REGIONÁLNÍ ANESTEZIE A ZOTAVENÍ PO RFA LÉČBĚ KŘEČOVÝCH ŽIL
21. dubna 2026 aktualizováno: Fatma Dere, Zonguldak Bulent Ecevit University
EFEKTY METOD REGIONÁLNÍ ANESTEZIE NA KVALITU ZOTAVENÍ PŘI RADIOFREKVENČNÍ ABLACI KŘEČOVÝCH ŽIL
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl porovnat účinky spinální anestezie a supra-inguinálního bloku fascie iliaca (SIFIB) na kvalitu pooperačního zotavení při endovenózní radiofrekvenční ablaci (RFA) varixů.
Primárním výsledným měřítkem studie je skóre kvality zotavení QoR-40.
Sekundární výsledná měřítka zahrnují pooperační skóre bolesti (VAS/NRS), úroveň motorického bloku (Bromageova škála), perfuzní index (PI), čas do první mobilizace a spokojenost pacienta a chirurga.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zonguldak, Turecko (Türkiye)
- Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující operaci křečových žil v Nemocnici Zonguldak Bülent Ecevit University
Popis
Kriteria zařazení:
- Věkové rozmezí: Dospělí ve věku 18 až 65 let.
- Fyzický stav: Pacienti klasifikovaní jako American Society of Anesthesiologists (ASA) Fyzický stav I, II nebo III.
- Informovaný souhlas: Pacienti, kteří se dobrovolně souhlasili účastnit a poskytli písemný informovaný souhlas.
- Kognitivní stav: Pacienti, kteří byli při vědomí, orientovaní a schopní spolupracovat s hodnotícími škálami bolesti (NRS) a dotazníkem QoR-40.
Kriteria vyloučení:
- Žilní patologie: Přítomnost hluboké žilní nedostatečnosti (např. obstrukce iliakální nebo femorální žíly, stenóza iliakální žíly) nebo akutní hluboké žilní trombózy (DVT) v dolní končetině.
- Systémová onemocnění: Kombinované srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkce.
- Hematologické poruchy: Poruchy srážlivosti nebo aktivní krvácivé dispozice.
- Neurologický/kognitivní stav: Přítomnost demence, kognitivního postižení nebo neschopnost spolupracovat během výkonu.
- Lokální kontraindikace: Aktivní infekce v místě regionální anestetické intervence nebo operačního pole.
- Odmítnutí pacienta: Pacienti, kteří odmítli regionální anestezii nebo měli známou alergii na lokální anestetika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SKUPINOVÁ SPINÁLNÍ
|
Po standardním monitorování (EKG, neinvazivní měření krevního tlaku, SpO2, perfuzní index) bude pacient připraven v sedě.
Za aseptických podmínek bude identifikován meziobratlový prostor L3-L4 nebo L4-L5 pomocí středové přístupové cesty; 25G Quincke spinální jehla bude zavedena do subarachnoidálního prostoru.
Po potvrzení volného toku mozkomíšního moku bude intratekálně podán hyperbarický bupivakain 0,5 %.
|
|
Skupina SIFIB
|
Po standardním monitorování (EKG, neinvazivní měření krevního tlaku, SpO2, perfuzní index) bude pacient umístěn do polohy vleže na zádech.
Za aseptických podmínek bude pod tříselným vazem umístěna vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda pro vizualizaci kompartmentu iliakální fascie; poté bude sonda posunuta kraniálně přes tříselný vaz k identifikaci suprainguinálního přístupového bodu.
Pomocí in-plane techniky bude pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase zavedena 22G, 50 mm dlouhá blokační jehla přes iliakální fascii.
Negativní aspirace bude potvrzena ultrazvukovou vizualizací charakteristické hydrodissekce mezi iliakální fascií a iliopsoasním svalem.
Bude aplikováno 40 ml 0,20% bupivakainového lokálního anestetika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení-40 (QoR-40)
Časové okno: PRVNÍ DEN PO OPERACI
|
Pacienti byli požádáni o vyplnění dotazníku Quality of Recovery-40 (QoR-40) před operací a 24 hodin po operaci.
Skóre QoR-40 se pohybuje od 40 do 200, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu zotavení.
|
PRVNÍ DEN PO OPERACI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pleth Index
Časové okno: Index pleth byl měřen před operací a každých 10 minut během intraoperačního období.
|
Index pleth byl měřen před operací a každých 10 minut během intraoperačního období.
|
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Měření byla provedena v pooperačních hodinách 0, 2, 4, 6, 12 a 24. Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí silnější bolest
|
Hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
|
Měření byla provedena v pooperačních hodinách 0, 2, 4, 6, 12 a 24. Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí silnější bolest
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/15-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .