Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Движение диафрагмы в соответствии с потоком CPAP у новорожденных (DISCONEO)

22 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Активность диафрагмы при постоянном или переменном потоке CPAP у новорожденных: рандомизированное перекрестное исследование не меньшей эффективности

Гипотеза исследования заключается в том, что производительность аппаратов СРАР (постоянного положительного давления в дыхательных путях) с постоянным потоком (CF-CPAP) не уступает производительности аппаратов СРАР с переменным потоком (VF-CPAP) по показателям дыхательных усилий, оцениваемых по колебаниям EAdi (электрической активности диафрагмы), в популяции недоношенных новорожденных, рожденных ≤ 32 недели гестационного возраста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CPAP является незаменимым инструментом в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) для раскрытия и поддержания объема легких, снижения сопротивления дыхательных путей и увеличения легочной податливости. Однако разнообразие существующих генераторов давления (постоянный поток = CF-CPAP или переменный поток = VF-CPAP) и интерфейсов (канюли, маски) затрудняет принятие клинических решений на основе доказательств. Учитывая сохраняющиеся разногласия относительно сравнительной эффективности CF-CPAP и VF-CPAP, новые малоинвазивные или неинвазивные инструменты, такие как мониторинг электрической активности диафрагмы (EAdi), могут позволить лучше оценить их влияние на дыхательные усилия.

Наша гипотеза заключается в том, что устройства CF-CPAP с назальной маской не уступают устройствам VF-CPAP с назальной маской в отношении дыхательных усилий, оцениваемых по наблюдаемому колебанию EAdi в популяции новорожденных, родившихся на сроке гестации ≤ 32 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Вышеупомянутые возрастные ограничения (от 72 часов до 10 недель) применяются к постнатальному возрасту. Критерии включения применяются к гестационному возрасту при рождении и постменструальному возрасту (в неделях).

Критерии включения:

  • Новорождённые, родившиеся на сроке ≤ 32 недель ГВ (гестационный возраст)
  • Госпитализированные в отделение реанимации и интенсивной терапии новорождённых (ОРИТН) нашей третичной больницы
  • Получающие СИПАП более 24 часов на момент включения
  • Оснащённые катетерами для регистрации электрической активности диафрагмы (EAdi)
  • Возраст более 72 часов
  • С согласия родителей
  • Застрахованные в системе социального обеспечения или пользующиеся её льготами

Критерии невключения:

  • Более 1 эпизода апноэ в час и/или гиперкапнический ацидоз (определяемый как pH < 7,20 и/или pCO2 > 65)
  • FiO2 > 60%
  • Неонатальный ОРДС (острый респираторный дистресс-синдром) согласно определению Монтрё
  • Пневмоторакс/пневмомедиастинум
  • Назальные поражения, являющиеся противопоказанием к назальной неинвазивной вентиляции лёгких
  • Крупные врождённые пороки развития/хромосомопатии
  • Врождённые нервно-мышечные заболевания
  • Гемодинамическая нестабильность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AABB (CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP)
Устройство: CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP

В день 1: 2 часа CPAP с постоянным потоком (30 минут вымывания, затем 1 час 30 минут записи), затем 2 часа CPAP с постоянным потоком (30 минут вымывания, затем 1 час 30 минут записи).

В день 2: 2 часа CPAP с переменным потоком (30 минут вымывания, затем 1 час 30 минут записи), затем 2 часа CPAP с переменным потоком (30 минут вымывания, затем 1 час 30 минут записи).
Экспериментальный: ББАА (VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP)
Устройство: VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP

В день 1: 2 часа CPAP с переменным потоком (30 минут отмывки, затем 1 час 30 минут записи), затем 2 часа CPAP с переменным потоком (30 минут отмывки, затем 1 час 30 минут записи).

В день 2: 2 часа CPAP с постоянным потоком (30 минут отмывки, затем 1 час 30 минут записи), затем 2 часа CPAP с постоянным потоком (30 минут отмывки, затем 1 час 30 минут записи).
Экспериментальный: ABBA (CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP)
Устройство: КФ-СИПАП; ВФ-СИПАП; ВФ-СИПАП; КФ-СИПАП

В день 1: 2 часа CPAP с постоянным потоком (30 минут вымывания, затем 1 час 30 минут записи), затем 2 часа CPAP с переменным потоком (30 минут вымывания, затем 1 час 30 минут записи).

В день 2: 2 часа CPAP с переменным потоком (30 минут вымывания, затем 1 час 30 минут записи), затем 2 часа CPAP с постоянным потоком (30 минут вымывания, затем 1 час 30 минут записи).
Экспериментальный: BAAB (VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP)
Устройство: ВФ-СРАР; СФ-СРАР; СФ-СРАР; ВФ-СРАР

В 1-й день: 2 часа CPAP с переменным потоком (30 минут вымывания, затем 1 час 30 минут записи), затем 2 часа CPAP с постоянным потоком (30 минут вымывания, затем 1 час 30 минут записи).

Во 2-й день: 2 часа CPAP с постоянным потоком (30 минут вымывания, затем 1 час 30 минут записи), затем 2 часа CPAP с переменным потоком (30 минут вымывания, затем 1 час 30 минут записи).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение колебаний EAdi (мкВ)
Временное ограничение: Непрерывная запись в течение 1 часа и 30 минут после 30-минутного периода вымывания для каждого периода вентиляции
EAdi будет регистрироваться в течение каждого периода вентиляции с CF-CPAP или VF-CPAP, а среднее колебание EAdi будет рассчитываться после 30-минутного периода вымывания для каждого периода вентиляции
Непрерывная запись в течение 1 часа и 30 минут после 30-минутного периода вымывания для каждого периода вентиляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка COMFORTneo
Временное ограничение: В начале и в конце каждого периода вентиляции, до 2 часов

Более высокий балл указывает на более сильную боль/дискомфорт

Баллы по шкале COMFORTneo:

  • чрезмерный: балл <11
  • соответствующий: балл от 11 до 13
  • недостаточный: балл >13
В начале и в конце каждого периода вентиляции, до 2 часов
Транскутанное давление CO2 TcPCO2 (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 1 часа 30 минут после 30-минутного периода вымывания для каждого вентиляционного периода
Каждые 30 минут в течение 1 часа 30 минут после 30-минутного периода вымывания для каждого вентиляционного периода
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту (уд./мин)
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 1 часа 30 минут после 30-минутного периода отмывки для каждой вентиляции
Каждые 30 минут в течение 1 часа 30 минут после 30-минутного периода отмывки для каждой вентиляции
Частота дыхания циклов/минуту
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 1 часа 30 минут после 30-минутного периода вымывания для каждой вентиляции
Каждые 30 минут в течение 1 часа 30 минут после 30-минутного периода вымывания для каждой вентиляции
SPO2 (%)
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 1 часа и 30 минут после 30-минутного периода вымывания для каждой вентиляции
Каждые 30 минут в течение 1 часа и 30 минут после 30-минутного периода вымывания для каждой вентиляции
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: В начале и в конце каждого периода вентиляции, до 2 часов
В начале и в конце каждого периода вентиляции, до 2 часов
Средний фазный пик ЭАД (мкВ)
Временное ограничение: Непрерывная запись в течение 1 часа 30 минут после 30-минутного периода отмывки для каждого периода вентиляции]
Непрерывная запись в течение 1 часа 30 минут после 30-минутного периода отмывки для каждого периода вентиляции]
Средний тонический пик EAdi (мкВ)
Временное ограничение: Непрерывная запись в течение 1 часа и 30 минут после 30-минутного периода отмывки для каждого вентиляционного периода
Непрерывная запись в течение 1 часа и 30 минут после 30-минутного периода отмывки для каждого вентиляционного периода
Уровень CPAP (см вод. ст.)
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 1 часа 30 минут после 30-минутного периода вымывания для каждой вентиляции
Каждые 30 минут в течение 1 часа 30 минут после 30-минутного периода вымывания для каждой вентиляции
Поток CPAP при переменном потоке CPAP (л/мин)
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 1 часа и 30 минут после 30-минутного периода вымывания для каждой вентиляции
Каждые 30 минут в течение 1 часа и 30 минут после 30-минутного периода вымывания для каждой вентиляции
FiO2 (%)
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 1 часа и 30 минут после 30-минутного периода вымывания для каждой вентиляции
Каждые 30 минут в течение 1 часа и 30 минут после 30-минутного периода вымывания для каждой вентиляции
Количество случаев брадикардии < 100 уд/мин
Временное ограничение: Во время каждого периода вентиляции, до 2 часов
Во время каждого периода вентиляции, до 2 часов
Количество случаев десатурации < 80 %
Временное ограничение: В течение каждого периода вентиляции, продолжительностью до 2 часов
В течение каждого периода вентиляции, продолжительностью до 2 часов
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение каждого периода вентиляции, до 2 часов
В течение каждого периода вентиляции, до 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Соавторы

Pr Xavier DURRMEYER

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DISCONEO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться