Balancier diaphragmatique selon le débit de sortie de CPAP chez les NOuveaux-nés (DISCONEO)
Activité diaphragmatique pendant la CPAP à débit constant ou variable chez les nouveau-nés : un essai d'alternance de traitements randomisé de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La PPC est un outil indispensable en réanimation néonatale (USIN) pour recruter et maintenir le volume pulmonaire, réduire les résistances des voies aériennes et augmenter la compliance pulmonaire. Cependant, la variété des générateurs de pression existants (débit constant = PPC-CF ou débit variable = PPC-VF) et des interfaces (canules, masques) rend les décisions cliniques fondées sur des preuves difficiles. Compte tenu de la controverse persistante concernant l'efficacité comparative de la PPC-CF par rapport à la PPC-VF, de nouveaux outils moins invasifs ou non invasifs tels que la surveillance de l'activité électrique diaphragmatique (EAdi) peuvent permettre de mieux évaluer leur impact sur les efforts respiratoires.
Notre hypothèse est que les dispositifs de PPC-CF avec masque nasal ne sont pas inférieurs aux dispositifs de PPC-VF avec masque nasal en ce qui concerne les efforts respiratoires évalués par l'oscillation observée de l'EAdi dans une population de nouveau-nés nés à ≤ 32 semaines d'âge gestationnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xavier DURRMEYER, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0157023468
- E-mail: Durrmeyer.Xavier@chicreteil.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anatole DECAIX, MD
- E-mail: Anatole.decaix@chicreteil.fr
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Contact:
- Anatole DECAIX, MD
- E-mail: Anatole.decaix@chicreteil.fr
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Contact:
- Xavier DURRMEYER, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0157023468
- E-mail: xavier.durrmeyer@chicreteil.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Les limites d'âge mentionnées ci-dessus (72 heures à 10 semaines) s'appliquent à l'âge postnatal. Les critères d'inclusion s'appliquent à l'âge gestationnel à la naissance et à l'âge post-menstruel (en semaines).
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés nés à ≤ 32 semaines d'âge gestationnel (AG)
- Hospitalisés dans notre unité de soins intensifs néonatals (USIN) de niveau tertiaire
- Sous CPAP depuis > 24 heures au moment de l'inclusion
- Équipés de cathéters EAdi
- Âgés de plus de 72 heures
- Avec le consentement parental
- Affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale
Critères de non-inclusion :
- Plus d'un épisode d'apnée / heure et/ou acidose hypercapnique (définie comme pH < 7,20 et/ou pCO₂ > 65)
- FiO₂ > 60 %
- SDRA néonatal (syndrome de détresse respiratoire aiguë) selon la définition de Montreux
- Pneumothorax / pneumomédiastin
- Lésions nasales contre-indiquant la ventilation non invasive nasale
- Malformation congénitale majeure / Chromosomopathies
- Maladies neuromusculaires congénitales
- Instabilité hémodynamique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AABB (CF-CPAP ; CF-CPAP ; VF-CPAP ; VF-CPAP)
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Jour 1 : 2 heures de PPC à débit constant (30 minutes de wash-out puis 1 heure 30 minutes d'enregistrement) puis 2 heures de PPC à débit constant (30 minutes de wash-out puis 1 heure 30 minutes d'enregistrement). Jour 2 : 2 heures de PPC à débit variable (30 minutes de wash-out puis 1 heure 30 minutes d'enregistrement) puis 2 heures de PPC à débit variable (30 minutes de wash-out puis 1 heure 30 minutes d'enregistrement). |
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Expérimental: BBAA (VF-CPAP ; VF-CPAP ; CF-CPAP ; CF-CPAP)
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Jour 1 : 2 heures de CPAP à débit variable (30 minutes de lavage puis 1 heure 30 minutes d'enregistrement) puis 2 heures de CPAP à débit variable (30 minutes de lavage puis 1 heure 30 minutes d'enregistrement). Jour 2 : 2 heures de CPAP à débit constant (30 minutes de lavage puis 1 heure 30 minutes d'enregistrement) puis 2 heures de CPAP à débit constant (30 minutes de lavage puis 1 heure 30 minutes d'enregistrement). |
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Expérimental: ABBA (CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP)
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Jour 1 : 2 heures de CPAP à débit constant (30 minutes de wash out puis 1 heure 30 minutes d'enregistrement) puis 2 heures de CPAP à débit variable (30 minutes de wash out puis 1 heure 30 minutes d'enregistrement). Jour 2 : 2 heures de CPAP à débit variable (30 minutes de wash out puis 1 heure 30 minutes d'enregistrement) puis 2 heures de CPAP à débit constant (30 minutes de wash out puis 1 heure 30 minutes d'enregistrement). |
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Expérimental: BAAB (VF-CPAP ; CF-CPAP ; CF-CPAP ; VF-CPAP)
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Le jour 1 : 2 heures de CPAP à débit variable (30 minutes de période de lavage puis 1 heure 30 minutes d'enregistrement) puis 2 heures de CPAP à débit constant (30 minutes de période de lavage puis 1 heure 30 minutes d'enregistrement). Le jour 2 : 2 heures de CPAP à débit constant (30 minutes de période de lavage puis 1 heure 30 minutes d'enregistrement) puis 2 heures de CPAP à débit variable (30 minutes de période de lavage puis 1 heure 30 minutes d'enregistrement). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Swing moyen de l'EAdi (µV)
Délai: Enregistrement continu pendant 1 heure et 30 minutes après une période de wash-out de 30 minutes pour chaque période de ventilation
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L'EAdi sera enregistrée pendant chaque période de ventilation avec CF-CPAP ou VF-CPAP et l'oscillation moyenne de l'EAdi sera calculée après une période de wash-out de 30 minutes pour chaque période de ventilation
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Enregistrement continu pendant 1 heure et 30 minutes après une période de wash-out de 30 minutes pour chaque période de ventilation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score COMFORTneo
Délai: Au début et à la fin de chaque période de ventilation, jusqu'à 2 heures
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Un score plus élevé indique une douleur/inconfort plus important Scores de l'échelle COMFORTneo :
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Au début et à la fin de chaque période de ventilation, jusqu'à 2 heures
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Pression transcutanée de CO2 TcPCO2 (mm Hg)
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 1 heure et 30 minutes après une période de lavage de 30 minutes pour chaque période de ventilation
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Toutes les 30 minutes pendant 1 heure et 30 minutes après une période de lavage de 30 minutes pour chaque période de ventilation
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Fréquence cardiaque en battements par minute (bpm)
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 1 heure et 30 minutes après une période d'élimination de 30 minutes pour chaque ventilation
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Toutes les 30 minutes pendant 1 heure et 30 minutes après une période d'élimination de 30 minutes pour chaque ventilation
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Fréquence respiratoire cycles/minute
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 1 heure et 30 minutes après une période de lavage de 30 minutes pour chaque ventilation
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Toutes les 30 minutes pendant 1 heure et 30 minutes après une période de lavage de 30 minutes pour chaque ventilation
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SPO2 (%)
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 1 heure et 30 minutes après une période de wash out de 30 minutes pour chaque ventilation
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Toutes les 30 minutes pendant 1 heure et 30 minutes après une période de wash out de 30 minutes pour chaque ventilation
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Pression artérielle moyenne (mm Hg)
Délai: Au début et à la fin de chaque période de ventilation, jusqu'à 2 heures
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Au début et à la fin de chaque période de ventilation, jusqu'à 2 heures
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Pic phasique moyen de l'EAdi (µV)
Délai: Enregistrement continu pendant 1 heure et 30 minutes après une période de wash-out de 30 minutes pour chaque période de ventilation
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Enregistrement continu pendant 1 heure et 30 minutes après une période de wash-out de 30 minutes pour chaque période de ventilation
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Pic moyen tonique EAdi (µV)
Délai: Enregistrement continu pendant 1 heure et 30 minutes après une période de wash-out de 30 minutes pour chaque période de ventilation
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Enregistrement continu pendant 1 heure et 30 minutes après une période de wash-out de 30 minutes pour chaque période de ventilation
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Niveau de CPAP (cm H2O)
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 1 heure et 30 minutes après une période de wash-out de 30 minutes pour chaque ventilation
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Toutes les 30 minutes pendant 1 heure et 30 minutes après une période de wash-out de 30 minutes pour chaque ventilation
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Débit CPAP si CPAP à débit variable (l/min)
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 1 heure et 30 minutes après une période de sevrage de 30 minutes pour chaque ventilation
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Toutes les 30 minutes pendant 1 heure et 30 minutes après une période de sevrage de 30 minutes pour chaque ventilation
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FiO₂ (%)
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 1 heure et 30 minutes après une période de lavage de 30 minutes pour chaque ventilation
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Toutes les 30 minutes pendant 1 heure et 30 minutes après une période de lavage de 30 minutes pour chaque ventilation
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Nombre d'événements de Bradycardie < 100 bpm
Délai: Pendant chaque période de ventilation, jusqu'à 2 heures
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Pendant chaque période de ventilation, jusqu'à 2 heures
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Nombre d'événements de désaturation < 80 %
Délai: Pendant chaque période de ventilation, jusqu'à 2 heures
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Pendant chaque période de ventilation, jusqu'à 2 heures
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Pendant chaque période de ventilation, jusqu'à 2 heures
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Pendant chaque période de ventilation, jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DISCONEO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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