Diaphragma-Schwankung gemäß CPAP-Flussausgabe bei NEOnaten (DISCONEO)
Diaphragmaktivität bei konstantem oder variablem Flow-CPAP bei Neugeborenen: eine Non-Inferiority-, randomisierte, alternierende Behandlungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
CPAP ist ein unverzichtbares Werkzeug auf der neonatologischen Intensivstation (NICU), um das Lungenvolumen zu rekrutieren und aufrechtzuerhalten, die Atemwegswiderstände zu verringern und die pulmonale Compliance zu erhöhen. Allerdings erschwert die Vielfalt der vorhandenen Druckgeneratoren (konstanter Fluss = CF-CPAP oder variabler Fluss = VF-CPAP) und Schnittstellen (Prongs, Masken) evidenzbasierte klinische Entscheidungen. Angesichts der anhaltenden Kontroverse bezüglich der vergleichenden Wirksamkeit von CF-CPAP gegenüber VF-CPAP könnten neue minimal- oder nicht-invasive Werkzeuge wie die Überwachung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (EAdi) eine bessere Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Atemanstrengung ermöglichen.
Unsere Hypothese lautet, dass CF-CPAP-Geräte mit Nasenmaske in Bezug auf die Atemanstrengung, bewertet durch den beobachteten EAdi-Swing, bei einer Population von Neugeborenen mit einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen nicht unterlegen sind gegenüber VF-CPAP-Geräten mit Nasenmaske.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xavier DURRMEYER, MD, PhD
- Telefonnummer: 0157023468
- E-Mail: Durrmeyer.Xavier@chicreteil.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anatole DECAIX, MD
- E-Mail: Anatole.decaix@chicreteil.fr
Studienorte
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Créteil, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Kontakt:
- Anatole DECAIX, MD
- E-Mail: Anatole.decaix@chicreteil.fr
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Kontakt:
- Xavier DURRMEYER, MD, PhD
- Telefonnummer: 0157023468
- E-Mail: xavier.durrmeyer@chicreteil.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die oben genannten Altersgrenzen (72 Stunden bis 10 Wochen) gelten für das postnatale Alter. Die Einschlusskriterien beziehen sich auf das Gestationsalter bei der Geburt und das postmenstruelle Alter (in Wochen).
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einem Gestationsalter (GA) von ≤ 32 Wochen
- Hospitalisiert in unserer tertiären Klinik auf der neonatologischen Intensivstation (NICU)
- Seit > 24 Stunden vor Einschluss mit CPAP behandelt
- Mit EAdi-Kathetern ausgestattet
- Älter als 72 Stunden
- Mit elterlicher Einwilligung
- Angeschlossen an oder begünstigt durch ein Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 1 Apnoe-Episode / Stunde und/oder hyperkapnische Azidose (definiert als pH < 7,20 und/oder pCO2 > 65)
- FiO2 > 60 %
- Neonatales ARDS (akutes Atemnotsyndrom) gemäß der Montreux-Definition
- Pneumothorax/Pneumomediastinum
- Nasale Läsionen, die eine nasale nichtinvasive Beatmung kontraindizieren
- Schwere angeborene Fehlbildungen/Chromosomopathien
- Angeborene neuromuskuläre Erkrankungen
- Hämodynamische Instabilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AABB (CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP)
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Am Tag 1: 2 Stunden Constant Flow CPAP (30 Minuten Auswaschphase, dann 1 Stunde 30 Minuten Aufzeichnung) und anschließend 2 Stunden Constant Flow CPAP (30 Minuten Auswaschphase, dann 1 Stunde 30 Minuten Aufzeichnung). Am Tag 2: 2 Stunden Variable Flow CPAP (30 Minuten Auswaschphase, dann 1 Stunde 30 Minuten Aufzeichnung) und anschließend 2 Stunden Variable Flow CPAP (30 Minuten Auswaschphase, dann 1 Stunde 30 Minuten Aufzeichnung). |
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Experimental: BBAA (VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP)
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Am Tag 1: 2 Stunden Variable-Flow-CPAP (30 Minuten Auswaschphase, dann 1 Stunde 30 Minuten Aufzeichnung), dann 2 Stunden Variable-Flow-CPAP (30 Minuten Auswaschphase, dann 1 Stunde 30 Minuten Aufzeichnung). Am Tag 2: 2 Stunden Constant-Flow-CPAP (30 Minuten Auswaschphase, dann 1 Stunde 30 Minuten Aufzeichnung), dann 2 Stunden Constant-Flow-CPAP (30 Minuten Auswaschphase, dann 1 Stunde 30 Minuten Aufzeichnung). |
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Experimental: ABBA (CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP)
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Am Tag 1: 2 Stunden CPAP mit konstantem Fluss (30 Minuten Auswaschphase, dann 1 Stunde 30 Minuten Aufzeichnung), danach 2 Stunden CPAP mit variablem Fluss (30 Minuten Auswaschphase, dann 1 Stunde 30 Minuten Aufzeichnung). Am Tag 2: 2 Stunden CPAP mit variablem Fluss (30 Minuten Auswaschphase, dann 1 Stunde 30 Minuten Aufzeichnung), danach 2 Stunden CPAP mit konstantem Fluss (30 Minuten Auswaschphase, dann 1 Stunde 30 Minuten Aufzeichnung). |
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Experimental: BAAB (VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP)
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Am Tag 1: 2 Stunden variabler Flow CPAP (30 Minuten Auswaschphase, dann 1 Stunde 30 Minuten Aufzeichnung) und anschließend 2 Stunden konstanter Flow CPAP (30 Minuten Auswaschphase, dann 1 Stunde 30 Minuten Aufzeichnung). Am Tag 2: 2 Stunden konstanter Flow CPAP (30 Minuten Auswaschphase, dann 1 Stunde 30 Minuten Aufzeichnung) und anschließend 2 Stunden variabler Flow CPAP (30 Minuten Auswaschphase, dann 1 Stunde 30 Minuten Aufzeichnung). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer EAdi-Schwankungswert (µV)
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während 1 Stunde und 30 Minuten nach einer 30-minütigen Wash-out-Periode für jede Beatmungsperiode
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EAdi wird während jedes Beatmungszeitraums mit CF-CPAP oder VF-CPAP aufgezeichnet, und der mittlere EAdi-Swing wird nach einer 30-minütigen Auswaschphase für jeden Beatmungszeitraum berechnet.
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Kontinuierliche Aufzeichnung während 1 Stunde und 30 Minuten nach einer 30-minütigen Wash-out-Periode für jede Beatmungsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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COMFORTneo-Score
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Beatmungszeitraums, bis zu 2 Stunden
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Eine höhere Punktzahl deutet auf stärkere Schmerzen/Unbehagen hin. Punktzahlen der COMFORTneo-Skala:
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Zu Beginn und am Ende jedes Beatmungszeitraums, bis zu 2 Stunden
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Transkutaner CO2-Druck TcPCO2 (mm Hg)
Zeitfenster: Alle 30 Minuten während 1 Stunde und 30 Minuten nach einer 30-minütigen Wash-out-Periode für jeden Beatmungszeitraum
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Alle 30 Minuten während 1 Stunde und 30 Minuten nach einer 30-minütigen Wash-out-Periode für jeden Beatmungszeitraum
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Herzfrequenz Schläge pro Minute (bpm)
Zeitfenster: Alle 30 Minuten während 1 Stunde und 30 Minuten nach einer 30-minütigen Wash-out-Periode für jede Beatmung
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Alle 30 Minuten während 1 Stunde und 30 Minuten nach einer 30-minütigen Wash-out-Periode für jede Beatmung
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Atemfrequenz Zyklen/Minute
Zeitfenster: Alle 30 Minuten während 1 Stunde und 30 Minuten nach einer 30-minütigen Auswaschphase für jede Beatmung
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Alle 30 Minuten während 1 Stunde und 30 Minuten nach einer 30-minütigen Auswaschphase für jede Beatmung
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SPO2 (%)
Zeitfenster: Alle 30 Minuten während 1 Stunde und 30 Minuten nach einer 30-minütigen Wash-out-Periode für jede Beatmung
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Alle 30 Minuten während 1 Stunde und 30 Minuten nach einer 30-minütigen Wash-out-Periode für jede Beatmung
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Mittlerer arterieller Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Beatmungszeitraums, bis zu 2 Stunden
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Zu Beginn und am Ende jedes Beatmungszeitraums, bis zu 2 Stunden
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Mittlerer phasischer EAdi-Peak (µV)
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während 1 Stunde und 30 Minuten nach einer 30-minütigen Auswaschperiode für jeden Beatmungszeitraum]
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Kontinuierliche Aufzeichnung während 1 Stunde und 30 Minuten nach einer 30-minütigen Auswaschperiode für jeden Beatmungszeitraum]
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Mittlerer tonischer Spitzenwert EAdi (µV)
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während 1 Stunde und 30 Minuten nach einer 30-minütigen Auswaschphase für jeden Beatmungszeitraum
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Kontinuierliche Aufzeichnung während 1 Stunde und 30 Minuten nach einer 30-minütigen Auswaschphase für jeden Beatmungszeitraum
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CPAP-Niveau (cm H₂O)
Zeitfenster: Alle 30 Minuten während 1 Stunde und 30 Minuten nach einer 30-minütigen Wash-out-Periode für jede Beatmung
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Alle 30 Minuten während 1 Stunde und 30 Minuten nach einer 30-minütigen Wash-out-Periode für jede Beatmung
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CPAP-Fluss bei variablem CPAP-Fluss (l/min)
Zeitfenster: Alle 30 Minuten während 1 Stunde und 30 Minuten nach einer 30-minütigen Auswaschperiode für jede Belüftung
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Alle 30 Minuten während 1 Stunde und 30 Minuten nach einer 30-minütigen Auswaschperiode für jede Belüftung
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FiO2 (%)
Zeitfenster: Alle 30 Minuten während 1 Stunde und 30 Minuten nach einer 30-minütigen Auswaschphase für jede Beatmung
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Alle 30 Minuten während 1 Stunde und 30 Minuten nach einer 30-minütigen Auswaschphase für jede Beatmung
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Anzahl der Ereignisse von Bradykardie < 100 bpm
Zeitfenster: Während jeder Beatmungsperiode, bis zu 2 Stunden
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Während jeder Beatmungsperiode, bis zu 2 Stunden
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Anzahl der Ereignisse von Desaturation < 80 %
Zeitfenster: Während jeder Beatmungsperiode, bis zu 2 Stunden
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Während jeder Beatmungsperiode, bis zu 2 Stunden
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während jeder Beatmungsphase, bis zu 2 Stunden
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Während jeder Beatmungsphase, bis zu 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DISCONEO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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