ブラジルの公立病院における抗菌薬適正使用プログラムの実施(PeGASUS) (PeGASUS)
ブラジルの公立病院における抗菌薬適正使用プログラムの全国展開:PeGASUSプロトコル
抗菌薬耐性は、罹患率、死亡率、医療費の増加を引き起こす主要な世界的な公衆衛生上の課題です。 抗菌薬適正使用管理プログラム(ASPs)は、抗菌薬の適切な使用を改善し、耐性微生物の出現を減少させる効果的な戦略として認識されています。 しかし、国のガイドラインにもかかわらず、多くの病院、特に低・中所得国では、これらのプログラムの実施と持続に重要な障壁に直面しています。
PeGASUS研究は、ブラジルの公立病院におけるASPsを支援・強化するために設計された全国的な多施設共同実施イニシアチブです。 この研究には、ASPsを持たないか、不適切または基本的と分類されるプログラムを持つブラジルの全5地域の約54病院が含まれます。
これは、約21か月にわたって実施される、歴史的対照を伴う実践的準実験的前後比較研究です。 介入は、構造化されたウェブベースのトレーニングプログラム、病院リーダーシップの関与、地域に合わせたASP行動計画の策定、継続的な技術的支援、参加病院間の協同学習を含む、一般的な実施障壁に対処するための複数の戦略を組み合わせています。
研究は4つの段階で構成されます:(1)介入前(ベースライン)、(2)介入、(3)フォローアップ、(4)まとめ。 ベースライン段階では、病院の特性、抗菌薬使用、ASP組織に関するデータが収集されます。 介入段階では、病院は地域の状況に適応したASP活動を実施するためのトレーニングと支援を受けます。 フォローアップ段階では、日常的な条件下での実施戦略の持続可能性を評価します。
アウトカムには、ASP実施レベルの変化、抗菌薬消費量(1,000患者日あたりの定義日投与量で測定)、管理介入の数と受容性、入院期間や30日死亡率などの臨床転帰が含まれます。 さらに、一部の病院では費用効果分析が実施されます。
すべてのデータは、個人の患者を特定せずに、集約形式で病院レベルで収集され、機密性が確保されリスクが最小限に抑えられます。
能力構築、標準化されたツール、継続的な支援を組み合わせることで、PeGASUS研究は、国の抗菌薬適正使用管理ガイドラインと実践の間のギャップを埋めることを目指しています。 この知見は、特に資源が限られた環境において、抗菌薬使用を改善し医療システムを強化するための拡張可能な戦略に関する証拠を提供することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- ブラジル統一医療制度(SUS)内の公立病院
- 確立された院内感染予防管理(IPC)委員会の存在
- 標準化されたASP評価ツールに基づき、ASPが存在しない、または不適切もしくは基本レベルと分類される病院
- 少なくとも1人の感染症専門医(または感染症に精通した医師)、もしくは感染症に精通した臨床薬剤師の確保
- 少なくとも1つの成人集中治療室(ICU)の存在(内科、外科、冠動脈ICUを含む)
- 研究参加に関する病院リーダーシップからの組織的合意とコミットメント
除外基準:
- 研究参加に関する組織リーダーシップからの正式な許可または合意がない病院
- 現在、成果に影響を及ぼす可能性のある他の抗菌薬管理または感染関連介入研究に成人ICUが関与している病院
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ASP実装
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PeGASUS介入は、ブラジルの公立病院における抗菌薬適正使用プログラム(ASPs)の開発を支援するための多面的な実施戦略です。
10か月間にわたって実施され、以下の要素を組み合わせています:(1)5つのモジュールからなる構造化されたウェブベースの研修プログラム;(2)国のガイドラインに基づいた地域に適したASP実施計画の策定;(3)病院のリーダーシップの関与と多職種からなるASPチームの形成;(4)月次バーチャル会議と少なくとも1回の現地訪問を通じた継続的な技術的支援;(5)病院間での共同学習とベンチマーキングセッション;(6)抗菌薬の使用と管理活動の標準化されたモニタリング。
この介入は、教育、メンターシップ、地域に適応した実施戦略を統合し、限られたリソースを持つ病院が受動的な抗菌薬モニタリングから積極的な管理実践へ移行できるようにすることを目指しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌薬適正使用プログラム(ASP)導入レベルの変化
時間枠:登録から第3相終了まで20か月間
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一次アウトカムは、標準化されたASP実施レベル評価アンケートを用いて測定される、病院レベルでの抗菌薬適正使用支援プログラム(ASPs)の組織レベルの変化である。
このツールは、中核的な管理コンポーネントの存在と成熟度に基づいて、病院を事前定義されたカテゴリー(存在しない、不十分、基本、中級、または上級)に分類する。 アウトカムは、各病院内でのベースラインと介入後の分類を比較することによって評価される。 ASPレベルの変化は、対応のある統計手法を用いて分析され、改善率が報告される。 このアウトカムは、ASPの構造と実施能力を強化するための介入の有効性を反映する。 |
登録から第3相終了まで20か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌剤消費量
時間枠:ベースライン(0~4ヶ月)および介入期間およびフォローアップ期間(5~20ヶ月)
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抗菌薬の消費量は、定義1日投与量(DDD)を1,000患者日あたりで計算し、抗菌薬クラス別に層別化して病院レベルで測定されます。
データは毎月収集され、ベースライン期間と介入後期間で比較されます。 |
ベースライン(0~4ヶ月)および介入期間およびフォローアップ期間(5~20ヶ月)
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抗菌薬適正使用介入
時間枠:ベースライン(0~4ヶ月)および介入および追跡期間中(5~20ヶ月)
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この結果は、ASPチームが実施した介入の数を測定します
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ベースライン(0~4ヶ月)および介入および追跡期間中(5~20ヶ月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠:ベースライン(0~4か月)および介入中およびフォローアップ中(5~20か月)
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ベースライン(0~4か月)および介入中およびフォローアップ中(5~20か月)
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ASP実装の費用対効果
時間枠:ベースライン(0~4か月)および介入および追跡調査期間中(5~20か月)
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費用対効果分析は、一部の病院で実施されます。
この分析では、介入前と介入後の期間を比較し、抗生物質の使用、入院、診断、人件費に関連するコストを組み込みます。
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ベースライン(0~4か月)および介入および追跡調査期間中(5~20か月)
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 84285924.0.0000.0070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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