REGIONALE ANESTHESIE EN HERSTEL NA RFA BIJ SPATADEREN
21 april 2026 bijgewerkt door: Fatma Dere, Zonguldak Bulent Ecevit University
DE EFFECTEN VAN REGIONALE ANESTHESIEMETHODEN OP DE KWALITEIT VAN HERSTEL BIJ RADIOFREQUENTIE-ABLATIE VAN SPATADEREN
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de effecten van spinale anesthesie en supra-inguinale fascia iliaca blokkade (SIFIB) te vergelijken op de kwaliteit van postoperatief herstel bij endoveneuze radiofrequente ablatie (RFA) van spataderen.
De primaire uitkomstmaat van de studie is de QoR-40 kwaliteit van herstel score.
Secundaire uitkomstmaten omvatten postoperatieve pijnscores (VAS/NRS), motorblokniveau (Bromage-schaal), perfusie-index (PI), tijd tot eerste mobilisatie, en tevredenheid van patiënt en chirurg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zonguldak, Turkije (Türkiye)
- Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een behandeling voor spataderen ondergaan in het Zonguldak Bülent Ecevit Universitair Ziekenhuis
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijdsprofiel: Volwassenen tussen 18 en 65 jaar.
- Lichamelijke status: Patiënten geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) Lichamelijke Status I, II of III.
- Geïnformeerde toestemming: Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend.
- Cognitieve status: Patiënten die bij bewustzijn, georiënteerd waren en in staat waren om samen te werken met de pijnbeoordelingsschalen (NRS) en de QoR-40-vragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- Veneuze pathologie: Aanwezigheid van diepe veneuze insufficiëntie (bijv. iliacale of femorale veneuze obstructie, iliacale veneuze stenose) of acute diepe veneuze trombose (DVT) in de onderste extremiteit.
- Systemische ziekten: Gecombineerde cardiale, pulmonale, hepatische of renale dysfunctie.
- Hematologische aandoeningen: Stollingsstoornissen of actieve bloeddiathese.
- Neurologische/cognitieve status: Aanwezigheid van dementie, cognitieve stoornis of onvermogen om tijdens de procedure samen te werken.
- Lokale contra-indicaties: Actieve infectie op de plaats van de regionale anesthesie-interventie of het chirurgische veld.
- Patiëntweigering: Patiënten die regionale anesthesie weigerden of een bekende allergie voor lokale anesthetica hadden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GROEPSSPINAAL
|
Na standaardmonitoring (ECG, niet-invasieve bloeddruk, SpO2, perfusie-index) wordt de patiënt in zittende houding voorbereid.
Onder aseptische omstandigheden wordt de L3-L4 of L4-L5 tussenwervelruimte geïdentificeerd via een midline-benadering; een 25-gauge Quincke-spinaalnaald wordt in de subarachnoïdale ruimte ingebracht.
Na bevestiging van vrije CSF-stroom wordt hyperbare bupivacaine 0,5% intrathecaal toegediend.
|
|
Groep SIFIB
|
Na standaardmonitoring (ECG, niet-invasieve bloeddruk, SpO2, perfusie-index) wordt de patiënt in rugligging geplaatst.
Onder aseptische omstandigheden wordt een hoogfrequente lineaire ultrasone probe onder het liesband geplaatst om het iliacale fasciacompartiment te visualiseren; vervolgens wordt de probe cephalad over de liesband geschoven om het supra-inguinale benaderingspunt te identificeren.
Met behulp van de in-plane techniek wordt een 22-gauge, 50 mm bloknaald onder real-time echogeleiding door de iliacale fascia geleid.
Negatieve aspiratie wordt bevestigd door echografische visualisatie van de karakteristieke hydrodissectie tussen de iliacale fascia en de iliopsoas-spier.
40 mL van 0,20% bupivacaine plaatselijke verdoving wordt geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Herstel-40 (QoR-40)
Tijdsspanne: EERSTE DAG NA OPERATIE
|
Patiënten werden gevraagd om de Quality of Recovery-40 (QoR-40) vragenlijst preoperatief en 24 uur postoperatief in te vullen.
De QoR-40-score varieert van 40 tot 200, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van herstel aangeven.
|
EERSTE DAG NA OPERATIE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pleth Index
Tijdsspanne: De Pleth Index werd preoperatief gemeten en elke 10 minuten tijdens de intraoperatieve periode.
|
De Pleth Index werd preoperatief gemeten en elke 10 minuten tijdens de intraoperatieve periode.
|
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd in de postoperatieve uren 0,2,4,6,12 en 24. De NRS-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn
|
Beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
|
Metingen werden uitgevoerd in de postoperatieve uren 0,2,4,6,12 en 24. De NRS-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/15-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .