Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakalvon heilahdus CPAP-virtauslähtöön perustuen vastasyntyneillä (DISCONEO)

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Diafragma-aktiivisuus vakio- tai vaihtuvavirtaisessa CPAP-hoidossa vastasyntyneillä: ei-heikommuus, satunnaistettu, vaihtuvahoitojen koe

Tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että jatkuvaa virtaus-CPAP-laitteiden (Continuous Positive Airway Pressure) (CF-CPAP) suorituskyky ei ole huonompi kuin vaihtelevan virtauksen CPAP-laitteiden (VF-CPAP) suorituskyky hengitysyritysten osalta, joita arvioidaan EAdi-heilahduksella (Electrical activity of diaphragm) ennen 32. raskausviikkoa syntyneissä ennenaikaisissa vastasyntyneissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CPAP on korvaamaton työkalu NICU:ssa (vastasyntyneiden teho-osasto) keuhkojen tilavuuden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi, hengitysteiden vastuksen vähentämiseksi ja keuhkojen joustavuuden lisäämiseksi. Kuitenkin olemassa olevien painegeneraattorien (vakiovirta=CF-CPAP tai muuttuva virtaus=VF-CPAP) ja rajapintojen (sierainputket, maskit) monimuotoisuus vaikeuttaa näyttöön perustuvia kliinisiä päätöksiä. Ottaen huomioon jatkuvan kiistan CF-CPAP:n ja VF-CPAP:n vertailevan tehon suhteen, uudet vähemmän- tai ei-invasiiviset työkalut, kuten palleahermon sähköisen aktiivisuuden (EAdi) seuranta, voivat mahdollistaa niiden vaikutuksen paremman arvioinnin hengitystyössä.

Hypoteesimme on, että CF-CPAP-laitteet nenämaskilla eivät ole heikompia kuin VF-CPAP-laitteet nenämaskilla hengitystyön suhteen, jota arvioidaan havaittujen EAdi-heilahtelujen perusteella vastasyntyneiden ryhmässä, jotka ovat syntyneet ≤ 32 raskausviikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Edellä mainitut ikärajat (72 tuntia - 10 viikkoa) koskevat syntymän jälkeistä ikää. Osallistumiskriteerit koskevat raskausikää syntyessä ja synnytyksen jälkeistä ikää (viikkoina).

Osallistumiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet ≤ 32 viikon raskausiässä
  • Sijaitsevat sairaalamme tertiäärisairaalan vastasyntyneiden tehohoidossa (NICU)
  • Saataneet CPAP-hoitoa yli 24 tuntia ennen osallistumista
  • Varustettu EAdi-katetereilla
  • Yli 72 tunnin ikäiset
  • Vanhempien suostumuksella
  • Kotimaisen sosiaaliturvajärjestelmän piirissä tai siitä hyötyvät

Poissulkemiskriteerit:

  • Enemmän kuin 1 apneakohtaus / tunti ja/tai hyperkapninen asidoosi (määritelty pH < 7,20 ja/tai pCO2 > 65)
  • FiO2 > 60%
  • Vastasyntyneiden ARDS (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä) Montreux-määritelmän mukaisesti
  • Ilmankertymä keuhkopussissa/mediastinumissa
  • Nenävauriot, jotka estävät nenän kautta tapahtuvan ei-invasiivisen hengitystuen käytön
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat/kromosomipatologiat
  • Syntyväiset neuromuskulaariset sairaudet
  • Hemodynaaminen epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AABB (CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP)
Laite: CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP

Päivänä 1: 2 tuntia tasavirtakäyttöistä CPAP-hoitoa (30 minuutin pesu ja sitten 1 tunti 30 minuutin tallennus) ja sitten 2 tuntia tasavirtakäyttöistä CPAP-hoitoa (30 minuutin pesu ja sitten 1 tunti 30 minuutin tallennus).

Päivänä 2: 2 tuntia vaihtuvavirtakäyttöistä CPAP-hoitoa (30 minuutin pesu ja sitten 1 tunti 30 minuutin tallennus) ja sitten 2 tuntia vaihtuvavirtakäyttöistä CPAP-hoitoa (30 minuutin pesu ja sitten 1 tunti 30 minuutin tallennus).
Kokeellinen: BBAA (VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP)
Laite: VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP

Päivänä 1: 2 tuntia muuttuvavirtaus-CPAP:ia (30 minuuttia pesuun ja 1 tunti 30 minuuttia tallennusta) sitten 2 tuntia muuttuvavirtaus-CPAP:ia (30 minuuttia pesuun ja 1 tunti 30 minuuttia tallennusta).

Päivänä 2: 2 tuntia vakioirtaus-CPAP:ia (30 minuuttia pesuun ja 1 tunti 30 minuuttia tallennusta) sitten 2 tuntia vakioirtaus-CPAP:ia (30 minuuttia pesuun ja 1 tunti 30 minuuttia tallennusta).
Kokeellinen: ABBA (CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP)
Laite: CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP

Päivänä 1: 2 tuntia tasavirtaisen CPAP:n (30 minuuttia pesu ja sitten 1 tunti 30 minuuttia tallennusta) ja sitten 2 tuntia muuttuvavirtaisen CPAP:n (30 minuuttia pesu ja sitten 1 tunti 30 minuuttia tallennusta).

Päivänä 2: 2 tuntia muuttuvavirtaisen CPAP:n (30 minuuttia pesu ja sitten 1 tunti 30 minuuttia tallennusta) ja sitten 2 tuntia tasavirtaisen CPAP:n (30 minuuttia pesu ja sitten 1 tunti 30 minuuttia tallennusta).
Kokeellinen: BAAB (VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP)
Laite: VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP

Päivänä 1: 2 tuntia vaihtelevan virtauksen CPAP-hoitoa (30 minuuttia pesuun ja sitten 1 tunti 30 minuuttia tallennusta) ja sitten 2 tuntia vakiovirtauksen CPAP-hoitoa (30 minuuttia pesuun ja sitten 1 tunti 30 minuuttia tallennusta).

Päivänä 2: 2 tuntia vakiovirtauksen CPAP-hoitoa (30 minuuttia pesuun ja sitten 1 tunti 30 minuuttia tallennusta) ja sitten 2 tuntia vaihtelevan virtauksen CPAP-hoitoa (30 minuuttia pesuun ja sitten 1 tunti 30 minuuttia tallennusta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen heilahdus EAdi (µV)
Aikaikkuna: Jatkuva tallennus 1 tunnin ja 30 minuutin ajan 30 minuutin pesuajan jälkeen kullekin ilmanvaihtojaksolle
EAdi tallennetaan jokaisen CF-CPAP- tai VF-CPAP-hengitysjakson aikana, ja keskimääräinen EAdi-heilahdus lasketaan 30 minuutin pesuajan jälkeen kullekin hengitysjaksolle
Jatkuva tallennus 1 tunnin ja 30 minuutin ajan 30 minuutin pesuajan jälkeen kullekin ilmanvaihtojaksolle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COMFORTneo-pisteet
Aikaikkuna: Jokaisen hengitysjakson alussa ja lopussa, enintään 2 tuntia

Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa kipua/epämukavuutta

COMFORTneo-asteikon pistemäärät:

  • liiallinen: pistemäärä <11
  • sopiva: pistemäärä 11–13
  • riittämätön: pistemäärä >13
Jokaisen hengitysjakson alussa ja lopussa, enintään 2 tuntia
Transkutaaninen CO2-paine TcPCO2 (mm Hg)
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 1 tunnin ja 30 minuutin ajan 30 minuutin pesuajan jälkeen kullekin ventilointijaksolle
30 minuutin välein 1 tunnin ja 30 minuutin ajan 30 minuutin pesuajan jälkeen kullekin ventilointijaksolle
Syketaajuus lyöntiä minuutissa (lyö/min)
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 1 tunnin 30 minuutin ajan 30 minuutin pesuajan jälkeen kullekin ilmanvaihdolle
30 minuutin välein 1 tunnin 30 minuutin ajan 30 minuutin pesuajan jälkeen kullekin ilmanvaihdolle
Hengitystaajuus sykliä/minuutissa
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 1 tunnin ja 30 minuutin ajan 30 minuutin pesuajan jälkeen kullekin ilmanvaihdolle
30 minuutin välein 1 tunnin ja 30 minuutin ajan 30 minuutin pesuajan jälkeen kullekin ilmanvaihdolle
SPO2 (%)
Aikaikkuna: Joka 30 minuutin välein 1 tunnin ja 30 minuutin ajan 30 minuutin pesuajan jälkeen kullekin ilmanvaihdolle
Joka 30 minuutin välein 1 tunnin ja 30 minuutin ajan 30 minuutin pesuajan jälkeen kullekin ilmanvaihdolle
Keskiarteriaalinen verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: Jokaisen tuuletusjakson alussa ja lopussa, enintään 2 tuntia
Jokaisen tuuletusjakson alussa ja lopussa, enintään 2 tuntia
Keskimääräinen faasinen huippu EAdi (µV)
Aikaikkuna: Jatkuva tallennus 1 tunnin ja 30 minuutin ajan 30 minuutin peseytymisjakson jälkeen jokaisella ilmanvaihtojaksolla]
Jatkuva tallennus 1 tunnin ja 30 minuutin ajan 30 minuutin peseytymisjakson jälkeen jokaisella ilmanvaihtojaksolla]
Keskimääräinen toninen huippu EAdi (µV)
Aikaikkuna: Jatkuva tallennus 1 tunnin ja 30 minuutin ajan 30 minuutin peseytymisjakson jälkeen kullekin ilmanvaihtojaksolle
Jatkuva tallennus 1 tunnin ja 30 minuutin ajan 30 minuutin peseytymisjakson jälkeen kullekin ilmanvaihtojaksolle
CPAP-taso (cm H2O)
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 1 tunnin ja 30 minuutin ajan 30 minuutin pesuajan jälkeen kullekin ilmanvaihdolle
30 minuutin välein 1 tunnin ja 30 minuutin ajan 30 minuutin pesuajan jälkeen kullekin ilmanvaihdolle
CPAP-virtaus, jos muuttuva virtaus CPAP (l/min)
Aikaikkuna: Joka 30 minuutin välein 1 tunnin 30 minuutin ajan 30 minuutin pesuajan jälkeen kullekin ilmanvaihdolle
Joka 30 minuutin välein 1 tunnin 30 minuutin ajan 30 minuutin pesuajan jälkeen kullekin ilmanvaihdolle
FiO₂ (%)
Aikaikkuna: Joka 30 minuutin välein 1 tunnin 30 minuutin aikana 30 minuutin huuhtelujakson jälkeen kullekin ilmanvaihdolle
Joka 30 minuutin välein 1 tunnin 30 minuutin aikana 30 minuutin huuhtelujakson jälkeen kullekin ilmanvaihdolle
Bradycardia-tapausten määrä < 100 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: Jokaisen tuuletusjakson aikana, enintään 2 tuntia
Jokaisen tuuletusjakson aikana, enintään 2 tuntia
Tapahtumien määrä desaturaatio < 80 %
Aikaikkuna: Jokaisen ilmanvaihtojakson aikana, enintään 2 tuntia
Jokaisen ilmanvaihtojakson aikana, enintään 2 tuntia
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen tuuletusjakson aikana, enintään 2 tuntia
Jokaisen tuuletusjakson aikana, enintään 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Yhteistyökumppanit

Pr Xavier DURRMEYER

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DISCONEO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa