ANESTHÉSIE RÉGIONALE ET RÉCUPÉRATION APRÈS RADIOFRÉQUENCE DE VARICES
21 avril 2026 mis à jour par: Fatma Dere, Zonguldak Bulent Ecevit University
LES EFFETS DES MÉTHODES D'ANESTHÉSIE RÉGIONALE SUR LA QUALITÉ DE LA RÉCUPÉRATION DANS L'ABLATION PAR RADIOFRÉQUENCE DES VARICES
Cette étude observationnelle prospective vise à comparer les effets de l'anesthésie rachidienne et du bloc ilio-fascial sus-inguinal (SIFIB) sur la qualité de la récupération postopératoire dans l'ablation par radiofréquence endoveineuse (RFA) des varices.
Le critère de jugement principal de l'étude est le score de qualité de récupération QoR-40.
Les critères de jugement secondaires incluent les scores de douleur postopératoire (EVA/ENR), le niveau de bloc moteur (Échelle de Bromage), l'indice de perfusion (IP), le délai jusqu'à la première mobilisation, et la satisfaction du patient et du chirurgien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zonguldak, Turquie (Türkiye)
- Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie des varices à l'hôpital universitaire Zonguldak Bülent Ecevit
La description
Critères d'inclusion :
- Profil d'âge : Adultes âgés entre 18 et 65 ans.
- État physique : Patients classés comme statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II ou III.
- Consentement éclairé : Patients ayant volontairement accepté de participer et ayant fourni un consentement éclairé écrit.
- État cognitif : Patients conscients, orientés et capables de coopérer avec les échelles d'évaluation de la douleur (NRS) et le questionnaire QoR-40.
Critères d'exclusion :
- Pathologie veineuse : Présence d'une insuffisance veineuse profonde (par exemple, obstruction de la veine iliaque ou fémorale, sténose de la veine iliaque) ou thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë au niveau du membre inférieur.
- Maladies systémiques : Dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal combiné.
- Troubles hématologiques : Troubles de la coagulation ou diathèse hémorragique active.
- État neurologique/cognitif : Présence de démence, de déficience cognitive ou incapacité à coopérer pendant l'intervention.
- Contre-indications locales : Infection active au site de l'intervention d'anesthésie régionale ou au champ opératoire.
- Refus du patient : Patients ayant refusé l'anesthésie régionale ou présentant une allergie connue aux anesthésiques locaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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GROUP SPINAL
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Après une surveillance standard (ECG, tension artérielle non invasive, SpO2, indice de perfusion), le patient sera préparé en position assise.
Dans des conditions aseptiques, l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5 sera identifié par une approche médiane ; une aiguille rachidienne Quincke de 25 gauge sera insérée dans l'espace sous-arachnoïdien.
Après confirmation d'un écoulement libre de LCR, de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % sera administrée par voie intrathécale.
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Groupe SIFIB
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Après une surveillance standard (ECG, pression artérielle non invasive, SpO2, index de perfusion), le patient sera placé en position dorsale.
Dans des conditions aseptiques, une sonde ultrasonore linéaire haute fréquence sera placée sous le ligament inguinal pour visualiser le compartiment du fascia iliaque ; ensuite, la sonde sera glissée vers le crâne au-dessus du ligament inguinal pour identifier le point d'abord supra-inguinal.
En utilisant la technique in-plane, une aiguille de bloc de 22 gauge, 50 mm sera passée à travers le fascia iliaque sous guidage échographique en temps réel.
Une aspiration négative sera confirmée par la visualisation échographique de l'hydrodissection caractéristique entre le fascia iliaque et le muscle ilio-psoas.
40 mL d'anesthésique local de bupivacaïne à 0,20 % seront injectés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la récupération-40 (QoR-40)
Délai: PREMIER JOUR APRÈS L'OPÉRATION
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Il a été demandé aux patients de remplir le questionnaire Quality of Recovery-40 (QoR-40) en préopératoire et 24 heures après l'opération.
Le score QoR-40 varie de 40 à 200, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération. |
PREMIER JOUR APRÈS L'OPÉRATION
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de pléthysmographie
Délai: L'indice de pléthysmographie a été mesuré en préopératoire et toutes les 10 minutes pendant la période peropératoire.
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L'indice de pléthysmographie a été mesuré en préopératoire et toutes les 10 minutes pendant la période peropératoire.
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Scores de Douleur
Délai: Les mesures ont été effectuées aux heures postopératoires 0, 2, 4, 6, 12 et 24. Le score NRS varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense
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Évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
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Les mesures ont été effectuées aux heures postopératoires 0, 2, 4, 6, 12 et 24. Le score NRS varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/15-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .