Diafragmatische Zwaai Volgens Cpap Flow Output in NEOnaten (DISCONEO)
Diafragmatische activiteit tijdens constante of variabele flow CPAP bij neonaten: een non-inferioriteit, gerandomiseerd, afwisselende behandelingen onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
CPAP is een onmisbaar hulpmiddel op de NICU (neonatale intensive care unit) om longvolume te rekruteren en te behouden, luchtwegweerstanden te verminderen en de pulmonale compliantie te vergroten. Echter, de verscheidenheid aan bestaande drukgeneratoren (constante stroming=CF-CPAP of variabele stroming=VF-CPAP) en interfaces (neuskatheters, maskers) maakt evidence-based klinische beslissingen moeilijk. Gezien de aanhoudende controverse over de vergelijkende effectiviteit van CF-CPAP versus VF-CPAP, kunnen nieuwe minder of niet-invasieve hulpmiddelen zoals monitoring van diafragmatische elektrische activiteit (EAdi) helpen om hun impact op respiratoire inspanningen beter te evalueren.
Onze hypothese is dat CF-CPAP-apparaten met neusmasker niet inferieur zijn aan VF-CPAP-apparaten met neusmasker wat betreft respiratoire inspanningen, beoordeeld door geobserveerde swing EAdi in een populatie van neonaten geboren bij ≤ 32 weken zwangerschapsduur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xavier DURRMEYER, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0157023468
- E-mail: Durrmeyer.Xavier@chicreteil.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anatole DECAIX, MD
- E-mail: Anatole.decaix@chicreteil.fr
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Werving
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Contact:
- Anatole DECAIX, MD
- E-mail: Anatole.decaix@chicreteil.fr
-
Contact:
- Xavier DURRMEYER, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0157023468
- E-mail: xavier.durrmeyer@chicreteil.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Bovenvermelde leeftijdsgrenzen (72 uur tot 10 weken) zijn van toepassing op de postnatale leeftijd. Inclusiecriteria zijn van toepassing op de zwangerschapsduur bij geboorte en de postmenstruele leeftijd (in weken).
Inclusiecriteria:
- Neonaten geboren met ≤ 32 weken zwangerschapsduur
- Opgenomen op onze tertiaire ziekenhuis NICU (neonatale intensive care unit)
- Ontvangen CPAP sinds > 24 uur bij inclusie
- Uitgerust met EAdi-katheters
- Ouder dan 72 uur
- Met ouderlijke toestemming
- Aangesloten bij of profiterend van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 1 episode van apneu/uur en/of hypercapnische acidose (gedefinieerd als pH < 7.20 en/of pCO2 > 65)
- FiO2 > 60%
- Neonatale ARDS (acute respiratory distress syndrome) volgens de Montreux-definitie
- Pneumothorax/pneumomediastinum
- Neusletsels die niet-invasieve neusbeademing contra-indiceren
- Grote aangeboren misvormingen/chromosomopathieën
- Aangeboren neuromusculaire ziekten
- Hemodynamische instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AABB (CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP)
|
Op dag 1: 2 uur Constant Flow CPAP (30 minuten wash-out gevolgd door 1 uur en 30 minuten opname) vervolgens 2 uur Constant Flow CPAP (30 minuten wash-out gevolgd door 1 uur en 30 minuten opname). Op dag 2: 2 uur Variable Flow CPAP (30 minuten wash-out gevolgd door 1 uur en 30 minuten opname) vervolgens 2 uur Variable Flow CPAP (30 minuten wash-out gevolgd door 1 uur en 30 minuten opname). |
|
Experimenteel: BBAA (VF-CPAP; VF-CPAP;CF-CPAP;CF-CPAP)
|
Op dag 1: 2 uur Variabele Flow CPAP (30 minuten wash-out, gevolgd door 1 uur en 30 minuten opname) vervolgens 2 uur Variabele Flow CPAP (30 minuten wash-out, gevolgd door 1 uur en 30 minuten opname). Op dag 2: 2 uur Constante Flow CPAP (30 minuten wash-out, gevolgd door 1 uur en 30 minuten opname) vervolgens 2 uur Constante Flow CPAP (30 minuten wash-out, gevolgd door 1 uur en 30 minuten opname). |
|
Experimenteel: ABBA (CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP)
|
Op dag 1: 2 uur Constant Flow CPAP (30 minuten wash-out gevolgd door 1 uur 30 minuten opname) vervolgens 2 uur Variable Flow CPAP (30 minuten wash-out gevolgd door 1 uur 30 minuten opname). Op dag 2: 2 uur Variable Flow CPAP (30 minuten wash-out gevolgd door 1 uur 30 minuten opname) vervolgens 2 uur Constant Flow CPAP (30 minuten wash-out gevolgd door 1 uur 30 minuten opname). |
|
Experimenteel: BAAB (VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP)
|
Op dag 1: 2 uur Variabele Stroom CPAP (30 minuten wash-out, gevolgd door 1 uur en 30 minuten opname) en vervolgens 2 uur Constante Stroom CPAP (30 minuten wash-out, gevolgd door 1 uur en 30 minuten opname). Op dag 2: 2 uur Constante Stroom CPAP (30 minuten wash-out, gevolgd door 1 uur en 30 minuten opname) en vervolgens 2 uur Variabele Stroom CPAP (30 minuten wash-out, gevolgd door 1 uur en 30 minuten opname). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde schommeling EAdi (µV)
Tijdsspanne: Continue opname gedurende 1 uur en 30 minuten na een wash-outperiode van 30 minuten voor elke ventilatieperiode
|
EAdi wordt geregistreerd tijdens elke ventilatieperiode met CF-CPAP of VF-CPAP en de gemiddelde swing EAdi wordt berekend na een wash-outperiode van 30 minuten voor elke ventilatieperiode
|
Continue opname gedurende 1 uur en 30 minuten na een wash-outperiode van 30 minuten voor elke ventilatieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COMFORTneo-score
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van elke ventilatieperiode, tot 2 uur
|
Een hogere score duidt op meer pijn/ongemak Scores van de COMFORTneo-schaal:
|
Aan het begin en aan het einde van elke ventilatieperiode, tot 2 uur
|
|
Transcutane CO2-druk TcPCO2 (mm Hg)
Tijdsspanne: Elke 30 minuten gedurende 1 uur en 30 minuten na een 30 minuten durende wash-outperiode voor elke ventilatieperiode
|
Elke 30 minuten gedurende 1 uur en 30 minuten na een 30 minuten durende wash-outperiode voor elke ventilatieperiode
|
|
|
Hartslag slagen per minuut (bpm)
Tijdsspanne: Elke 30 minuten gedurende 1 uur en 30 minuten na een 30 minuten durende wash-outperiode voor elke ventilatie
|
Elke 30 minuten gedurende 1 uur en 30 minuten na een 30 minuten durende wash-outperiode voor elke ventilatie
|
|
|
Ademhalingsfrequentie cycli/minuut
Tijdsspanne: Elke 30 minuten gedurende 1 uur en 30 minuten na een 30 minuten durende wash-out periode voor elke ventilatie
|
Elke 30 minuten gedurende 1 uur en 30 minuten na een 30 minuten durende wash-out periode voor elke ventilatie
|
|
|
SPO2 (%)
Tijdsspanne: Elke 30 minuten gedurende 1 uur en 30 minuten na een 30 minuten wash-out periode voor elke ventilatie
|
Elke 30 minuten gedurende 1 uur en 30 minuten na een 30 minuten wash-out periode voor elke ventilatie
|
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van elke ventilatieperiode, tot 2 uur
|
Aan het begin en aan het einde van elke ventilatieperiode, tot 2 uur
|
|
|
Gemiddelde fasische piek EAdi (µV)
Tijdsspanne: Continue opname gedurende 1 uur en 30 minuten na een 30 minuten wash-out periode voor elke ventilatieperiode
|
Continue opname gedurende 1 uur en 30 minuten na een 30 minuten wash-out periode voor elke ventilatieperiode
|
|
|
Gemiddelde tonische piek EAdi (µV)
Tijdsspanne: Continuele opname gedurende 1 uur en 30 minuten na een 30 minuten wash-out periode voor elke ventilatieperiode
|
Continuele opname gedurende 1 uur en 30 minuten na een 30 minuten wash-out periode voor elke ventilatieperiode
|
|
|
CPAP-niveau (cm H2O)
Tijdsspanne: Elke 30 minuten gedurende 1 uur en 30 minuten na een wash-outperiode van 30 minuten voor elke ventilatie
|
Elke 30 minuten gedurende 1 uur en 30 minuten na een wash-outperiode van 30 minuten voor elke ventilatie
|
|
|
CPAP-stroom bij variabele flow CPAP (l/min)
Tijdsspanne: Elke 30 minuten gedurende 1 uur en 30 minuten na een 30 minuten wash-out periode voor elke ventilatie
|
Elke 30 minuten gedurende 1 uur en 30 minuten na een 30 minuten wash-out periode voor elke ventilatie
|
|
|
FiO2 (%)
Tijdsspanne: Elke 30 minuten gedurende 1 uur en 30 minuten na een 30 minuten wash-out periode voor elke ventilatie
|
Elke 30 minuten gedurende 1 uur en 30 minuten na een 30 minuten wash-out periode voor elke ventilatie
|
|
|
Aantal gebeurtenissen van Bradycardie < 100 bpm
Tijdsspanne: Tijdens elke ventilatieperiode, tot 2 uur
|
Tijdens elke ventilatieperiode, tot 2 uur
|
|
|
Aantal gebeurtenissen van Desaturatie < 80 %
Tijdsspanne: Tijdens elke ventilatieperiode, tot 2 uur
|
Tijdens elke ventilatieperiode, tot 2 uur
|
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens elke ventilatieperiode, tot 2 uur
|
Tijdens elke ventilatieperiode, tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DISCONEO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .