Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZNIECZULENIE REGIONALNE I REKONWALESCENCJA PO RFA ŻYLAKÓW

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fatma Dere, Zonguldak Bulent Ecevit University

Wpływ metod znieczulenia regionalnego na jakość rekonwalescencji w termoablacji żylaków metodą fal radiowych

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu porównanie wpływu znieczulenia podpajęczynówkowego oraz nadpachwinowego bloku powięzi biodrowej (SIFIB) na jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego w endowenozowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) żylaków.
Głównym miernikiem wyniku badania jest wynik jakości powrotu do zdrowia QoR-40.
Drugorzędne mierniki wyników obejmują oceny bólu pooperacyjnego (VAS/NRS), poziom blokady ruchowej (skala Bromage'a), wskaźnik perfuzji (PI), czas do pierwszej mobilizacji oraz satysfakcję pacjenta i chirurga.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Zonguldak, Turcja (Türkiye)
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji żylaków w Szpitalu Uniwersyteckim Zonguldak Bülent Ecevit

Opis

Kryteria włączenia:

  • Profil wiekowy: Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
  • Stan fizyczny: Pacjenci zaklasyfikowani jako American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I, II lub III.
  • Świadoma zgoda: Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili zgodę na udział i dostarczyli pisemną świadomą zgodę.
  • Stan poznawczy: Pacjenci, którzy byli przytomni, zorientowani i zdolni do współpracy z użyciem skal oceny bólu (NRS) oraz kwestionariusza QoR-40.

Kryteria wykluczenia:

  • Patologia żylna: Obecność niewydolności żylnej głębokiej (np. niedrożność żyły biodrowej lub udowej, zwężenie żyły biodrowej) lub ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w kończynie dolnej.
  • Choroby układowe: Zespół dysfunkcji serca, płuc, wątroby lub nerek.
  • Zaburzenia hematologiczne: Zaburzenia krzepnięcia lub czynna skaza krwotoczna.
  • Stan neurologiczny/poznawczy: Obecność demencji, upośledzenia funkcji poznawczych lub niemożność współpracy podczas procedury.
  • Przeciwwskazania miejscowe: Aktywna infekcja w miejscu interwencji anestezji regionalnej lub w polu operacyjnym.
  • Odmowa pacjenta: Pacjenci, którzy odmówili anestezji regionalnej lub mieli znaną alergię na środki znieczulające miejscowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GRUPA KRĘGOSŁUPOWA
Procedura: Znieczulenie podpajęczynówkowe (ciężki bupiwakaina)
Po standardowym monitorowaniu (EKG, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, SpO2, wskaźnik perfuzji) pacjent zostanie przygotowany w pozycji siedzącej. W warunkach aseptycznych przestrzeń międzykręgowa L3-L4 lub L4-L5 zostanie zidentyfikowana przy użyciu podejścia środkowego; igła rdzeniowa Quincke 25-gauge zostanie wprowadzona do przestrzeni podpajęczynówkowej. Po potwierdzeniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego, hiperbaryczna bupiwakaina 0,5% zostanie podana dokanałowo.
Grupa SIFIB
Procedura: BLOK NADPACHWINOWY POWIĘZI BIODROWEJ
Po standardowym monitorowaniu (EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi, SpO2, wskaźnik perfuzji) pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej. W warunkach aseptycznych, wysokoczęstotliwościowa liniowa głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona pod więzadłem pachwinowym w celu uwidocznienia przedziału powięzi biodrowej; następnie głowica zostanie przesunięta dogłowowo nad więzadłem pachwinowym w celu zidentyfikowania punktu dostępu nadpachwinowego. Techniką in-plane, igła blokująca 22-gauge o długości 50 mm zostanie wprowadzona przez powięź biodrową pod kontrolą ultrasonograficzną w czasie rzeczywistym. Ujemny wynik aspiracji zostanie potwierdzony ultrasonograficzną wizualizacją charakterystycznej hydrodyssekcji między powięzią biodrową a mięśniem biodrowo-lędźwiowym. Zostanie podane 40 ml 0,20% miejscowego środka znieczulającego bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia-40 (QoR-40)
Ramy czasowe: PIERWSZY DZIEŃ PO OPERACJI
Poproszono pacjentów o wypełnienie kwestionariusza Quality of Recovery-40 (QoR-40) przed operacją i 24 godziny po operacji. Wynik QoR-40 mieści się w zakresie od 40 do 200, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
PIERWSZY DZIEŃ PO OPERACJI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pleth Index
Ramy czasowe: Wskaźnik Pleth był mierzony przed operacją i co 10 minut w okresie śródoperacyjnym.
Wskaźnik Pleth był mierzony przed operacją i co 10 minut w okresie śródoperacyjnym.
Wyniki bólu
Ramy czasowe: Pomiary wykonano o godzinie 0, 2, 4, 6, 12 i 24 po operacji. Skala NRS mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból
Oceniono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Pomiary wykonano o godzinie 0, 2, 4, 6, 12 i 24 po operacji. Skala NRS mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zonguldak Bulent Ecevit University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/15-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj