ANESTESIA REGIONAL Y RECUPERACIÓN TRAS RFA DE VENAS VARICOSAS
21 de abril de 2026 actualizado por: Fatma Dere, Zonguldak Bulent Ecevit University
LOS EFECTOS DE LOS MÉTODOS DE ANESTESIA REGIONAL EN LA CALIDAD DE LA RECUPERACIÓN EN LA ABLACIÓN POR RADIOFRECUENCIA DE VARICES
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo comparar los efectos de la anestesia espinal y el bloqueo suprainguinal de la fascia ilíaca (SIFIB) sobre la calidad de la recuperación postoperatoria en la ablación por radiofrecuencia endovenosa (RFA) de varices.
La medida de resultado principal del estudio es la puntuación de calidad de recuperación QoR-40.
Las medidas de resultado secundarias incluyen las puntuaciones de dolor postoperatorio (VAS/NRS), el nivel de bloqueo motor (Escala de Bromage), el índice de perfusión (PI), el tiempo hasta la primera movilización y la satisfacción del paciente y del cirujano.
La medida de resultado principal del estudio es la puntuación de calidad de recuperación QoR-40.
Las medidas de resultado secundarias incluyen las puntuaciones de dolor postoperatorio (VAS/NRS), el nivel de bloqueo motor (Escala de Bromage), el índice de perfusión (PI), el tiempo hasta la primera movilización y la satisfacción del paciente y del cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zonguldak, Turquía (Türkiye)
- Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía de varices en el Hospital Universitario Zonguldak Bülent Ecevit
Descripción
Criterios de inclusión:
- Perfil de edad: Adultos de entre 18 y 65 años.
- Estado físico: Pacientes clasificados como Estado Físico I, II o III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Consentimiento informado: Pacientes que aceptaron voluntariamente participar y proporcionaron un consentimiento informado por escrito.
- Estado cognitivo: Pacientes que estaban conscientes, orientados y eran capaces de cooperar con las escalas de evaluación del dolor (NRS) y el cuestionario QoR-40.
Criterios de exclusión:
- Patología venosa: Presencia de insuficiencia venosa profunda (por ejemplo, obstrucción de la vena ilíaca o femoral, estenosis de la vena ilíaca) o trombosis venosa profunda (TVP) aguda en la extremidad inferior.
- Enfermedades sistémicas: Disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal combinada.
- Trastornos hematológicos: Trastornos de la coagulación o diátesis hemorrágica activa.
- Estado neurológico/cognitivo: Presencia de demencia, deterioro cognitivo o incapacidad para cooperar durante el procedimiento.
- Contraindicaciones locales: Infección activa en el sitio de la intervención de anestesia regional o en el campo quirúrgico.
- Rechazo del paciente: Pacientes que rechazaron la anestesia regional o tenían alergia conocida a los anestésicos locales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
GRUPO ESPINAL
|
Tras el seguimiento estándar (ECG, presión arterial no invasiva, SpO2, índice de perfusión), el paciente será preparado en posición sentada.
En condiciones asépticas, se identificará el espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5 mediante un abordaje por la línea media; se insertará una aguja espinal Quincke de calibre 25 en el espacio subaracnoideo.
Tras confirmar el flujo libre de LCR, se administrará bupivacaína hiperbárica al 0,5% por vía intratecal.
|
|
Grupo SIFIB
|
Tras el monitoreo estándar (ECG, presión arterial no invasiva, SpO2, índice de perfusión), el paciente será colocado en posición supina.
En condiciones asépticas, se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia bajo el ligamento inguinal para visualizar el compartimento de la fascia ilíaca; luego, se deslizará la sonda cranealmente sobre el ligamento inguinal para identificar el punto de abordaje suprainguinal.
Utilizando la técnica en plano, se pasará una aguja de bloqueo de calibre 22 y 50 mm a través de la fascia ilíaca bajo guía ecográfica en tiempo real.
La aspiración negativa se confirmará mediante visualización ecográfica de la hidrodisección característica entre la fascia ilíaca y el músculo iliopsoas.
Se inyectarán 40 mL de anestésico local de bupivacaína al 0,20%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la Recuperación-40 (QoR-40)
Periodo de tiempo: PRIMER DÍA DESPUÉS DE LA CIRUGÍA
|
Se pidió a los pacientes que completaran el cuestionario Quality of Recovery-40 (QoR-40) preoperatoriamente y a las 24 horas postoperatoriamente.
La puntuación QoR-40 varía de 40 a 200, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación.
|
PRIMER DÍA DESPUÉS DE LA CIRUGÍA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice Pleth
Periodo de tiempo: El índice pletismográfico se midió preoperatoriamente y cada 10 minutos durante el período intraoperatorio.
|
El índice pletismográfico se midió preoperatoriamente y cada 10 minutos durante el período intraoperatorio.
|
|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron a las horas 0, 2, 4, 6, 12 y 24 después de la operación. La puntuación NRS oscila entre 0 y 10, donde una puntuación más alta indica un dolor más intenso
|
Evaluado mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS)
|
Las mediciones se realizaron a las horas 0, 2, 4, 6, 12 y 24 después de la operación. La puntuación NRS oscila entre 0 y 10, donde una puntuación más alta indica un dolor más intenso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/15-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .