新生児におけるCPAP流量出力に伴う横隔膜の振動（DISCONEO）
新生児における定常流量または可変流量CPAP中の横隔膜活動：非劣性、ランダム化、交互治療試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
CPAPは、NICU（新生児集中治療室）において肺容量をリクルート・維持し、気道抵抗を減少させ、肺コンプライアンスを向上させるために不可欠なツールです。 しかし、既存の圧力発生装置（定常流=CF-CPAPまたは可変流=VF-CPAP）やインターフェース（ノーズプリング、マスク）の多様性により、エビデンスに基づく臨床判断が困難となっています。 CF-CPAPとVF-CPAPの比較有効性に関する議論が続く中、横隔膜電気活動（EAdi）モニタリングなどの新しい低侵襲・非侵襲ツールにより、呼吸努力への影響をより適切に評価できる可能性があります。
我々の仮説は、在胎週数≤32週で出生した新生児集団において、観察されたEAdiスイングにより評価される呼吸努力に関して、鼻マスクを装着したCF-CPAP装置は鼻マスクを装着したVF-CPAP装置に劣らないというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xavier DURRMEYER, MD, PhD
- 電話番号：0157023468
- メール：Durrmeyer.Xavier@chicreteil.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anatole DECAIX, MD
- メール：Anatole.decaix@chicreteil.fr
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- 募集
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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コンタクト：
- Anatole DECAIX, MD
- メール：Anatole.decaix@chicreteil.fr
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コンタクト：
- Xavier DURRMEYER, MD, PhD
- 電話番号：0157023468
- メール：xavier.durrmeyer@chicreteil.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
上記の年齢制限（72時間から10週間）は出生後の年齢に適用されます。 包含基準は出生時の在胎週数と修正在胎週数（週数）に適用されます。
包含基準：
- 在胎週数32週以下で出生した新生児
- 当院三次医療施設の新生児集中治療室（NICU）に入院している
- 包含時点で24時間以上経鼻的持続陽圧呼吸療法（CPAP）を受けている
- 横隔膜電位カテーテル（EAdiカテーテル）を装着している
- 生後72時間以上経過している
- 保護者の同意を得ている
- 社会保険制度に加入している、またはその恩恵を受けている
非包含基準：
- 1時間あたり1回以上の無呼吸発作、および/または高炭酸ガス性アシドーシス（pH＜7.20および/またはpCO2＞65と定義）
- 吸入酸素濃度（FiO2）＞60％
- モントルー定義による新生児急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
- 気胸／縦隔気腫
- 経鼻的非侵襲的換気を禁忌とする鼻病変
- 重大な先天性奇形／染色体異常
- 先天性神経筋疾患
- 血行動態不安定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AABB (CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP)
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1日目：一定流量CPAPを2時間（30分のウォッシュアウト後、1時間30分の記録）、その後一定流量CPAPを2時間（30分のウォッシュアウト後、1時間30分の記録）。 2日目：可変流量CPAPを2時間（30分のウォッシュアウト後、1時間30分の記録）、その後可変流量CPAPを2時間（30分のウォッシュアウト後、1時間30分の記録）。 |
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実験的：BBAA (VF-CPAP; VF-CPAP;CF-CPAP;CF-CPAP)
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1日目：2時間の可変流量CPAP（30分のウォッシュアウト後、1時間30分の記録）を行い、その後2時間の可変流量CPAP（30分のウォッシュアウト後、1時間30分の記録）を行います。 2日目：2時間の定常流量CPAP（30分のウォッシュアウト後、1時間30分の記録）を行い、その後2時間の定常流量CPAP（30分のウォッシュアウト後、1時間30分の記録）を行います。 |
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実験的：ABBA（CF-CPAP；VF-CPAP；VF-CPAP；CF-CPAP）
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1日目：一定流量CPAPを2時間（30分のウォッシュアウト後、1時間30分の記録）実施し、その後、変動流量CPAPを2時間（30分のウォッシュアウト後、1時間30分の記録）実施します。 2日目：変動流量CPAPを2時間（30分のウォッシュアウト後、1時間30分の記録）実施し、その後、一定流量CPAPを2時間（30分のウォッシュアウト後、1時間30分の記録）実施します。 |
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実験的：BAAB (VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP)
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1日目：可変流量CPAPを2時間（30分のウォッシュアウト後、1時間30分の記録）、その後定常流量CPAPを2時間（30分のウォッシュアウト後、1時間30分の記録）。 2日目：定常流量CPAPを2時間（30分のウォッシュアウト後、1時間30分の記録）、その後可変流量CPAPを2時間（30分のウォッシュアウト後、1時間30分の記録）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均スイングEAdi（µV）
時間枠：各換気期間の30分間のウォッシュアウト期間後の1時間30分間の連続記録
