REGIONALE ANÄSTHESIE UND ERHOLUNG NACH VARIZEN-RFA
21. April 2026 aktualisiert von: Fatma Dere, Zonguldak Bulent Ecevit University
DIE AUSWIRKUNGEN REGIONALANÄSTHESIEVERFAHREN AUF DIE QUALITÄT DER ERHOLUNG BEI RADIOFREQUENZABLATION VON VARIZEN
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Spinalanästhesie und supra-inguinalem Fascia iliaca-Block (SIFIB) auf die Qualität der postoperativen Genesung bei der endovenösen Radiofrequenzablation (RFA) von Krampfadern zu vergleichen.
Das primäre Ergebnisziel der Studie ist der QoR-40-Qualität-der-Genesung-Score.
Sekundäre Ergebnisziele umfassen postoperative Schmerzscores (VAS/NRS), Motorblockniveau (Bromage-Skala), Perfusionsindex (PI), Zeit bis zur ersten Mobilisierung sowie Patientenzufriedenheit und Chirurgenzufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zonguldak, Türkei (türkiye)
- Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Krampfaderoperation am Zonguldak Bülent Ecevit Universitätskrankenhaus unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersprofil: Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Körperlicher Status: Patienten, die als American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I, II oder III eingestuft sind.
- Informierte Einwilligung: Patienten, die freiwillig an der Studie teilnahmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgaben.
- Kognitiver Status: Patienten, die bei Bewusstsein, orientiert und in der Lage waren, mit den Schmerzskalen (NRS) und dem QoR-40-Fragebogen zusammenzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Venöse Pathologie: Vorliegen einer tiefen Veneninsuffizienz (z. B. Verschluss der Becken- oder Oberschenkelvene, Beckenvenenstenose) oder akuter tiefer Venenthrombose (TVT) in der unteren Extremität.
- Systemische Erkrankungen: Kombinierte Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
- Hämatologische Störungen: Gerinnungsstörungen oder aktive Blutungsneigung.
- Neurologischer/Kognitiver Status: Vorliegen von Demenz, kognitiver Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, während des Eingriffs zusammenzuarbeiten.
- Lokale Kontraindikationen: Aktive Infektion an der Stelle der Regionalanästhesieintervention oder im Operationsgebiet.
- Patientenverweigerung: Patienten, die Regionalanästhesie ablehnten oder eine bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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GRUPPEN-WIRBELSÄULE
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Nach Standardüberwachung (EKG, nicht-invasive Blutdruckmessung, SpO2, Perfusionsindex) wird der Patient in sitzender Position vorbereitet.
Unter aseptischen Bedingungen wird der L3-L4- oder L4-L5-Zwischenwirbelraum mittels eines medianen Zugangs identifiziert; eine 25-Gauge-Quincke-Spinalnadel wird in den Subarachnoidalraum eingeführt.
Nach Bestätigung des freien Liquorflusses wird hyperbares Bupivacain 0,5% intrathekal verabreicht.
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Gruppe SIFIB
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Nach Standardüberwachung (EKG, nicht-invasive Blutdruckmessung, SpO2, Perfusionsindex) wird der Patient in Rückenlage gebracht.
Unter aseptischen Bedingungen wird eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde unter das Leistenband gelegt, um die Kompartimente der Iliakalfaszie zu visualisieren; anschließend wird die Sonde kopfwärts über das Leistenband geschoben, um den suprainguinalen Zugangspunkt zu identifizieren.
Mit der In-Plane-Technik wird eine 22-Gauge-, 50 mm lange Blocknadel unter Echtzeit-Ultraschallführung durch die Iliakalfaszie geführt.
Eine negative Aspiration wird durch die sonographische Visualisierung der charakteristischen Hydrodissektion zwischen der Iliakalfaszie und dem Iliopsoasmuskel bestätigt.
40 ml 0,20%iges Bupivacain-Lokalanästhetikum werden injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quality of Recovery-40 (QoR-40)
Zeitfenster: ERSTER TAG NACH DER OPERATION
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Die Patienten wurden gebeten, den Quality of Recovery-40 (QoR-40)-Fragebogen präoperativ und 24 Stunden postoperativ auszufüllen.
Der QoR-40-Score reicht von 40 bis 200, wobei höhere Werte eine bessere Genesungsqualität anzeigen.
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ERSTER TAG NACH DER OPERATION
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pleth-Index
Zeitfenster: Der Pleth-Index wurde präoperativ und alle 10 Minuten während des intraoperativen Zeitraums gemessen.
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Der Pleth-Index wurde präoperativ und alle 10 Minuten während des intraoperativen Zeitraums gemessen.
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Die Messungen wurden in den postoperativen Stunden 0, 2, 4, 6, 12 und 24 durchgeführt. Der NRS-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
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Bewertet mittels der Numerical Rating Scale (NRS)
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Die Messungen wurden in den postoperativen Stunden 0, 2, 4, 6, 12 und 24 durchgeführt. Der NRS-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/15-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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