Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DIaphragmatic Swing According to Cpap Flow Output in NEOnates (DISCONEO)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Aktywność przepony podczas stałego lub zmiennego przepływu CPAP u noworodków: badanie niegorszości, randomizowane, z naprzemiennymi metodami leczenia

Hipoteza badania zakłada, że działanie urządzeń CPAP o stałym przepływie (CF-CPAP) nie jest gorsze od działania urządzeń CPAP o zmiennym przepływie (VF-CPAP) pod względem wysiłku oddechowego ocenianego na podstawie wahania EAdi (elektrycznej czynności przepony) w populacji wcześniaków urodzonych w wieku ciążowym ≤ 32 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CPAP to niezbędne narzędzie na OITN (oddziale intensywnej terapii noworodka) do rekrutacji i utrzymania objętości płuc, zmniejszenia oporów dróg oddechowych i zwiększenia podatności płuc. Jednak różnorodność istniejących generatorów ciśnienia (stały przepływ=CF-CPAP lub zmienny przepływ=VF-CPAP) oraz interfejsów (przewody nosowe, maski) utrudnia podejmowanie decyzji klinicznych opartych na dowodach. Biorąc pod uwagę utrzymujące się kontrowersje dotyczące porównawczej skuteczności CF-CPAP wobec VF-CPAP, nowe mniej lub nieinwazyjne narzędzia, takie jak monitorowanie elektrycznej aktywności przepony (EAdi), mogą pozwolić na lepszą ocenę ich wpływu na wysiłek oddechowy.

Nasza hipoteza zakłada, że urządzenia CF-CPAP z maską nosową nie są gorsze od urządzeń VF-CPAP z maską nosową pod względem wysiłku oddechowego ocenianego na podstawie obserwowanego wychylenia EAdi w populacji noworodków urodzonych w wieku ciążowym ≤ 32 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wspomniane powyżej limity wiekowe (72 godziny do 10 tygodni) dotyczą wieku postnatalnego.
Kryteria włączenia dotyczą wieku ciążowego przy urodzeniu i wieku pomenopauzalnego (w tygodniach).

Kryteria włączenia:

  • Noworodki urodzone w ≤ 32 tygodniu GA (wiek ciążowy)
  • Hospitalizowane w naszym szpitalu trzeciego stopnia referencyjności na oddziale intensywnej terapii noworodkowej (NICU)
  • Otrzymujące CPAP od > 24 godzin przy włączeniu
  • Wyposażone w cewniki EAdi.
  • W wieku powyżej 72 godzin
  • Z zgodą rodziców
  • Zrzeszone lub korzystające z systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 epizod bezdechu/godzinę i/lub kwasica hiperkapniczna (zdefiniowana jako pH < 7,20 i/lub pCO2 > 65)
  • FiO2 > 60%
  • Noworodkowy ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) według definicji montrealskiej
  • Odma opłucnowa/śródpiersiowa
  • Zmiany nosowe przeciwskazujące do nieinwazyjnej wentylacji donosowej
  • Duże wady wrodzone/Chromosomopatie
  • Wrodzone choroby nerwowo-mięśniowe
  • Niestabilność hemodynamiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AABB (CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP)
Urządzenie: CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP

Dzień 1: 2 godziny ciągłego przepływu CPAP (30 minut przerwy, następnie 1 godzina 30 minut rejestracji), a następnie 2 godziny ciągłego przepływu CPAP (30 minut przerwy, następnie 1 godzina 30 minut rejestracji).

Dzień 2: 2 godziny zmiennego przepływu CPAP (30 minut przerwy, następnie 1 godzina 30 minut rejestracji), a następnie 2 godziny zmiennego przepływu CPAP (30 minut przerwy, następnie 1 godzina 30 minut rejestracji).
Eksperymentalny: BBAA (VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP)
Urządzenie: VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP

Dzień 1: 2 godziny CPAP ze zmiennym przepływem (30 minut przerwy adaptacyjnej, następnie 1 godzina 30 minut rejestracji), a następnie 2 godziny CPAP ze zmiennym przepływem (30 minut przerwy adaptacyjnej, następnie 1 godzina 30 minut rejestracji).

Dzień 2: 2 godziny CPAP ze stałym przepływem (30 minut przerwy adaptacyjnej, następnie 1 godzina 30 minut rejestracji), a następnie 2 godziny CPAP ze stałym przepływem (30 minut przerwy adaptacyjnej, następnie 1 godzina 30 minut rejestracji).
Eksperymentalny: ABBA (CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP)
Urządzenie: CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP

Dzień 1: 2 godziny CPAP ze stałym przepływem (30 minut przerwy adaptacyjnej, następnie 1 godzina 30 minut rejestracji), a następnie 2 godziny CPAP ze zmiennym przepływem (30 minut przerwy adaptacyjnej, następnie 1 godzina 30 minut rejestracji).

Dzień 2: 2 godziny CPAP ze zmiennym przepływem (30 minut przerwy adaptacyjnej, następnie 1 godzina 30 minut rejestracji), a następnie 2 godziny CPAP ze stałym przepływem (30 minut przerwy adaptacyjnej, następnie 1 godzina 30 minut rejestracji).
Eksperymentalny: BAAB (VF-CPAP; CF-CPAP;CF-CPAP;VF-CPAP)
Urządzenie: VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP

W dniu 1: 2 godziny zmiennego przepływu CPAP (30 minut przerwy, a następnie 1 godzina 30 minut rejestracji), a następnie 2 godziny stałego przepływu CPAP (30 minut przerwy, a następnie 1 godzina 30 minut rejestracji).

W dniu 2: 2 godziny stałego przepływu CPAP (30 minut przerwy, a następnie 1 godzina 30 minut rejestracji), a następnie 2 godziny zmiennego przepływu CPAP (30 minut przerwy, a następnie 1 godzina 30 minut rejestracji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia amplituda EAdi (µV)
Ramy czasowe: Ciągły zapis przez 1 godzinę i 30 minut po 30-minutowym okresie wypłukiwania dla każdego okresu wentylacji
EAdi będzie rejestrowane podczas każdego okresu wentylacji z CF-CPAP lub VF-CPAP, a średnia amplituda EAdi będzie obliczana po 30-minutowym okresie wypłukiwania dla każdego okresu wentylacji
Ciągły zapis przez 1 godzinę i 30 minut po 30-minutowym okresie wypłukiwania dla każdego okresu wentylacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik COMFORTneo
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego okresu wentylacji, do 2 godzin

Wyższy wynik wskazuje na większy ból/niepokój

Wyniki skali COMFORTneo:

  • nadmierny: wynik <11
  • odpowiedni: wynik między 11 a 13
  • niewystarczający: wynik >13
Na początku i na końcu każdego okresu wentylacji, do 2 godzin
Nacisk przezskórny dwutlenku węgla TcPCO2 (mm Hg)
Ramy czasowe: Co 30 minut przez 1 godzinę i 30 minut po 30-minutowym okresie wypłukania dla każdego okresu wentylacji
Co 30 minut przez 1 godzinę i 30 minut po 30-minutowym okresie wypłukania dla każdego okresu wentylacji
Częstotliwość akcji serca na minutę (bpm)
Ramy czasowe: Co 30 minut przez 1 godzinę i 30 minut po 30-minutowym okresie przerwy dla każdej wentylacji
Co 30 minut przez 1 godzinę i 30 minut po 30-minutowym okresie przerwy dla każdej wentylacji
Częstotliwość oddechów cykli/minutę
Ramy czasowe: Co 30 minut w ciągu 1 godziny i 30 minut po 30-minutowym okresie wypłukania dla każdej wentylacji
Co 30 minut w ciągu 1 godziny i 30 minut po 30-minutowym okresie wypłukania dla każdej wentylacji
SPO2 (%)
Ramy czasowe: Co 30 minut podczas 1 godziny i 30 minut po 30-minutowym okresie wypłukania dla każdej wentylacji
Co 30 minut podczas 1 godziny i 30 minut po 30-minutowym okresie wypłukania dla każdej wentylacji
Średnie ciśnienie tętnicze (mm Hg)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego okresu wentylacji, do 2 godzin
Na początku i na końcu każdego okresu wentylacji, do 2 godzin
Średni szczyt fazowy EAdi (µV)
Ramy czasowe: Ciągły zapis przez 1 godzinę i 30 minut po 30-minutowym okresie wypłukania dla każdego okresu wentylacji]
Ciągły zapis przez 1 godzinę i 30 minut po 30-minutowym okresie wypłukania dla każdego okresu wentylacji]
Średni toniczny szczyt EAdi (µV)
Ramy czasowe: Ciągła rejestracja przez 1 godzinę i 30 minut po 30-minutowym okresie przerwy dla każdego okresu wentylacji
Ciągła rejestracja przez 1 godzinę i 30 minut po 30-minutowym okresie przerwy dla każdego okresu wentylacji
Poziom CPAP (cm H2O)
Ramy czasowe: Co 30 minut przez 1 godzinę i 30 minut po 30-minutowym okresie wypłukania dla każdej wentylacji
Co 30 minut przez 1 godzinę i 30 minut po 30-minutowym okresie wypłukania dla każdej wentylacji
Przepływ CPAP przy zmiennym przepływie CPAP (l/min)
Ramy czasowe: Co 30 minut przez 1 godzinę i 30 minut po 30-minutowym okresie wypłukania dla każdej wentylacji
Co 30 minut przez 1 godzinę i 30 minut po 30-minutowym okresie wypłukania dla każdej wentylacji
FiO2 (%)
Ramy czasowe: Co 30 minut w ciągu 1 godziny i 30 minut po 30-minutowym okresie wypłukania dla każdej wentylacji
Co 30 minut w ciągu 1 godziny i 30 minut po 30-minutowym okresie wypłukania dla każdej wentylacji
Liczba zdarzeń bradykardii < 100 uderzeń/min
Ramy czasowe: Podczas każdego okresu wentylacji, do 2 godzin
Podczas każdego okresu wentylacji, do 2 godzin
Liczba zdarzeń desaturacji < 80 %
Ramy czasowe: Podczas każdego okresu wentylacji, do 2 godzin
Podczas każdego okresu wentylacji, do 2 godzin
Liczba niepożądanych zdarzeń
Ramy czasowe: Podczas każdego okresu wentylacji, do 2 godzin
Podczas każdego okresu wentylacji, do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Współpracownicy

Pr Xavier DURRMEYER

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DISCONEO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj