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약식 제목: 기계 환기 환자의 기도 개방 압력 (AOP-VENT)

2026년 4월 2일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

기계 환기를 받는 중증 성인 환자의 기도 개방압 평가: 다기관 전향적 관찰 코호트 연구

배경:

기계적 환기는 중환자실에 입원한 환자에게 필수적인 치료입니다. 중환자실에 입원한 성인 환자의 약 50%가 침습적 기계 환기가 필요한 것으로 추정됩니다. 그러나 부적절한 환기기 설정은 환기를 유발한 폐 손상(VILI)의 위험에 노출시킵니다. 특히 폐포 단위의 주기적인 열림과 닫힘은 폐 조직을 손상시키고 염증 반응을 유발할 수 있습니다.

기도 압력(Paw), 특히 고원 압력(Pplat)과 구동 압력(DP)을 측정하고 모니터링하는 것은 환기기 설정을 조정하기 위해 필수적이며 국제 권고 사항의 주제입니다.

그러나 이러한 정적 압력은 폐포 압력을 정확히 반영하지 못할 수 있습니다. 기도의 부분적 또는 완전한 폐쇄는 Pplat과 DP의 측정에 영향을 미칠 수 있습니다. 기도 폐쇄는 기도 압력이 기도 개방 압력(AOP) 임계값(기도 개방 압력 또는 AOP) 아래일 때 근위 기도와 폐포 사이의 소통이 중단되는 것을 의미합니다. 이러한 폐쇄가 발생하면 기도 압력이 이 임계값에 도달할 때만 인공 호흡이 시작됩니다. 결과적으로 기도 폐쇄가 있을 때 기도 압력은 폐포 압력과 다를 수 있으며, 이로 인해 호흡 역학 평가가 왜곡될 수 있습니다. 또한 양성 말단 호기 압력(PEEP)이 임계 AOP 임계값 아래로 설정되면 폐포 단위의 주기적인 열림과 폐쇄가 발생할 수 있으며, 이는 VILI에 기여할 수 있습니다.기도 폐쇄의 탐지와 해당 AOP의 측정은 서서히 흐르는 인공 호흡 중 환기기 곡선을 단순히 검사하거나 전도 압력을 측정함으로써 환자 침대에서 수행할 수 있습니다. 기계 환기를 받는 환자의 호흡 역학 평가에 대한 기도 폐쇄의 잠재적 영향에도 불구하고, 그 유병률은 정의되지 않았습니다. 이 현상이 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 20~50%에 영향을 미칠 수 있다고 보고되었습니다. 또한 이 현상이 비만 환자, 천식 환자 또는 충분하지 않은 PEEP를 받는 환자에게 영향을 미칠 수 있다고 제안되었습니다.

목표:

이 다기관 관찰 연구의 주요 목표는 침습적 기계 환기를 받는 중환자실 성인 대규모 인구에서 기도 폐쇄의 유병률을 평가하는 것입니다.

연구 유형:

다기관 관찰 코호트 연구

참여 기관 수:

39개의 중환자실

연구 절차:

1단계: 참여 기관 식별 및 등록 2단계: 연구 실행 및 데이터 수집 통제 모드로 침습적 기계 환기를 받는 모든 환자는 등록일 오전 8시부터 10시 사이에 환자 담당 의사가 아닌 다른 의사에 의해 AOP 측정(표준 임상 관행에 따른 서서히 흐르는 인공 호흡 중 Paw 곡선 분석)을 받게 됩니다.초기 환기기 설정은 변경되지 않습니다. 데이터는 익명으로 eCRF에 수집됩니다. AOP 측정을 위한 표준화된 프로토콜이 제공됩니다. 측정은 H+12에 일반적인 호흡 역학 및 산소화 데이터(순응도, 구동 압력, Pplat, 기계적 파워, PaO2/FiO2) 수집과 함께 반복됩니다.

3단계: 익명화된 데이터 관리 및 분석

연구 개요

상세 설명

적격 환자는 2주(연속 14일) 동안 전향적으로 포함될 것입니다. 2주 기간은 연구에 참여하는 각 중환자실의 재량에 따라 결정됩니다(총 2개월의 '창' 내에서). 중환자실에 입원하여 입원 사유로 인해 제어 모드의 침습적 기계 환기가 필요한 모든 환자는 포함 당일 오전 8시에서 10시 사이에 AOP 측정(표준 관행에 따른 저유량 주입 중 Paw 곡선 분석)을 담당 의사 외의 의사가 수행합니다. 초기 환기기 설정은 변경되지 않습니다. 데이터는 익명화된 eCRF에 정리됩니다. AOP 측정을 위한 표준화된 프로토콜이 제공됩니다. 측정은 H12에 일반적인 환기 역학 및 산소화 데이터(순응도, 구동 압력, Pplat, 기계적 파워, PaO2/FiO2) 수집과 함께 반복됩니다.

새로 입원한 환자(환기 기간 < 24시간)의 경우, 참여하는 센터 중 수용하는 곳에서는 중환자실 퇴실 시 또는 28일째 중 먼저 도래하는 시점에 데이터를 수집하여 다음과 같은 예후 정보를 수집합니다: 28일까지의 총 기계 환기 기간, 환기 이탈까지의 시간, 28일째 침습적 환기 지원 없이 생존한 일수, 28일째 사망률.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 환자는 프랑스의 38개 중환자실에서 2주(연속 14일) 동안 전향적으로 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 참여 중인 중환자실에 입원한 환자
  • 어떤 원인으로든 침습적 인공호흡을 받는 환자. 자발 호흡 환자에서는 기도 폐쇄를 평가하기 어렵기 때문에 통제된 기계 환기 중인 환자만 포함합니다.

비포함 기준:

  • 기관 삽관 시간이 기록되지 않은 채 병원에 입원하거나 중환자실로 전원된 환자
  • 포함 시점에 기관절개술/기관지절개술을 시행한 환자
  • 보조 환기 모드를 받고 있는 환자
  • 데이터 수집에 참여하기를 환자나 친척이 거부한 경우
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 법적 보호(예: 후견, 관리, 또는 사법적 구금 상태의 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과는 완전한 기도 폐쇄(AOP가 PEEP보다 높음)를 보이는 기계 환기 중인 중환자의 비율입니다.
기간: 연구 등록일 당일에 2회(12시간 간격) 데이터 수집이 진행됩니다. 참여 중인 중환자실에 새로 입원한 환자의 경우, 1일차와 2일차에 데이터 수집이 이루어집니다.
완전 기도 폐쇄와 이에 상응하는 AOP는 용적 조절 모드에서 PEEP 5 cmH2O로의 장기간 호기 후 저유량 인플레이션(5 L/min, 호흡수 5회/min, 예측 체중당 6 mL/kg의 호기량)을 사용하여 인공호흡기의 압력-시간 곡선에서 확인됩니다.
연구 등록일 당일에 2회(12시간 간격) 데이터 수집이 진행됩니다. 참여 중인 중환자실에 새로 입원한 환자의 경우, 1일차와 2일차에 데이터 수집이 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 파워 (MP)
기간: 첫째 날과 둘째 날(포함 기준이 충족되는 경우)
MP는 다음 방정식15에 따라 계산됩니다: MP (J/분) = 0.098 × VT × RR × [PEEP + (0.5 × DP) + (Ppeak - Pplat)]. 여기서 VT는 호기량, RR은 호흡률, DP는 구동압, Ppeak는 최대 기도압, Pplat는 평탄 기도압입니다.
첫째 날과 둘째 날(포함 기준이 충족되는 경우)
기계적 파워, 총 PEEP 대신 AOP를 사용하여 계산됨
기간: 1일차와 2일차에
기도 폐쇄가 있고 AOP가 PEEP보다 큰 환자에서
1일차와 2일차에
전도성 압력(Pcond) 및 저항성 압력(Pres)
기간: 첫째 날과 둘째 날의 인공호흡기에서

Pcond과 Pres는 초기 설정 유속을 사용한 후 50, 60, 70 L/분의 일정 유속을 사용하여 용적 조절 모드에서 압력-시간 곡선 상에서 확인됩니다.

AOP는 다음 방정식으로 계산됩니다: AOP = PEEP + (Pcond - Pres)

첫째 날과 둘째 날의 인공호흡기에서
호흡계의 구동압 (DPrs)
기간: 1일차와 2일차에
Pplat - PEEP로 계산, 기도 폐쇄 및 AOP가 PEEP보다 큰 환자에서 PEEP 대신 AOP를 사용하여 계산된 구동 압력
1일차와 2일차에
첫 분리 시도까지의 총 기간
기간: 집중치료실에서 퇴원 시 또는 28일째
첫 번째 분리 시도(자발 호흡 시험 또는 직접 발관)까지의 일수
집중치료실에서 퇴원 시 또는 28일째
인공호흡기에서의 성공적 이탈까지의 총 소요 시간,
기간: 중환자실 퇴실 시 또는 28일째
기계적 환기 없이 48시간 동안 자발 호흡을 한 후 발관한 것으로 정의됩니다.
중환자실 퇴실 시 또는 28일째
총 인공호흡기 사용 기간
기간: 중환자실 퇴실 시 또는 28일째에
ICU 퇴원 또는 28일 중 먼저 도래하는 시점까지의 총 인공호흡 기간
중환자실 퇴실 시 또는 28일째에
호흡기 제거 후 생존 일수
기간: 집중 치료실 퇴실 시 또는 28일째
중환자실 퇴실 시 또는 28일째 중 먼저 도래하는 시점까지의 생존 일수 및 인공호흡기 미사용 일수
집중 치료실 퇴실 시 또는 28일째
재관찰 (예/아니오)
기간: 집중 치료실 퇴원 시 또는 28일째
ICU 퇴실 또는 28일 중 먼저 도래하는 시점의 재삽관 (예/아니오)
집중 치료실 퇴원 시 또는 28일째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥박 산소 측정(SpO2)
기간: 1일차 및 2일차에
기도 폐쇄 평가 중 동맥혈 산소 포화도 저하(SpO2 <90% 유무)
1일차 및 2일차에
최저 맥박 산소 측정치 (SpO2)
기간: 1일차와 2일차에
기도 폐쇄 평가 중 최저 맥박 산소포화도(SpO2)
1일차와 2일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pierre COUHAULT, PH, Chu de Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RNI 2025 COUHAULT (AOP-VENT)
  • ANSM (기타 식별자: 2026-A01275-46)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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