Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diafragmasving i henhold til CPAP-strømoutput hos nyfødte (DISCONEO)

22. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Diafragmaaktivitet under konstant eller variabelt flow CPAP hos nyfødte: en ikke-underlegenhets, randomisert, vekslende behandlingsstudie

Hypotesen bak studien er at ytelsen til konstant strøm CPAP-enheter (Continuous Positive Airway Pressure) (CF-CPAP) ikke er dårligere enn ytelsen til variabel strøm CPAP-enheter (VF-CPAP) når det gjelder pusteanstrengelser vurdert ved swing EAdi (Electrical activity of diaphragm) i en populasjon av premature nyfødte født ≤ 32 ukers svangerskapsalder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CPAP er et uunnværlig verktøy på nyfødtintensiv for å rekruttere og opprettholde lungevolum, redusere luftveismotstand og øke lungecompliance. Imidlertid gjør mangfoldet av eksisterende trykkgeneratorer (konstant strøm=CF-CPAP eller variabel strøm=VF-CPAP) og grensesnitt (nesepinner, masker) evidensbaserte kliniske beslutninger vanskelige. Med tanke på den vedvarende kontroversen angående den sammenlignende effektiviteten av CF-CPAP versus VF-CPAP, kan nye mindre- eller ikke-invaderende verktøy som overvåking av diafragmatisk elektrisk aktivitet (EAdi) muliggjøre bedre evaluering av deres innvirkning på respiratoriske anstrengelser.

Vår hypotese er at CF-CPAP-enheter med nasalmasker ikke er underlegne VF-CPAP-enheter med nasalmasker når det gjelder respiratoriske anstrengelser vurdert ved observert svingning i EAdi i en populasjon av nyfødte født ved ≤ 32 uker svangerskapsalder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Ovennevnte aldersgrenser (72 timer til 10 uker) gjelder for postnatal alder. Inklusjonskriteriene gjelder for gestasjonsalder ved fødsel og postmenstruell alder (i uker).

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte født ved ≤ 32 uker GA (gestasjonsalder)
  • Innlagt på vår tertiære sykehus NICU (nyfødt intensivavdeling)
  • Mottar CPAP i > 24 timer ved inklusjon
  • Utstyrt med EAdi-katetre
  • Eldre enn 72 timer
  • Med foreldresamtykke
  • Tilknyttet eller nyter godt av et sosialtrygdssystem

Eksklusjonskriterier:

  • Mer enn 1 episode av apné / time og/eller hyperkapnisk acidose (definert som pH < 7.20 og/eller pCO₂ > 65)
  • FiO₂ > 60%
  • Nyfødt ARDS (akuttt respiratorisk distress-syndrom) i henhold til Montreux-definisjonen
  • Pneumotoraks/pneumomediastinum
  • Nasallesjoner som kontraindiserer nasal ikke-invasiv ventilasjon
  • Store medfødte misdannelser/kromosompatologier
  • Medfødte nevromuskulære sykdommer
  • Hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AABB (CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP)
Enhet: CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP

På dag 1: 2 timer med konstant strøm CPAP (30 minutter utvasking, deretter 1 time 30 minutter opptak) deretter 2 timer med konstant strøm CPAP (30 minutter utvasking, deretter 1 time 30 minutter opptak).

På dag 2: 2 timer med variabel strøm CPAP (30 minutter utvasking, deretter 1 time 30 minutter opptak) deretter 2 timer med variabel strøm CPAP (30 minutter utvasking, deretter 1 time 30 minutter opptak).
Eksperimentell: BBAA (VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP)
Enhet: VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP

På dag 1: 2 timer med variabel strøm CPAP (30 minutter utvasking deretter 1 time 30 minutter opptak) deretter 2 timer med variabel strøm CPAP (30 minutter utvasking deretter 1 time 30 minutter opptak).

På dag 2: 2 timer med konstant strøm CPAP (30 minutter utvasking deretter 1 time 30 minutter opptak) deretter 2 timer med konstant strøm CPAP (30 minutter utvasking deretter 1 time 30 minutter opptak).
Eksperimentell: ABBA (CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP)
Enhet: CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP

Dag 1: 2 timer med konstantstrøm CPAP (30 minutter utvasking, deretter 1 time 30 minutter registrering), deretter 2 timer med variabelstrøm CPAP (30 minutter utvasking, deretter 1 time 30 minutter registrering).

Dag 2: 2 timer med variabelstrøm CPAP (30 minutter utvasking, deretter 1 time 30 minutter registrering), deretter 2 timer med konstantstrøm CPAP (30 minutter utvasking, deretter 1 time 30 minutter registrering).
Eksperimentell: BAAB (VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP)
Enhet: VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP

På dag 1: 2 timer med variabel strøm CPAP (30 minutter utvasking, deretter 1 time 30 minutter registrering) deretter 2 timer med konstant strøm CPAP (30 minutter utvasking, deretter 1 time 30 minutter registrering).

På dag 2: 2 timer med konstant strøm CPAP (30 minutter utvasking, deretter 1 time 30 minutter registrering) deretter 2 timer med variabel strøm CPAP (30 minutter utvasking, deretter 1 time 30 minutter registrering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig svingning EAdi (µV)
Tidsramme: Kontinuerlig registrering i løpet av 1 time og 30 minutter etter en 30 minutters wash-out-periode for hvert ventilasjonsperiode
EAdi vil bli registrert under hvert ventilasjonsperiode med CF-CPAP eller VF-CPAP, og gjennomsnittlig svingning EAdi vil bli beregnet etter en 30 minutters utvaskingsperiode for hver ventilasjonsperiode
Kontinuerlig registrering i løpet av 1 time og 30 minutter etter en 30 minutters wash-out-periode for hvert ventilasjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COMFORTneo-skår
Tidsramme: Ved starten og ved slutten av hver ventilasjonsperiode, opptil 2 timer

En høyere poengsum indikerer høyere smerte/ubehag

Poengsummer på COMFORTneo-skalaen:

  • overdreven: poengsum <11
  • passende: poengsum mellom 11 til 13
  • utilstrekkelig: poengsum >13
Ved starten og ved slutten av hver ventilasjonsperiode, opptil 2 timer
Transkutan CO₂-trykk TcPCO₂ (mm Hg)
Tidsramme: Hvert 30. minutt i løpet av 1 time og 30 minutter etter en 30 minutters wash-out-periode for hvert ventilasjonsperiode
Hvert 30. minutt i løpet av 1 time og 30 minutter etter en 30 minutters wash-out-periode for hvert ventilasjonsperiode
Hjerteslag per minutt (bpm)
Tidsramme: Hvert 30. minutt i løpet av 1 time og 30 minutter etter en 30 minutters wash out-periode for hver ventilasjon
Hvert 30. minutt i løpet av 1 time og 30 minutter etter en 30 minutters wash out-periode for hver ventilasjon
Respirasjonsfrekvens sykluser/minutt
Tidsramme: Hver 30. minutt i løpet av 1 time og 30 minutter etter en 30-minutters utvaskingsperiode for hver ventilasjon
Hver 30. minutt i løpet av 1 time og 30 minutter etter en 30-minutters utvaskingsperiode for hver ventilasjon
SPO2 (%)
Tidsramme: Hver 30. minutt i løpet av 1 time og 30 minutter etter en 30 minutters utvaskingsperiode for hver ventilasjon
Hver 30. minutt i løpet av 1 time og 30 minutter etter en 30 minutters utvaskingsperiode for hver ventilasjon
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hvert ventilasjonsperiode, opptil 2 timer
Ved begynnelsen og slutten av hvert ventilasjonsperiode, opptil 2 timer
Gjennomsnittlig fasisk topp EAdi (µV)
Tidsramme: Kontinuerlig opptak i løpet av 1 time og 30 minutter etter en 30 minutters utvaskingsperiode for hvert ventilasjonsperiode]
Kontinuerlig opptak i løpet av 1 time og 30 minutter etter en 30 minutters utvaskingsperiode for hvert ventilasjonsperiode]
Gjennomsnittlig tonisk topp EAdi (µV)
Tidsramme: Kontinuerlig opptak i løpet av 1 time og 30 minutter etter en 30 minutters utvaskingsperiode for hvert ventilasjonsperiode
Kontinuerlig opptak i løpet av 1 time og 30 minutter etter en 30 minutters utvaskingsperiode for hvert ventilasjonsperiode
CPAP-nivå (cm H₂O)
Tidsramme: Hver 30. minutt i løpet av 1 time og 30 minutter etter en 30 minutters wash out-periode for hver ventilasjon
Hver 30. minutt i løpet av 1 time og 30 minutter etter en 30 minutters wash out-periode for hver ventilasjon
CPAP-strøm hvis variabel strøm CPAP (l/min)
Tidsramme: Hvert 30. minutt i løpet av 1 time og 30 minutter etter en 30 minutters utvasking for hver ventilasjon
Hvert 30. minutt i løpet av 1 time og 30 minutter etter en 30 minutters utvasking for hver ventilasjon
FiO₂ (%)
Tidsramme: Hver 30. minutt i løpet av 1 time og 30 minutter etter en 30 minutters utvaskingsperiode for hver ventilasjon
Hver 30. minutt i løpet av 1 time og 30 minutter etter en 30 minutters utvaskingsperiode for hver ventilasjon
Antall hendelser av bradykardi < 100 bpm
Tidsramme: Under hvert ventilasjonsperiode, opptil 2 timer
Under hvert ventilasjonsperiode, opptil 2 timer
Antall hendelser med desaturasjon < 80 %
Tidsramme: Under hvert ventilasjonsperiode, opp til 2 timer
Under hvert ventilasjonsperiode, opp til 2 timer
Antall bivirkninger
Tidsramme: Under hvert ventilasjonsperiode, opptil 2 timer
Under hvert ventilasjonsperiode, opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbeidspartnere

Pr Xavier DURRMEYER

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2026

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DISCONEO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere