신생아에서 CPAP 유량 출력에 따른 횡격막 움직임 (DISCONEO)
신생아에서 일정 유량 또는 가변 유량 CPAP 중 횡격막 활동: 비열등성, 무작위, 교차 치료 임상시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
CPAP는 NICU(신생아 중환자실)에서 폐 용적을 확보하고 유지하며, 기도 저항을 감소시키고 폐 순응도를 증가시키기 위한 필수적인 도구입니다. 그러나 다양한 기존 압력 발생기(정속류=CF-CPAP 또는 가변류=VF-CPAP)와 인터페이스(프롱, 마스크)의 존재로 인해 근거 기반 임상 결정이 어렵습니다. CF-CPAP 대 VF-CPAP의 비교 효능에 관한 지속적인 논쟁을 고려할 때, 횡격막 전기 활동(EAdi) 모니터링과 같은 새로운 저침습 또는 비침습적 도구를 사용하면 호흡 노력에 미치는 영향을 더 잘 평가할 수 있을 수 있습니다.
우리의 가설은 재태 연령 ≤32주로 태어난 신생아 집단에서 관찰된 EAdi 스윙으로 평가한 호흡 노력에 관해, 비강 마스크를 사용한 CF-CPAP 장치가 비강 마스크를 사용한 VF-CPAP 장치보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xavier DURRMEYER, MD, PhD
- 전화번호: 0157023468
- 이메일: Durrmeyer.Xavier@chicreteil.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anatole DECAIX, MD
- 이메일: Anatole.decaix@chicreteil.fr
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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연락하다:
- Anatole DECAIX, MD
- 이메일: Anatole.decaix@chicreteil.fr
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연락하다:
- Xavier DURRMEYER, MD, PhD
- 전화번호: 0157023468
- 이메일: xavier.durrmeyer@chicreteil.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
위에서 언급한 연령 제한(72시간에서 10주)은 출생 후 연령에 적용됩니다. 포함 기준은 출생 시 재태 연령과 재태 후 연령(주 단위)에 적용됩니다.
포함 기준:
- 재태 연령 32주 이하로 출생한 신생아
- 3차 병원 신생아 중환자실에 입원 중인 경우
- 포함 시점에 CPAP를 24시간 이상 받고 있는 경우
- EAdi 카테터가 부착된 경우
- 생후 72시간 이상 경과한 경우
- 부모의 동의를 받은 경우
- 사회보장제도에 가입되거나 혜택을 받는 경우
비포함 기준:
- 시간당 1회 이상의 무호흡 증상 및/또는 고이산화탄소혈증 산증(pH < 7.20 및/또는 pCO2 > 65로 정의)
- FiO2 > 60%
- 몬트뢰 정의에 따른 신생아 급성 호흡 곤란 증후군
- 기흉/종격동 기종
- 비강 비침습적 환기 금기인 비강 병변
- 중대한 선천성 기형/염색체 이상
- 선천성 신경근육 질환
- 혈역학적 불안정성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AABB (CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP)
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1일차: 일정 흐름 CPAP 2시간(30분 워시아웃 후 1시간 30분 기록) 후 일정 흐름 CPAP 2시간(30분 워시아웃 후 1시간 30분 기록). 2일차: 가변 흐름 CPAP 2시간(30분 워시아웃 후 1시간 30분 기록) 후 가변 흐름 CPAP 2시간(30분 워시아웃 후 1시간 30분 기록). |
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실험적: BBAA (VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP)
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1일차: 가변 유량 CPAP 2시간(30분 세척 후 1시간 30분 기록), 그 후 가변 유량 CPAP 2시간(30분 세척 후 1시간 30분 기록). 2일차: 고정 유량 CPAP 2시간(30분 세척 후 1시간 30분 기록), 그 후 고정 유량 CPAP 2시간(30분 세척 후 1시간 30분 기록). |
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실험적: ABBA (CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP)
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첫째 날: 2시간의 일정 흐름 CPAP(30분 세척 후 1시간 30분 기록) 후 2시간의 가변 흐름 CPAP(30분 세척 후 1시간 30분 기록). 둘째 날: 2시간의 가변 흐름 CPAP(30분 세척 후 1시간 30분 기록) 후 2시간의 일정 흐름 CPAP(30분 세척 후 1시간 30분 기록). |
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실험적: BAAB (VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP)
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1일차: 가변 유량 CPAP 2시간(30분 세척 후 1시간 30분 기록) 후 정유량 CPAP 2시간(30분 세척 후 1시간 30분 기록). 2일차: 정유량 CPAP 2시간(30분 세척 후 1시간 30분 기록) 후 가변 유량 CPAP 2시간(30분 세척 후 1시간 30분 기록). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 변동 EAdi (μV)
기간: 각 환기 기간마다 30분의 워시아웃(wash-out) 기간 후 1시간 30분 동안 연속 기록
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EAdi는 각 CF-CPAP 또는 VF-CPAP 환기 기간 동안 기록되며, 각 환기 기간 후 30분의 워시아웃(wash-out) 기간 이후 평균 EAdi 스윙(swing)이 계산됩니다.
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각 환기 기간마다 30분의 워시아웃(wash-out) 기간 후 1시간 30분 동안 연속 기록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COMFORTneo 점수
기간: 각 환기 기간의 시작과 끝에서 최대 2시간 동안
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높은 점수는 더 높은 통증/불편함을 나타냅니다. COMFORTneo 척도 점수:
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각 환기 기간의 시작과 끝에서 최대 2시간 동안
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경피적 이산화탄소 압력 TcPCO2 (mmHg)
기간: 각 환기 기간마다 30분의 세척 기간 이후 1시간 30분 동안 30분마다
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각 환기 기간마다 30분의 세척 기간 이후 1시간 30분 동안 30분마다
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심박수 (분당 박동 수, bpm)
기간: 각 환기마다 30분의 워시아웃 기간 후 1시간 30분 동안 30분마다
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각 환기마다 30분의 워시아웃 기간 후 1시간 30분 동안 30분마다
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호흡수 사이클/분
기간: 30분 간의 워시아웃 기간 후 1시간 30분 동안 30분 간격으로 각 환기마다
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30분 간의 워시아웃 기간 후 1시간 30분 동안 30분 간격으로 각 환기마다
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SPO2 (%)
기간: 30분의 워시아웃 기간 이후 각 환기에 대해 1시간 30분 동안 30분마다
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30분의 워시아웃 기간 이후 각 환기에 대해 1시간 30분 동안 30분마다
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평균 동맥 혈압 (mm Hg)
기간: 각 환기 기간의 시작과 끝에, 최대 2시간 동안
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각 환기 기간의 시작과 끝에, 최대 2시간 동안
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평균 위상성 최대 EAdi (μV)
기간: 각 환기 기간마다 30분간의 워시아웃 기간 후 1시간 30분 동안 연속 기록]
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각 환기 기간마다 30분간의 워시아웃 기간 후 1시간 30분 동안 연속 기록]
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평균 강직성 최대 전기적 횡격막 활동 (µV)
기간: 각 환기 기간마다 30분의 워시아웃 기간 후 1시간 30분 동안 연속 기록
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각 환기 기간마다 30분의 워시아웃 기간 후 1시간 30분 동안 연속 기록
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CPAP 수준 (cm H2O)
기간: 각 환기 후 30분의 워시아웃 기간을 거친 후 1시간 30분 동안 30분마다
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각 환기 후 30분의 워시아웃 기간을 거친 후 1시간 30분 동안 30분마다
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가변 플로우 CPAP의 CPAP 유량 (l/분)
기간: 30분 간의 세척 기간을 거친 후 각 환기에 대해 1시간 30분 동안 30분마다
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30분 간의 세척 기간을 거친 후 각 환기에 대해 1시간 30분 동안 30분마다
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FiO2 (%)
기간: 각 환기 후 30분의 워시아웃 기간을 거쳐 1시간 30분 동안 30분마다
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각 환기 후 30분의 워시아웃 기간을 거쳐 1시간 30분 동안 30분마다
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심박수 < 100 bpm인 서맥 사건 수
기간: 각 환기 기간 동안, 최대 2시간
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각 환기 기간 동안, 최대 2시간
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Number of events of Desaturation < 80 %
기간: 각 환기 기간 동안, 최대 2시간 동안
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각 환기 기간 동안, 최대 2시간 동안
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부작용 건수
기간: 각 환기 기간 동안, 최대 2시간
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각 환기 기간 동안, 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DISCONEO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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