Movimiento Diafragmático Según el Flujo de Salida de Cpap en NEOnatos (DISCONEO)
Actividad Diafragmática Durante CPAP de Flujo Constante o Variable en Neonatos: un Ensayo de No Inferioridad, Aleatorizado, de Tratamientos Alternantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La CPAP es una herramienta indispensable en la UCI neonatal (unidad de cuidados intensivos neonatales) para reclutar y mantener el volumen pulmonar, reducir las resistencias de las vías respiratorias y aumentar la complianza pulmonar. Sin embargo, la variedad de generadores de presión existentes (flujo constante = CPAP-FC o flujo variable = CPAP-FV) y las interfaces (cánulas nasales, mascarillas) dificultan las decisiones clínicas basadas en la evidencia. Considerando la controversia persistente respecto a la eficacia comparativa de CPAP-FC versus CPAP-FV, nuevas herramientas menos o no invasivas, como la monitorización de la actividad eléctrica diafragmática (EAdi), pueden permitir evaluar mejor su impacto en los esfuerzos respiratorios.
Nuestra hipótesis es que los dispositivos CPAP-FC con mascarilla nasal no son inferiores a los dispositivos CPAP-FV con mascarilla nasal en cuanto a los esfuerzos respiratorios evaluados mediante la oscilación observada de EAdi en una población de neonatos nacidos con ≤ 32 semanas de edad gestacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xavier DURRMEYER, MD, PhD
- Número de teléfono: 0157023468
- Correo electrónico: Durrmeyer.Xavier@chicreteil.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anatole DECAIX, MD
- Correo electrónico: Anatole.decaix@chicreteil.fr
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Contacto:
- Anatole DECAIX, MD
- Correo electrónico: Anatole.decaix@chicreteil.fr
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Contacto:
- Xavier DURRMEYER, MD, PhD
- Número de teléfono: 0157023468
- Correo electrónico: xavier.durrmeyer@chicreteil.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los límites de edad mencionados anteriormente (72 horas a 10 semanas) se aplican a la edad postnatal. Los criterios de inclusión se aplican a la edad gestacional al nacer y a la edad postmenstrual (en semanas).
Criterios de inclusión:
- Neonatos nacidos con ≤ 32 semanas de EG (edad gestacional)
- Hospitalizados en nuestra UCI neonatal (Unidad de cuidados intensivos neonatales) de hospital terciario
- Recibiendo CPAP desde > 24 horas en el momento de la inclusión
- Equipados con catéteres EAdi.
- Mayores de 72 horas
- Con consentimiento parental
- Afilados o beneficiarios de un sistema de seguridad social
Criterios de no inclusión:
- Más de 1 episodio de apnea/hora y/o acidosis hipercápnica (definida como pH < 7.20 y/o pCO2 > 65)
- FiO2 > 60%
- SDRA neonatal (síndrome de dificultad respiratoria aguda) según la definición de Montreux
- Neumotórax/neumomediastino
- Lesiones nasales que contraindiquen la ventilación no invasiva nasal
- Malformación congénita mayor/Cromosomopatías
- Enfermedades neuromusculares congénitas
- Inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AABB (CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP)
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El día 1: 2 horas de CPAP de flujo constante (30 minutos de lavado y luego 1 hora 30 minutos de registro), luego 2 horas de CPAP de flujo constante (30 minutos de lavado y luego 1 hora 30 minutos de registro). El día 2: 2 horas de CPAP de flujo variable (30 minutos de lavado y luego 1 hora 30 minutos de registro), luego 2 horas de CPAP de flujo variable (30 minutos de lavado y luego 1 hora 30 minutos de registro). |
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Experimental: BBAA (VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP)
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El día 1: 2 horas de CPAP de flujo variable (30 minutos de lavado seguidos de 1 hora y 30 minutos de registro) y luego 2 horas de CPAP de flujo variable (30 minutos de lavado seguidos de 1 hora y 30 minutos de registro). El día 2: 2 horas de CPAP de flujo constante (30 minutos de lavado seguidos de 1 hora y 30 minutos de registro) y luego 2 horas de CPAP de flujo constante (30 minutos de lavado seguidos de 1 hora y 30 minutos de registro). |
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Experimental: ABBA (CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP)
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El día 1: 2 horas de CPAP de flujo constante (30 minutos de lavado y luego 1 hora 30 minutos de registro) y luego 2 horas de CPAP de flujo variable (30 minutos de lavado y luego 1 hora 30 minutos de registro). El día 2: 2 horas de CPAP de flujo variable (30 minutos de lavado y luego 1 hora 30 minutos de registro) y luego 2 horas de CPAP de flujo constante (30 minutos de lavado y luego 1 hora 30 minutos de registro). |
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Experimental: BAAB (VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP)
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En el día 1: 2 horas de CPAP de flujo variable (30 minutos de lavado seguidos de 1 hora 30 minutos de registro) y luego 2 horas de CPAP de flujo constante (30 minutos de lavado seguidos de 1 hora 30 minutos de registro). En el día 2: 2 horas de CPAP de flujo constante (30 minutos de lavado seguidos de 1 hora 30 minutos de registro) y luego 2 horas de CPAP de flujo variable (30 minutos de lavado seguidos de 1 hora 30 minutos de registro). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EAdi promedio de oscilación (µV)
Periodo de tiempo: Registro continuo durante 1 hora y 30 minutos después de un período de lavado de 30 minutos para cada período de ventilación
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EAdi se registrará durante cada período de ventilación con CF-CPAP o VF-CPAP y la oscilación media de EAdi se calculará después de un período de lavado de 30 minutos para cada período de ventilación
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Registro continuo durante 1 hora y 30 minutos después de un período de lavado de 30 minutos para cada período de ventilación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación COMFORTneo
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada período de ventilación, hasta 2 horas
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Una puntuación más alta indica mayor dolor/malestar Puntuaciones de la escala COMFORTneo:
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Al principio y al final de cada período de ventilación, hasta 2 horas
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Presión transcutánea de CO2 TcPCO2 (mm Hg)
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 1 hora y 30 minutos después de un período de lavado de 30 minutos para cada período de ventilación
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Cada 30 minutos durante 1 hora y 30 minutos después de un período de lavado de 30 minutos para cada período de ventilación
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Frecuencia cardíaca en latidos por minuto (lpm)
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 1 hora y 30 minutos después de un período de lavado de 30 minutos para cada ventilación
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Cada 30 minutos durante 1 hora y 30 minutos después de un período de lavado de 30 minutos para cada ventilación
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Frecuencia respiratoria ciclos/minuto
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 1 hora y 30 minutos después de un período de lavado de 30 minutos para cada ventilación
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Cada 30 minutos durante 1 hora y 30 minutos después de un período de lavado de 30 minutos para cada ventilación
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SPO2 (%)
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 1 hora y 30 minutos después de un período de lavado de 30 minutos para cada ventilación
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Cada 30 minutos durante 1 hora y 30 minutos después de un período de lavado de 30 minutos para cada ventilación
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Presión arterial media (mm Hg)
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada periodo de ventilación, hasta 2 horas
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Al principio y al final de cada periodo de ventilación, hasta 2 horas
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Valor medio del pico fásico de la EAdi (µV)
Periodo de tiempo: Registro continuo durante 1 hora y 30 minutos después de un período de lavado de 30 minutos para cada período de ventilación]
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Registro continuo durante 1 hora y 30 minutos después de un período de lavado de 30 minutos para cada período de ventilación]
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Media del pico tónico de EAdi (µV)
Periodo de tiempo: Registro continuo durante 1 hora y 30 minutos después de un período de lavado de 30 minutos para cada período de ventilación
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Registro continuo durante 1 hora y 30 minutos después de un período de lavado de 30 minutos para cada período de ventilación
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Nivel de CPAP (cm H20)
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 1 hora y 30 minutos después de un período de lavado de 30 minutos para cada ventilación
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Cada 30 minutos durante 1 hora y 30 minutos después de un período de lavado de 30 minutos para cada ventilación
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Flujo CPAP si CPAP de flujo variable (l/min)
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 1 hora y 30 minutos después de un período de lavado de 30 minutos para cada ventilación
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Cada 30 minutos durante 1 hora y 30 minutos después de un período de lavado de 30 minutos para cada ventilación
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FiO2 (%)
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 1 hora y 30 minutos después de un período de lavado de 30 minutos para cada ventilación
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Cada 30 minutos durante 1 hora y 30 minutos después de un período de lavado de 30 minutos para cada ventilación
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Número de eventos de Bradicardia < 100 lpm
Periodo de tiempo: Durante cada período de ventilación, hasta 2 horas
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Durante cada período de ventilación, hasta 2 horas
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Número de eventos de Desaturación < 80 %
Periodo de tiempo: Durante cada periodo de ventilación, hasta 2 horas
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Durante cada periodo de ventilación, hasta 2 horas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante cada período de ventilación, hasta 2 horas
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Durante cada período de ventilación, hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DISCONEO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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