DIaphragmatic Swing According to Cpap Flow Output in NEOnates (DISCONEO)
Diafragmatická aktivita během CPAP s konstantním nebo proměnným průtokem u novorozenců: randomizovaná klinická studie alternujících léčebných postupů prokazující nehorší účinnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CPAP je nezbytným nástrojem na JIP (jednotce intenzivní péče pro novorozence) k rekrutaci a udržení plicního objemu, ke snížení odporu dýchacích cest a ke zvýšení plicní compliance. Avšak rozmanitost existujících generátorů tlaku (konstantní průtok = CF-CPAP nebo variabilní průtok = VF-CPAP) a rozhraní (kanyly, masky) ztěžuje rozhodování založené na důkazech. Vzhledem k přetrvávající kontroverzi ohledně srovnávací účinnosti CF-CPAP versus VF-CPAP mohou nové méně invazivní nebo neinvazivní nástroje, jako je monitorování elektrické aktivity bránice (EAdi), umožnit lepší vyhodnocení jejich vlivu na dýchací úsilí.
Naše hypotéza je, že zařízení CF-CPAP s nosní maskou nejsou horší než zařízení VF-CPAP s nosní maskou, pokud jde o dýchací úsilí hodnocené pozorovanou oscilací EAdi v populaci novorozenců narozených ve věku gestace ≤ 32 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xavier DURRMEYER, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0157023468
- E-mail: Durrmeyer.Xavier@chicreteil.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anatole DECAIX, MD
- E-mail: Anatole.decaix@chicreteil.fr
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Kontakt:
- Anatole DECAIX, MD
- E-mail: Anatole.decaix@chicreteil.fr
-
Kontakt:
- Xavier DURRMEYER, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0157023468
- E-mail: xavier.durrmeyer@chicreteil.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Výše uvedená věková omezení (72 hodin až 10 týdnů) se vztahují na postnatální věk. Inkluzní kritéria se vztahují na gestační věk při narození a postmenstruální věk (v týdnech).
Inkluzní kritéria:
- Novorozenci narození v ≤ 32 týdnu gestačního věku (GA)
- Hospitalizovaní na naší terciární JIP pro novorozence (jednotka intenzivní péče pro novorozence)
- Léčeni CPAP déle než 24 hodin při zařazení
- Vybaveni EAdi katétry
- Věku více než 72 hodin
- S souhlasem rodičů
- Pojištěni v systému sociálního zabezpečení nebo z něj benefitující
Vylučující kritéria:
- Více než 1 epizoda apnoe/hodinu a/nebo hyperkapnická acidóza (definovaná jako pH < 7.20 a/nebo pCO2 > 65)
- FiO2 > 60%
- Novorozenecký ARDS (syndrom akutní respirační tísně) podle montreuxské definice
- Pneumotorax/pneumomediastinum
- Nosní léze kontraindikující nazální neinvazivní ventilaci
- Vážné vrozené malformace/chromozomopatie
- Vrozená neuromuskulární onemocnění
- Hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AABB (CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP)
|
První den: 2 hodiny CPAP s konstantním průtokem (30 minut vyplachování, poté 1 hodina 30 minut záznamu) a následně 2 hodiny CPAP s konstantním průtokem (30 minut vyplachování, poté 1 hodina 30 minut záznamu). Druhý den: 2 hodiny CPAP s proměnným průtokem (30 minut vyplachování, poté 1 hodina 30 minut záznamu) a následně 2 hodiny CPAP s proměnným průtokem (30 minut vyplachování, poté 1 hodina 30 minut záznamu). |
|
Experimentální: BBAA (VF-CPAP; VF-CPAP;CF-CPAP;CF-CPAP)
|
První den: 2 hodiny CPAP s proměnným průtokem (30 minut vyplachování, poté 1 hodina 30 minut záznamu) a poté 2 hodiny CPAP s proměnným průtokem (30 minut vyplachování, poté 1 hodina 30 minut záznamu). Druhý den: 2 hodiny CPAP s konstantním průtokem (30 minut vyplachování, poté 1 hodina 30 minut záznamu) a poté 2 hodiny CPAP s konstantním průtokem (30 minut vyplachování, poté 1 hodina 30 minut záznamu). |
|
Experimentální: ABBA (CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP)
|
Dne 1: 2 hodiny CPAP s konstantním průtokem (30 minut vyplachování, poté 1 hodina 30 minut záznamu) a poté 2 hodiny CPAP s proměnným průtokem (30 minut vyplachování, poté 1 hodina 30 minut záznamu). Dne 2: 2 hodiny CPAP s proměnným průtokem (30 minut vyplachování, poté 1 hodina 30 minut záznamu) a poté 2 hodiny CPAP s konstantním průtokem (30 minut vyplachování, poté 1 hodina 30 minut záznamu). |
|
Experimentální: BAAB (VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP)
|
První den: 2 hodiny CPAP s proměnným průtokem (30 minut vyplachování, poté 1 hodina 30 minut záznamu) a poté 2 hodiny CPAP s konstantním průtokem (30 minut vyplachování, poté 1 hodina 30 minut záznamu). Druhý den: 2 hodiny CPAP s konstantním průtokem (30 minut vyplachování, poté 1 hodina 30 minut záznamu) a poté 2 hodiny CPAP s proměnným průtokem (30 minut vyplachování, poté 1 hodina 30 minut záznamu). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hodnota EAdi (µV)
Časové okno: Nepřetržité zaznamenávání během 1 hodiny a 30 minut po 30minutovém vyplachovacím období pro každé ventilační období
|
EAdi bude zaznamenáván během každého ventilačního období s CF-CPAP nebo VF-CPAP a průměrná oscilace EAdi bude vypočítána po 30minutovém vyplachovacím období pro každé ventilační období
|
Nepřetržité zaznamenávání během 1 hodiny a 30 minut po 30minutovém vyplachovacím období pro každé ventilační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre COMFORTneo
Časové okno: Na začátku a na konci každého ventilačního období, až 2 hodiny
|
Vyšší skóre znamená větší bolest/nepohodlí Skóre škály COMFORTneo:
|
Na začátku a na konci každého ventilačního období, až 2 hodiny
|
|
Transkutánní tlak CO2 TcPCO2 (mm Hg)
Časové okno: Každých 30 minut po dobu 1 hodiny a 30 minut po 30minutovém vyplachovacím období pro každé ventilační období
|
Každých 30 minut po dobu 1 hodiny a 30 minut po 30minutovém vyplachovacím období pro každé ventilační období
|
|
|
Srdeční tep za minutu (bpm)
Časové okno: Každých 30 minut po dobu 1 hodiny a 30 minut po 30minutovém období vypláchnutí pro každou ventilaci
|
Každých 30 minut po dobu 1 hodiny a 30 minut po 30minutovém období vypláchnutí pro každou ventilaci
|
|
|
Respirační frekvence cyklů/minuta
Časové okno: Každých 30 minut během 1 hodiny a 30 minut po 30minutovém vymývacím období pro každou ventilaci
|
Každých 30 minut během 1 hodiny a 30 minut po 30minutovém vymývacím období pro každou ventilaci
|
|
|
SPO2 (%)
Časové okno: Každých 30 minut během 1 hodiny a 30 minut po 30minutovém vyplachovacím období pro každou ventilaci
|
Každých 30 minut během 1 hodiny a 30 minut po 30minutovém vyplachovacím období pro každou ventilaci
|
|
|
Střední arteriální krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: Na začátku a na konci každého ventilačního období, až 2 hodiny
|
Na začátku a na konci každého ventilačního období, až 2 hodiny
|
|
|
Průměrný fázový vrchol EAdi (µV)
Časové okno: Kontinuální záznam po dobu 1 hodiny a 30 minut po 30minutovém vyplachovacím období pro každé ventilační období
|
Kontinuální záznam po dobu 1 hodiny a 30 minut po 30minutovém vyplachovacím období pro každé ventilační období
|
|
|
Průměrný tonický vrchol EAdi (µV)
Časové okno: Průběžný záznam během 1 hodiny a 30 minut po 30minutovém vyplachovacím období pro každé ventilační období
|
Průběžný záznam během 1 hodiny a 30 minut po 30minutovém vyplachovacím období pro každé ventilační období
|
|
|
CPAP úroveň (cm H20)
Časové okno: Každých 30 minut během 1 hodiny a 30 minut po 30minutové vyprázdňovací periodě pro každou ventilaci
|
Každých 30 minut během 1 hodiny a 30 minut po 30minutové vyprázdňovací periodě pro každou ventilaci
|
|
|
CPAP průtok při variabilním průtoku CPAP (l/min)
Časové okno: Každých 30 minut během 1 hodiny a 30 minut po 30minutovém vyprázdňovacím období pro každou ventilaci
|
Každých 30 minut během 1 hodiny a 30 minut po 30minutovém vyprázdňovacím období pro každou ventilaci
|
|
|
FiO₂ (%)
Časové okno: Každých 30 minut po dobu 1 hodiny a 30 minut po 30minutovém období vypláchnutí pro každou ventilaci
|
Každých 30 minut po dobu 1 hodiny a 30 minut po 30minutovém období vypláchnutí pro každou ventilaci
|
|
|
Počet případů bradykardie < 100 bpm
Časové okno: Během každého ventilačního období, až 2 hodiny
|
Během každého ventilačního období, až 2 hodiny
|
|
|
Počet událostí desaturace < 80 %
Časové okno: Během každého ventilačního období, až 2 hodiny
|
Během každého ventilačního období, až 2 hodiny
|
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Během každého ventilačního období, až 2 hodiny
|
Během každého ventilačního období, až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DISCONEO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .