)
No dia 1 e no dia 2
Duração total até à primeira tentativa de separação
Prazo: Após alta dos cuidados intensivos ou no dia 28
Número de dias até à primeira tentativa de separação (ensaio de respiração espontânea ou extubação direta)
Após alta dos cuidados intensivos ou no dia 28
Duração total até ao desmame bem-sucedido do ventilador,
Prazo: Após alta da unidade de cuidados intensivos ou no dia 28
Definido como a extubação seguida de 48 horas de respiração espontânea sem ventilação mecânica.
Após alta da unidade de cuidados intensivos ou no dia 28
Duração total da ventilação
Prazo: Após alta dos cuidados intensivos ou no dia 28
Duração total da ventilação até à alta da UCI ou ao dia 28, o que ocorrer primeiro
Após alta dos cuidados intensivos ou no dia 28
Dias de vida e sem ventilador
Prazo: Após alta dos cuidados intensivos ou no dia 28
Dias de vida e sem ventilador na alta da UCI ou no dia 28, o que ocorrer primeiro
Após alta dos cuidados intensivos ou no dia 28
Reintubação (s/n)
Prazo: Após alta dos cuidados intensivos ou no dia 28
Reintubação (s/n) na alta da UCI ou dia 28, o que ocorrer primeiro
Após alta dos cuidados intensivos ou no dia 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oximetria de pulso (SpO2)
Prazo: No dia 1 e no dia 2
Dessaturação arterial (SpO2 <90% s/n) durante a avaliação do encerramento das vias aéreas
No dia 1 e no dia 2
Oximetria de pulso mais baixa (SpO2)
Prazo: No dia 1 e no dia 2
- Oximetria de pulso mais baixa (SpO2) durante a avaliação do encerramento das vias aéreas
No dia 1 e no dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre COUHAULT, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RNI 2025 COUHAULT (AOP-VENT)
  • ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever