局所麻酔と静脈瘤ラジオ波焼灼術後の回復
2026年4月21日 更新者：Fatma Dere、Zonguldak Bulent Ecevit University
静脈瘤のラジオ波焼灼術における局所麻酔法が回復の質に及ぼす影響
この前向き観察研究は、静脈瘤に対する血管内高周波アブレーション（RFA）における術後回復の質に対する脊椎麻酔と鼠径靭帯上腸骨筋膜ブロック（SIFIB）の効果を比較することを目的としています。
本研究の主要評価項目は、QoR-40回復の質スコアです。
副次評価項目には、術後疼痛スコア（VAS/NRS）、運動ブロックレベル（Bromage Scale）、灌流指数（PI）、初回離床時間、患者および外科医の満足度が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zonguldak、トルコ（Türkiye）
- Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ゾングルダク・ビュレント・エジェヴィト大学病院で静脈瘤手術を受ける患者
説明
対象基準：
- 年齢プロファイル：18歳から65歳までの成人。
- 身体的状態：米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類Ⅰ、Ⅱ、またはⅢに該当する患者。
- インフォームド・コンセント：自発的に参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供した患者。
- 認知状態：意識清明、見当識が保たれており、疼痛評価尺度（NRS）およびQoR-40質問票への協力が可能な患者。
除外基準：
- 静脈疾患：下肢の深部静脈不全（例：腸骨または大腿静脈閉塞、腸骨静脈狭窄）または急性深部静脈血栓症（DVT）の存在。
- 全身性疾患：心臓、肺、肝臓、または腎臓機能障害の合併。
- 血液疾患：凝固障害または活動性出血素因。
- 神経学的／認知状態：認知症、認知障害の存在、または処置中の協力が不可能な状態。
- 局所的禁忌：局所麻酔介入部位または手術部位の活動性感染。
- 患者拒否：局所麻酔を拒否した患者、または局所麻酔薬に対する既知のアレルギーがある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ スパイナル
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標準的なモニタリング（心電図、非侵襲血圧測定、SpO2、灌流指数）の後、患者は座位に準備されます。
無菌条件下で、正中アプローチを用いてL3-L4またはL4-L5椎間腔を同定し、25ゲージQuincke脊椎針をくも膜下腔に挿入します。
自由な脳脊髄液の流れを確認後、高比重ブピバカイン0.5％をくも膜内投与します。
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グループ SIFIB
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標準的なモニタリング（心電図、非侵襲的血圧測定、SpO2、灌流指標）の後、患者は仰臥位に置かれます。
無菌的条件下で、高周波リニア超音波プローブを鼠径靭帯の下に置き、腸骨筋膜コンパートメントを視覚化します。その後、プローブを鼠径靭帯上で頭側にスライドさせ、鼠径上アプローチポイントを特定します。
in-plane法を用いて、22ゲージ、50 mmのブロック針をリアルタイム超音波ガイド下で腸骨筋膜を通過させます。
陰性吸引は、腸骨筋膜と腸腰筋の間の特徴的な水分離の超音波視覚化によって確認されます。
0.20％ブピバカイン局所麻酔薬40 mLが注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質-40 (QoR-40)
時間枠：術後初日
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患者は、術前と術後24時間にQuality of Recovery-40（QoR-40）質問票を記入するよう求められた。
QoR-40スコアは40から200の範囲であり、スコアが高いほど回復の質が良いことを示す。
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術後初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレチス指数
時間枠：プレース指数は術前および術中に10分ごとに測定された。
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プレース指数は術前および術中に10分ごとに測定された。
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痛みスコア
時間枠：測定は術後0、2、4、6、12、24時間後に行われました。NRSスコアは0から10の範囲であり、スコアが高いほど重度の疼痛を示します。
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数値評価スケール（NRS）を使用して評価
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測定は術後0、2、4、6、12、24時間後に行われました。NRSスコアは0から10の範囲であり、スコアが高いほど重度の疼痛を示します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月4日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024/15-4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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