Titre abrégé : Pression d'ouverture des voies aériennes chez les patients ventilés mécaniquement (AOP-VENT)
Évaluation de la pression d'ouverture des voies aériennes chez les adultes gravement malades sous ventilation mécanique : une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique
Contexte :
La ventilation mécanique est un traitement essentiel pour les patients admis en réanimation. On estime qu'environ 50 % des patients adultes admis en réanimation nécessitent une ventilation mécanique invasive. Cependant, des réglages inappropriés du ventilateur exposent les patients au risque de lésion pulmonaire induite par le ventilateur (VILI). En particulier, l'ouverture et la fermeture cycliques des unités alvéolaires peuvent endommager le tissu pulmonaire et déclencher une réponse inflammatoire.
La mesure et la surveillance de la pression des voies aériennes (Paw), notamment la pression de plateau (Pplat) et la pression motrice (DP), sont essentielles pour ajuster les réglages du ventilateur et font l'objet de recommandations internationales.
Cependant, ces pressions statiques peuvent ne pas refléter avec précision la pression alvéolaire. La fermeture partielle ou complète des voies aériennes peut influencer la mesure de la Pplat et de la DP. La fermeture des voies aériennes correspond à une interruption de la communication entre les voies aériennes proximales et les alvéoles lorsque la pression des voies aériennes est inférieure au seuil de pression d'ouverture des voies aériennes (AOP). En cas d'une telle fermeture, l'insufflation ne commence que lorsque la pression des voies aériennes atteint ce seuil critique. Par conséquent, en cas de fermeture des voies aériennes, la pression des voies aériennes peut différer de la pression alvéolaire et ainsi fausser l'évaluation de la mécanique respiratoire. De plus, lorsque la pression positive en fin d'expiration (PEEP) est réglée en dessous du seuil critique de l'AOP, une ouverture et une fermeture cycliques des unités alvéolaires peuvent survenir, contribuant potentiellement à la VILI. La détection de la fermeture des voies aériennes et la mesure de l'AOP correspondante peuvent être réalisées au chevet du patient en examinant simplement les courbes du ventilateur pendant une insufflation à débit lent ou en mesurant la pression conductive. Malgré les implications potentielles de la fermeture des voies aériennes pour l'évaluation de la mécanique respiratoire chez les patients sous ventilation mécanique, sa prévalence n'est pas définie. Il a été rapporté que ce phénomène peut affecter 20 à 50 % des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Il a également été suggéré que ce phénomène peut affecter les patients obèses, les patients asthmatiques ou les patients recevant une PEEP insuffisante.
Objectifs :
L'objectif principal de cette étude observationnelle multicentrique est d'évaluer la prévalence de la fermeture des voies aériennes dans une large population d'adultes en réanimation recevant une ventilation mécanique invasive.
Type d'étude :
Étude de cohorte observationnelle multicentrique
Nombre de centres :
39 unités de réanimation
Procédure de l'étude :
Phase 1 : Identification et inscription des centres participants Phase 2 : Mise en œuvre de l'étude et collecte des données Tous les patients sous ventilation mécanique invasive en mode contrôlé subiront une mesure de l'AOP (analyse de la courbe de Paw pendant une insufflation à débit lent selon la pratique clinique standard) entre 8h et 10h le jour de l'inclusion, par un médecin autre que celui en charge du patient. Aucune modification ne sera apportée aux réglages initiaux du ventilateur. Les données seront collectées de manière anonyme sur un eCRF. Un protocole standardisé pour la mesure de l'AOP sera fourni. La mesure sera répétée à H+12 parallèlement à la collecte des données habituelles de mécanique ventilatoire et d'oxygénation (compliance, pression motrice, Pplat, puissance mécanique, PaO2/FiO2).
Phase 3 : gestion et analyse des données pseudonymisées
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients éligibles seront inclus de manière prospective sur une période de deux semaines (14 jours consécutifs) ; la période de deux semaines sera laissée à la discrétion de chaque unité de soins intensifs participant à la recherche (dans une « fenêtre » totale de deux mois). Tout patient admis en soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique invasive en mode contrôlé pour l'affection pour laquelle il a été admis subira une mesure de l'AOP (analyse de la courbe de Paw lors de l'insufflation à débit lent selon la pratique standard) entre 8h et 10h le jour de l'inclusion, par un médecin autre que celui en charge du patient. Aucune modification ne sera apportée aux réglages initiaux du ventilateur. Les données seront collectées de manière pseudonyme sur un eCRF. Un protocole standardisé pour la mesure de l'AOP sera fourni. La mesure sera répétée à H12 parallèlement à la collecte des données habituelles de mécanique ventilatoire et d'oxygénation (compliance, pression motrice, Pplat, puissance mécanique, PaO2/FiO2).
Pour les patients nouvellement admis (durée de ventilation < 24 heures), dans les centres participants qui l'acceptent, les données seront collectées à la sortie des soins intensifs ou au jour 28, selon la première éventualité, afin de recueillir les informations pronostiques suivantes : durée totale de la ventilation mécanique jusqu'au jour 28, délai de sevrage de la ventilation, nombre de jours vivants sans support de ventilation invasive au jour 28, mortalité au jour 28.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise LACLAUTRE
- Numéro de téléphone: +33 473 754 963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contact:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Chercheur principal:
- pierre COUHAULT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Patients admis dans une unité de soins intensifs (USI) participante
- Patients recevant une ventilation invasive pour toute cause Nous n'inclurons que les patients sous ventilation mécanique contrôlée, car la fermeture des voies aériennes est difficile à évaluer chez les patients respirant spontanément.
Critères de non-inclusion :
- Un patient admis à l'hôpital ou transféré en unité de soins intensifs sans heure d'intubation documentée
- Avoir une trachéotomie/trachéostomie au moment de l'inclusion
- Recevoir un mode de ventilation assistée
- Refus du patient ou d'un proche de participer à la collecte de données
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Protection légale (c'est-à-dire patient sous tutelle, curatelle ou placé sous incarcération judiciaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est la proportion de patients en état critique sous ventilation mécanique présentant une fermeture complète des voies aériennes (AOP supérieure à la PEEP).
Délai: La collecte de données sera effectuée deux fois (à intervalles de 12 heures) le jour de l'inclusion dans l'étude. Pour les patients nouvellement admis dans les unités de soins intensifs participantes, la collecte de données sera effectuée aux jours 1 et 2.
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La fermeture complète des voies aériennes et l'AOP correspondante seront identifiées sur la courbe pression-temps du ventilateur en utilisant une inflation à faible débit (5 L/min, fréquence respiratoire 5/min, volume courant 6 mL/kg de poids corporel prédit) après une expiration prolongée jusqu'à une PEP de 5 cmH2O en mode volume contrôlé.
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La collecte de données sera effectuée deux fois (à intervalles de 12 heures) le jour de l'inclusion dans l'étude. Pour les patients nouvellement admis dans les unités de soins intensifs participantes, la collecte de données sera effectuée aux jours 1 et 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance mécanique (PM)
Délai: Au jour 1 et au jour 2 (si les critères d'inclusion sont remplis)
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Le MP sera calculé par l'équation suivante15 : MP (J/min) = 0,098 × VT × RR × [PEEP + (0,5 × DP) + (Ppeak - Pplat)], où VT est le volume courant, RR la fréquence respiratoire, DP la pression motrice, Ppeak la pression de crête des voies aériennes et Pplat la pression plateau des voies aériennes.
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Au jour 1 et au jour 2 (si les critères d'inclusion sont remplis)
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Puissance mécanique, calculée en utilisant AOP au lieu de la PEEP totale
Délai: Au jour 1 et au jour 2
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Chez les patients présentant une fermeture des voies aériennes et une PPA supérieure à la PEP
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Au jour 1 et au jour 2
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Pression conductrice (Pcond) et pression résistive (Pres)
Délai: Du respirateur au jour 1 et au jour 2
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Pcond et Pres seront identifiés sur la courbe pression-temps en mode volume-contrôlé en utilisant le débit initialement défini puis en utilisant un débit constant de 50, 60 et 70 L/min. L'AOP sera calculé par l'équation suivante : AOP = PEP + (Pcond - Pres) |
Du respirateur au jour 1 et au jour 2
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Pression motrice du système respiratoire (DPrs)
Délai: Au jour 1 et au jour 2
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calculée comme Pplat - PEEP, Pression motrice calculée en utilisant AOP au lieu de PEEP (chez les patients avec fermeture des voies aériennes et AOP supérieure à PEEP)
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Au jour 1 et au jour 2
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Durée totale jusqu'à la première tentative de séparation
Délai: À la sortie des soins intensifs ou au jour 28
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Nombre de jours jusqu'à la première tentative de sevrage (épreuve de ventilation spontanée ou extubation directe)
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À la sortie des soins intensifs ou au jour 28
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Durée totale jusqu'au sevrage réussi du ventilateur,
Délai: Lors de la sortie des soins intensifs ou au jour 28
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Défini comme une extubation suivie de 48 heures de respiration spontanée sans ventilation mécanique.
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Lors de la sortie des soins intensifs ou au jour 28
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Durée totale de ventilation
Délai: Lors de la sortie de soins intensifs ou au jour 28
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Durée totale de ventilation jusqu'à la sortie de l'USI ou au jour 28, selon la première éventualité
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Lors de la sortie de soins intensifs ou au jour 28
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Jours en vie et sans ventilation mécanique
Délai: Lors de la sortie des soins intensifs ou au jour 28
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Jours de survie sans ventilation mécanique à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28, selon la première éventualité
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Lors de la sortie des soins intensifs ou au jour 28
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Réintubation (oui/non)
Délai: Lors de la sortie de soins intensifs ou au jour 28
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Réintubation (oui/non) à la sortie des soins intensifs ou au jour 28, selon la première éventualité
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Lors de la sortie de soins intensifs ou au jour 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxymétrie de pouls (SpO2)
Délai: Au jour 1 et au jour 2
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Désaturation artérielle (SpO2 <90% o/n) pendant l'évaluation de la fermeture des voies aériennes
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Au jour 1 et au jour 2
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Saturation pulsée en oxygène la plus basse (SpO2)
Délai: Au jour 1 et au jour 2
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- Saturation pulsée en oxygène (SpO2) la plus basse pendant l'évaluation de la fermeture des voies aériennes
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Au jour 1 et au jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre COUHAULT, PH, CHU de Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI 2025 COUHAULT (AOP-VENT)
- ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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