Balanço Diafragmático Conforme o Débito de Fluxo de CPAP em NEOnatos (DISCONEO)
Atividade Diafragmática Durante CPAP de Fluxo Constante ou Variável em Neonatos: um Ensaio de Não Inferioridade, Randomizado e de Tratamentos Alternados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A CPAP é uma ferramenta indispensável na UCIN (unidade de cuidados intensivos neonatais) para recrutar e manter o volume pulmonar, reduzir as resistências das vias aéreas e aumentar a complacência pulmonar. Contudo, a variedade de geradores de pressão existentes (fluxo constante=CF-CPAP ou fluxo variável=VF-CPAP) e interfaces (cânulas, máscaras) dificulta as decisões clínicas baseadas em evidências. Considerando a controvérsia persistente sobre a eficácia comparativa do CF-CPAP versus VF-CPAP, novas ferramentas menos invasivas ou não invasivas, como a monitorização da atividade elétrica diafragmática (EAdi), podem permitir avaliar melhor o seu impacto nos esforços respiratórios.
A nossa hipótese é que os dispositivos CF-CPAP com máscara nasal não são inferiores aos dispositivos VF-CPAP com máscara nasal no que diz respeito aos esforços respiratórios avaliados pelo swing EAdi observado numa população de recém-nascidos com idade gestacional ≤ 32 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xavier DURRMEYER, MD, PhD
- Número de telefone: 0157023468
- E-mail: Durrmeyer.Xavier@chicreteil.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anatole DECAIX, MD
- E-mail: Anatole.decaix@chicreteil.fr
Locais de estudo
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Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Contato:
- Anatole DECAIX, MD
- E-mail: Anatole.decaix@chicreteil.fr
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Contato:
- Xavier DURRMEYER, MD, PhD
- Número de telefone: 0157023468
- E-mail: xavier.durrmeyer@chicreteil.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os limites de idade acima mencionados (72 horas a 10 semanas) aplicam-se à idade pós-natal. Os critérios de inclusão aplicam-se à idade gestacional no nascimento e à idade pós-menstrual (em semanas).
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos com ≤ 32 semanas de IG (idade gestacional)
- Hospitalizados na nossa UCI neonatal (Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais) de hospital terciário
- A receber CPAP há > 24 horas na inclusão
- Equipados com cateteres EAdi.
- Com mais de 72 horas de idade
- Com consentimento parental
- Filados ou beneficiários de um sistema de segurança social
Critérios de Não Inclusão:
- Mais de 1 episódio de apneia / hora e/ou acidose hipercápnica (definida como pH < 7,20 e/ou pCO₂ > 65)
- FiO₂ > 60%
- ARDS neonatal (síndrome de angústia respiratória aguda) de acordo com a definição de Montreux
- Pneumotórax/ pneumomediastino
- Lesões nasais contraindicando ventilação não invasiva nasal
- Malformação congénita maior/Cromossomopatias
- Doenças neuromusculares congénitas
- Instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AABB (CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP)
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No dia 1: 2 horas de CPAP de fluxo constante (30 minutos de wash out e depois 1 hora e 30 minutos de gravação) e depois 2 horas de CPAP de fluxo constante (30 minutos de wash out e depois 1 hora e 30 minutos de gravação). No dia 2: 2 horas de CPAP de fluxo variável (30 minutos de wash out e depois 1 hora e 30 minutos de gravação) e depois 2 horas de CPAP de fluxo variável (30 minutos de wash out e depois 1 hora e 30 minutos de gravação). |
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Experimental: BBAA (VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP)
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No dia 1: 2 horas de CPAP de Fluxo Variável (30 minutos de wash out e depois 1 hora e 30 minutos de gravação) seguido de 2 horas de CPAP de Fluxo Variável (30 minutos de wash out e depois 1 hora e 30 minutos de gravação). No dia 2: 2 horas de CPAP de Fluxo Constante (30 minutos de wash out e depois 1 hora e 30 minutos de gravação) seguido de 2 horas de CPAP de Fluxo Constante (30 minutos de wash out e depois 1 hora e 30 minutos de gravação). |
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Experimental: ABBA (CF-CPAP; VF-CPAP; VF-CPAP; CF-CPAP)
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No dia 1: 2 horas de CPAP de Fluxo Constante (30 minutos de wash out seguidos de 1 hora e 30 minutos de registo) e depois 2 horas de CPAP de Fluxo Variável (30 minutos de wash out seguidos de 1 hora e 30 minutos de registo). No dia 2: 2 horas de CPAP de Fluxo Variável (30 minutos de wash out seguidos de 1 hora e 30 minutos de registo) e depois 2 horas de CPAP de Fluxo Constante (30 minutos de wash out seguidos de 1 hora e 30 minutos de registo). |
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Experimental: BAAB (VF-CPAP; CF-CPAP; CF-CPAP; VF-CPAP)
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No dia 1: 2 horas de CPAP de Fluxo Variável (30 minutos de wash out seguidos de 1 hora e 30 minutos de registo) e depois 2 horas de CPAP de Fluxo Constante (30 minutos de wash out seguidos de 1 hora e 30 minutos de registo). No dia 2: 2 horas de CPAP de Fluxo Constante (30 minutos de wash out seguidos de 1 hora e 30 minutos de registo) e depois 2 horas de CPAP de Fluxo Variável (30 minutos de wash out seguidos de 1 hora e 30 minutos de registo). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média de oscilação EAdi (µV)
Prazo: Registo contínuo durante 1 hora e 30 minutos após um período de wash-out de 30 minutos para cada período de ventilação
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O EAdi será registado durante cada período de ventilação com CF-CPAP ou VF-CPAP e o valor médio de oscilação do EAdi será calculado após um período de wash-out de 30 minutos para cada período de ventilação
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Registo contínuo durante 1 hora e 30 minutos após um período de wash-out de 30 minutos para cada período de ventilação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Puntuación COMFORTneo
Prazo: No início e no final de cada período de ventilação, até 2 horas
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Uma pontuação mais alta indica maior dor/desconforto Pontuações da escala COMFORTneo:
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No início e no final de cada período de ventilação, até 2 horas
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Pressão transcutânea de CO₂ TcPCO₂ (mm Hg)
Prazo: De 30 em 30 minutos durante 1 hora e 30 minutos após um período de wash-out de 30 minutos para cada período de ventilação
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De 30 em 30 minutos durante 1 hora e 30 minutos após um período de wash-out de 30 minutos para cada período de ventilação
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Frequência cardíaca em batimentos por minuto (bpm)
Prazo: A cada 30 minutos durante 1 hora e 30 minutos após um período de wash out de 30 minutos para cada ventilação
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A cada 30 minutos durante 1 hora e 30 minutos após um período de wash out de 30 minutos para cada ventilação
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Frequência respiratória ciclos/minuto
Prazo: De 30 em 30 minutos durante 1 hora e 30 minutos após um período de wash out de 30 minutos para cada ventilação
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De 30 em 30 minutos durante 1 hora e 30 minutos após um período de wash out de 30 minutos para cada ventilação
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SPO2 (%)
Prazo: De 30 em 30 minutos durante 1 hora e 30 minutos após um período de wash out de 30 minutos para cada ventilação
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De 30 em 30 minutos durante 1 hora e 30 minutos após um período de wash out de 30 minutos para cada ventilação
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Pressão arterial média (mm Hg)
Prazo: No início e no fim de cada período de ventilação, até 2 horas
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No início e no fim de cada período de ventilação, até 2 horas
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Média do pico de fase EAdi (µV)
Prazo: Registo contínuo durante 1 hora e 30 minutos após um período de wash-out de 30 minutos para cada período de ventilação
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Registo contínuo durante 1 hora e 30 minutos após um período de wash-out de 30 minutos para cada período de ventilação
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Pico tónico médio do EAdi (µV)
Prazo: Gravação contínua durante 1 hora e 30 minutos após um período de wash out de 30 minutos para cada período de ventilação
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Gravação contínua durante 1 hora e 30 minutos após um período de wash out de 30 minutos para cada período de ventilação
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Nível de CPAP (cm H2O)
Prazo: A cada 30 minutos durante 1 hora e 30 minutos após um período de wash out de 30 minutos para cada ventilação
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A cada 30 minutos durante 1 hora e 30 minutos após um período de wash out de 30 minutos para cada ventilação
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Fluxo de CPAP se CPAP de fluxo variável (l/min)
Prazo: A cada 30 minutos durante 1 hora e 30 minutos após um período de wash out de 30 minutos para cada ventilação
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A cada 30 minutos durante 1 hora e 30 minutos após um período de wash out de 30 minutos para cada ventilação
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FiO2 (%)
Prazo: De 30 em 30 minutos durante 1 hora e 30 minutos após um período de lavagem de 30 minutos para cada ventilação
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De 30 em 30 minutos durante 1 hora e 30 minutos após um período de lavagem de 30 minutos para cada ventilação
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Número de eventos de Bradicardia < 100 bpm
Prazo: Durante cada período de ventilação, até 2 horas
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Durante cada período de ventilação, até 2 horas
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Número de eventos de Dessaturação < 80 %
Prazo: Durante cada período de ventilação, até 2 horas
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Durante cada período de ventilação, até 2 horas
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Número de eventos adversos
Prazo: Durante cada período de ventilação, até 2 horas
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Durante cada período de ventilação, até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DISCONEO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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