ANESTESIA REGIONALE E RECUPERO DOPO RFA PER VENE VARICOSE
21 aprile 2026 aggiornato da: Fatma Dere, Zonguldak Bulent Ecevit University
GLI EFFETTI DEI METODI DI ANESTESIA REGIONALE SULLA QUALITÀ DEL RECUPERO NELL'ABLAZIONE A RADIOFREQUENZA DELLE VENE VARICOSE
Questo studio osservazionale prospettico mira a confrontare gli effetti dell'anestesia spinale e del blocco della fascia iliaca soprainguinale (SIFIB) sulla qualità del recupero postoperatorio nell'ablazione endovenosa a radiofrequenza (RFA) delle vene varicose.
La misura di esito primaria dello studio è il punteggio di qualità del recupero QoR-40.
Le misure di esito secondarie includono i punteggi del dolore postoperatorio (VAS/NRS), il livello di blocco motorio (Scala di Bromage), l'indice di perfusione (PI), il tempo alla prima mobilizzazione e la soddisfazione del paziente e del chirurgo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zonguldak, Turchia (Türkiye)
- Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per vene varicose presso l'Ospedale dell'Università Zonguldak Bülent Ecevit
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Profilo di età: Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Stato fisico: Pazienti classificati come Stato Fisico I, II o III secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Consenso informato: Pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare e hanno fornito il consenso informato scritto.
- Stato cognitivo: Pazienti coscienti, orientati e capaci di collaborare con le scale di valutazione del dolore (NRS) e il questionario QoR-40.
Criteri di esclusione:
- Patologia venosa: Presenza di insufficienza venosa profonda (ad esempio, ostruzione della vena iliaca o femorale, stenosi della vena iliaca) o trombosi venosa profonda (TVP) acuta nell'arto inferiore.
- Malattie sistemiche: Disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale combinata.
- Disturbi ematologici: Disturbi della coagulazione o diatesi emorragica attiva.
- Stato neurologico/cognitivo: Presenza di demenza, deterioramento cognitivo o incapacità di cooperare durante la procedura.
- Controindicazioni locali: Infezione attiva nel sito dell'intervento di anestesia regionale o nel campo chirurgico.
- Rifiuto del paziente: Pazienti che hanno rifiutato l'anestesia regionale o avevano un'allergia nota agli anestetici locali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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SPINALE DI GRUPPO
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Dopo il monitoraggio standard (ECG, pressione sanguigna non invasiva, SpO2, indice di perfusione), il paziente sarà preparato in posizione seduta.
In condizioni asettiche, lo spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5 sarà identificato utilizzando un approccio mediano; un ago spinale Quincke da 25 gauge sarà inserito nello spazio subaracnoideo.
Dopo la conferma del libero flusso di CSF, la bupivacaina iperbarica allo 0,5% sarà somministrata intratecalmente.
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Gruppo SIFIB
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Dopo il monitoraggio standard (ECG, pressione arteriosa non invasiva, SpO2, indice di perfusione), il paziente sarà posizionato in posizione supina.
In condizioni asettiche, una sonda ecografica lineare ad alta frequenza sarà posizionata sotto il legamento inguinale per visualizzare il compartimento della fascia iliaca; quindi, la sonda sarà fatta scorrere cranialmente sopra il legamento inguinale per identificare il punto di approccio sopra-inguinale.
Utilizzando la tecnica in-plane, un ago da blocco da 22-gauge, 50 mm sarà fatto passare attraverso la fascia iliaca sotto guida ecografica in tempo reale.
L'aspirazione negativa sarà confermata dalla visualizzazione ecografica della caratteristica idrodissociazione tra la fascia iliaca e il muscolo ileopsoas.
Saranno iniettati 40 mL di anestetico locale bupivacaina allo 0,20%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del Recupero-40 (QoR-40)
Lasso di tempo: PRIMO GIORNO DOPO L'INTERVENTO CHIRURGICO
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Ai pazienti è stato chiesto di compilare il questionario Quality of Recovery-40 (QoR-40) prima dell'intervento e a 24 ore dopo l'intervento.
Il punteggio QoR-40 varia da 40 a 200, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero. |
PRIMO GIORNO DOPO L'INTERVENTO CHIRURGICO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Pleth
Lasso di tempo: L'indice pleth è stato misurato in fase preoperatoria e ogni 10 minuti durante il periodo intraoperatorio.
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L'indice pleth è stato misurato in fase preoperatoria e ogni 10 minuti durante il periodo intraoperatorio.
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: <Measurements were taken at postoperative hours 0,2,4,6,12 and 24. The NRS score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain>
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Valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
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<Measurements were taken at postoperative hours 0,2,4,6,12 and 24. The NRS score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain>
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/15-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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