- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07512713
Título Abreviado: Pressão de Abertura das Vias Aéreas em Doentes Ventilados MECANICamente (AOP-VENT)
Avaliação da Pressão de Abertura das Vias Aéreas em Adultos Gravemente Doentes Submetidos a Ventilação Mecânica: um Estudo de Coorte Observacional Prospetivo Multicêntrico
Contexto:
A ventilação mecânica é um tratamento essencial para os doentes internados em cuidados intensivos. Estima-se que aproximadamente 50% dos doentes adultos internados em cuidados intensivos necessitem de ventilação mecânica invasiva. No entanto, configurações inadequadas do ventilador expõem os doentes ao risco de lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI). Em particular, a abertura e fecho cíclicos das unidades alveolares podem danificar o tecido pulmonar e desencadear uma resposta inflamatória.
A medição e monitorização da pressão das vias aéreas (Paw), especialmente a pressão de plato (Pplat) e a pressão motriz (DP), são essenciais para ajustar as configurações do ventilador e são objeto de recomendações internacionais.
No entanto, estas pressões estáticas podem não refletir com precisão a pressão alveolar. O encerramento parcial ou completo das vias aéreas pode influenciar a medição de Pplat e DP. O encerramento das vias aéreas corresponde a uma interrupção na comunicação entre as vias aéreas proximais e os alvéolos quando a pressão das vias aéreas está abaixo do limiar de pressão de abertura das vias aéreas (AOP). Em caso de tal encerramento, a insuflação só começa quando a pressão das vias aéreas atinge este limiar crítico. Consequentemente, em caso de encerramento das vias aéreas, a pressão das vias aéreas pode diferir da pressão alveolar e, assim, distorcer a avaliação da mecânica respiratória. Além disso, quando a pressão positiva expiratória final (PEEP) é definida abaixo do limiar crítico de AOP, pode ocorrer a abertura e fecho cíclicos das unidades alveolares, potencialmente contribuindo para VILI.
A deteção do encerramento das vias aéreas e a medição do AOP correspondente podem ser realizadas à cabeceira do doente, simplesmente examinando as curvas do ventilador durante a insuflação de fluxo lento ou medindo a pressão condutiva. Apesar das potenciais implicações do encerramento das vias aéreas para a avaliação da mecânica respiratória em doentes ventilados mecanicamente, a sua prevalência não está definida. Foi relatado que este fenómeno pode afetar 20 a 50% dos doentes com síndrome do desconforto respiratório agudo (ARDS). Também foi sugerido que este fenómeno pode afetar doentes obesos, doentes asmáticos ou doentes que recebem PEEP insuficiente.
Objetivos:
O principal objetivo deste estudo observacional multicêntrico é avaliar a prevalência do encerramento das vias aéreas numa grande população de adultos em cuidados intensivos a receber ventilação mecânica invasiva.
Tipo de estudo:
Estudo de coorte observacional multicêntrico
Número de centros:
39 unidades de cuidados intensivos
Procedimento do estudo:
Fase 1: Identificação e registo dos centros participantes Fase 2: Implementação do estudo e recolha de dados Todos os doentes submetidos a ventilação mecânica invasiva em modo controlado serão submetidos à medição de AOP (análise da curva Paw durante a insuflação de fluxo lento de acordo com a prática clínica padrão) entre as 8h e as 10h no dia da inclusão, por um médico diferente daquele responsável pelo doente.
Não serão feitas alterações às configurações iniciais do ventilador. Os dados serão recolhidos anonimamente num eCRF. Será fornecido um protocolo padronizado para a medição de AOP. A medição será repetida às H+12, juntamente com a recolha dos dados habituais de mecânica ventilatória e oxigenação (complacência, pressão motriz, Pplat, potência mecânica, PaO2/FiO2).
Fase 3: gestão e análise dos dados pseudonimizados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os doentes elegíveis serão incluídos prospetivamente durante um período de duas semanas (14 dias consecutivos); o período de duas semanas ficará ao critério de cada unidade de cuidados intensivos que participe na investigação (dentro de uma 'janela' total de dois meses). Qualquer doente admitido nos cuidados intensivos que necessite de ventilação mecânica invasiva em modo controlado, para a condição pela qual foi admitido, será submetido à medição da AOP (análise da curva de Paw durante a insuflação de fluxo lento, de acordo com a prática padrão) entre as 8h e as 10h no dia da inclusão, por um médico diferente daquele responsável pelo doente. Não serão efetuadas alterações às configurações iniciais do ventilador. Os dados serão recolhidos de forma pseudónima num eCRF. Será fornecido um protocolo padronizado para a medição da AOP. A medição será repetida às H12 juntamente com a recolha dos dados habituais de mecânica ventilatória e oxigenação (complacência, pressão motriz, Pplat, potência mecânica, PaO2/FiO2).
Para doentes recém-admitidos (duração da ventilação < 24 horas), nos centros participantes que o aceitem, os dados serão recolhidos à saída dos cuidados intensivos ou no dia 28, o que ocorrer primeiro, de forma a recolher as seguintes informações prognósticas: duração total da ventilação mecânica até ao dia 28, tempo até ao desmame da ventilação, número de dias vivos sem suporte de ventilação invasiva no dia 28, mortalidade no dia 28.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise LACLAUTRE
- Número de telefone: +33 473 754 963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contato:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- pierre COUHAULT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes admitidos numa UCI participante
- Pacientes sob ventilação invasiva por qualquer motivo. Só incluiremos pacientes sob ventilação mecânica controlada porque o encerramento das vias aéreas é difícil de avaliar em pacientes com respiração espontânea.
Critérios de Não Inclusão:
- Um paciente admitido no hospital ou transferido para a unidade de cuidados intensivos sem um tempo documentado de intubação
- Ter uma traqueotomia/traqueostomia no momento da inclusão
- Estar a receber um modo de ventilação assistida
- Recusa do paciente ou familiar para participar na recolha de dados
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Proteção legal (por exemplo, paciente sob tutela, ou curatela, ou sob prisão judicial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário é a proporção de doentes críticos sob ventilação mecânica com encerramento completo das vias aéreas (AOP superior à PEEP).
Prazo: A recolha de dados será feita duas vezes (com intervalos de 12 horas) no dia de inscrição no estudo. Para doentes recém-admitidos nas UCIs participantes, a recolha de dados será feita no dia 1 e no dia 2.
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O encerramento completo das vias aéreas e o AOP correspondente serão identificados na curva pressão-tempo do ventilador utilizando uma insuflação de baixo fluxo (5 L/min, frequência respiratória 5/min, volume corrente 6 mL/kg de peso corporal previsto) após uma expiração prolongada até uma PEEP de 5 cmH2O em modo controlado por volume.
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A recolha de dados será feita duas vezes (com intervalos de 12 horas) no dia de inscrição no estudo. Para doentes recém-admitidos nas UCIs participantes, a recolha de dados será feita no dia 1 e no dia 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potência mecânica (MP)
Prazo: No dia 1 e no dia 2 (se os critérios de inclusão forem cumpridos)
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O MP será calculado pela seguinte equação15: MP (J/min) = 0,098 × VT × RR × [PEEP + (0,5 × DP) + (Ppico - Pplat)], onde VT é o volume corrente, RR a frequência respiratória, DP a pressão de condução, Ppico a pressão máxima das vias aéreas e Pplat a pressão de platô das vias aéreas.
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No dia 1 e no dia 2 (se os critérios de inclusão forem cumpridos)
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Potência mecânica, calculada usando AOP em vez de PEEP total
Prazo: No dia 1 e no dia 2
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Em doentes com fechamento das vias aéreas e AOP superior à PEEP
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No dia 1 e no dia 2
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Pressão condutiva (Pcond) e pressão resistiva (Pres)
Prazo: Do ventilador no dia 1 e no dia 2
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O Pcond e o Pres serão identificados na curva pressão-tempo em modo controlado por volume utilizando a taxa de fluxo inicialmente definida e, em seguida, utilizando fluxo constante de 50, 60 e 70 L/min. O AOP será calculado pela seguinte equação: AOP = PEEP + (Pcond - Pres) |
Do ventilador no dia 1 e no dia 2
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Pressão de condução do sistema respiratório (DPrs)
Prazo: No dia 1 e no dia 2
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calculado como Pplat - PEEP, Pressão motriz calculada usando AOP em vez de PEEP (em pacientes com fecho das vias aéreas e AOP superior a PEEP)
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No dia 1 e no dia 2
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Duração total até à primeira tentativa de separação
Prazo: Após alta dos cuidados intensivos ou no dia 28
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Número de dias até à primeira tentativa de separação (ensaio de respiração espontânea ou extubação direta)
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Após alta dos cuidados intensivos ou no dia 28
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Duração total até ao desmame bem-sucedido do ventilador,
Prazo: Após alta da unidade de cuidados intensivos ou no dia 28
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Definido como a extubação seguida de 48 horas de respiração espontânea sem ventilação mecânica.
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Após alta da unidade de cuidados intensivos ou no dia 28
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Duração total da ventilação
Prazo: Após alta dos cuidados intensivos ou no dia 28
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Duração total da ventilação até à alta da UCI ou ao dia 28, o que ocorrer primeiro
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Após alta dos cuidados intensivos ou no dia 28
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Dias de vida e sem ventilador
Prazo: Após alta dos cuidados intensivos ou no dia 28
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Dias de vida e sem ventilador na alta da UCI ou no dia 28, o que ocorrer primeiro
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Após alta dos cuidados intensivos ou no dia 28
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Reintubação (s/n)
Prazo: Após alta dos cuidados intensivos ou no dia 28
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Reintubação (s/n) na alta da UCI ou dia 28, o que ocorrer primeiro
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Após alta dos cuidados intensivos ou no dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oximetria de pulso (SpO2)
Prazo: No dia 1 e no dia 2
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Dessaturação arterial (SpO2 <90% s/n) durante a avaliação do encerramento das vias aéreas
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No dia 1 e no dia 2
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Oximetria de pulso mais baixa (SpO2)
Prazo: No dia 1 e no dia 2
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- Oximetria de pulso mais baixa (SpO2) durante a avaliação do encerramento das vias aéreas
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No dia 1 e no dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre COUHAULT, PH, CHU de Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RNI 2025 COUHAULT (AOP-VENT)
- ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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