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EAdiは、各換気期間（CF-CPAPまたはVF-CPAP）中に記録され、各換気期間の30分間のウォッシュアウト期間後の平均スイングEAdiが計算されます
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各換気期間の30分間のウォッシュアウト期間後の1時間30分間の連続記録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COMFORTneoスコア
時間枠：各換気期間の開始時および終了時に、最大2時間まで
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スコアが高いほど、痛みや不快感が高いことを示します。 COMFORTneoスケールのスコア：
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各換気期間の開始時および終了時に、最大2時間まで
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経皮的CO2分圧 TcPCO2 (mm Hg)
時間枠：各換気期間の30分間のウォッシュアウト期間を経た後、1時間30分の間に30分ごとに
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各換気期間の30分間のウォッシュアウト期間を経た後、1時間30分の間に30分ごとに
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心拍数（1分間あたりの拍動数、bpm）
時間枠：各換気の30分間のウォッシュアウト期間後の1時間30分の間に30分ごとに
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各換気の30分間のウォッシュアウト期間後の1時間30分の間に30分ごとに
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呼吸数 回/分
時間枠：各換気の30分間のウォッシュアウト期間後、1時間30分の間、30分ごとに
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各換気の30分間のウォッシュアウト期間後、1時間30分の間、30分ごとに
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SPO2 (%)
時間枠：各換気の30分間のウォッシュアウト期間後、1時間30分の間に30分ごと
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各換気の30分間のウォッシュアウト期間後、1時間30分の間に30分ごと
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平均動脈血圧 (mm Hg)
時間枠：各換気期間の開始時および終了時に、最大2時間
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各換気期間の開始時および終了時に、最大2時間
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平均位相性ピークEAdi（µV）
時間枠：各換気期間の30分間のウォッシュアウト期間後に1時間30分間の連続記録]
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各換気期間の30分間のウォッシュアウト期間後に1時間30分間の連続記録]
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平均持続性ピークEAdi（µV）
時間枠：各換気期間の30分間のウォッシュアウト期間後、1時間30分間の連続記録
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各換気期間の30分間のウォッシュアウト期間後、1時間30分間の連続記録
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CPAPレベル（cm H2O）
時間枠：30分間のウォッシュアウト期間の後、換気ごとに1時間30分間、30分ごと
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30分間のウォッシュアウト期間の後、換気ごとに1時間30分間、30分ごと
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可変流量CPAPの場合のCPAP流量（l/min）
時間枠：各換気の30分間のウォッシュアウト期間後、1時間30分の間に30分ごとに
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各換気の30分間のウォッシュアウト期間後、1時間30分の間に30分ごとに
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FiO2 (%)
時間枠：各換気の30分間のウォッシュアウト期間後、1時間30分の間に30分ごとに
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各換気の30分間のウォッシュアウト期間後、1時間30分の間に30分ごとに
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Number of events of Bradycardia < 100 bpm
時間枠：各換気期間中、最大2時間まで
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各換気期間中、最大2時間まで
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酸素飽和度 < 80 % のイベント数
時間枠：各換気期間中、最大2時間まで
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各換気期間中、最大2時間まで
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有害事象の数
時間枠：各換気期間中、最大2時間まで
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各換気期間中、最大2時間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DISCONEO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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