Implementierung von Programmen zur antimikrobiellen Stewardship in brasilianischen öffentlichen Krankenhäusern (PeGASUS) (PeGASUS)
Eine landesweite Implementierung von Programmen zur Antibiotikaverbrauchsoptimierung in brasilianischen öffentlichen Krankenhäusern: Das PeGASUS-Protokoll
Antimikrobielle Resistenzen sind eine große globale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit, die zu erhöhter Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten führt. Programme zur Förderung des rationalen Einsatzes von Antibiotika (Antimicrobial Stewardship Programs, ASPs) gelten als wirksame Strategie, um den angemessenen Einsatz von Antibiotika zu verbessern und die Entstehung resistenter Mikroorganismen zu reduzieren. Trotz nationaler Leitlinien stehen jedoch viele Krankenhäuser – insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen – vor erheblichen Hindernissen bei der Implementierung und Aufrechterhaltung dieser Programme.
Die PeGASUS-Studie ist eine landesweite, multizentrische Implementierungsinitiative, die darauf abzielt, ASPs in öffentlichen Krankenhäusern Brasiliens zu unterstützen und zu stärken. Die Studie wird etwa 54 Krankenhäuser in allen fünf Regionen Brasiliens einbeziehen, die entweder kein ASP haben oder Programme, die als unzureichend oder grundlegend eingestuft werden.
Es handelt sich um eine pragmatische, quasi-experimentelle Vorher-Nachher-Studie mit historischer Kontrolle, die über etwa 21 Monate durchgeführt wird. Die Intervention kombiniert mehrere Strategien, um häufige Implementierungshindernisse anzugehen, darunter ein strukturiertes webbasiertes Schulungsprogramm, die Einbindung der Krankenhausleitung, die Entwicklung lokal angepasster ASP-Aktionspläne, fortlaufende technische Unterstützung und gemeinsames Lernen zwischen den teilnehmenden Krankenhäusern.
Die Studie ist in vier Phasen gegliedert: (1) Vor der Intervention (Baseline), (2) Intervention, (3) Nachbeobachtung und (4) Abschluss. Während der Baseline-Phase werden Daten zu Krankenhausmerkmalen, Antibiotikaverbrauch und ASP-Organisation erhoben. Während der Interventionsphase erhalten die Krankenhäuser Schulungen und Unterstützung, um ASP-Aktivitäten zu implementieren, die an ihren lokalen Kontext angepasst sind. Die Nachbeobachtungsphase bewertet die Nachhaltigkeit der implementierten Strategien unter Routinebedingungen.
Die Endpunkte umfassen Veränderungen im Grad der ASP-Implementierung, Antibiotikaverbrauch (gemessen als definierte Tagesdosen pro 1.000 Patiententage), Anzahl und Akzeptanz von Stewardship-Interventionen sowie klinische Ergebnisse wie Krankenhausverweildauer und 30-Tage-Mortalität. Darüber hinaus wird in einer Untergruppe von Krankenhäusern eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt.
Alle Daten werden auf Krankenhausebene in aggregierter Form erhoben, ohne dass einzelne Patienten identifiziert werden, was die Vertraulichkeit gewährleistet und Risiken minimiert.
Durch die Kombination von Kapazitätsaufbau, standardisierten Instrumenten und kontinuierlicher Unterstützung zielt die PeGASUS-Studie darauf ab, die Lücke zwischen nationalen Leitlinien zur Förderung des rationalen Antibiotikaeinsatzes und der Praxis im Gesundheitswesen zu schließen. Die Ergebnisse sollen Erkenntnisse über skalierbare Strategien liefern, um den Antibiotikaeinsatz zu verbessern und Gesundheitssysteme zu stärken, insbesondere in ressourcenbeschränkten Umgebungen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Öffentliche Krankenhäuser innerhalb des Brasilianischen Einheitlichen Gesundheitssystems (SUS)
- Vorhandensein eines etablierten Krankenhaushygieneausschusses (IPC)
- Krankenhäuser ohne ein ASP oder mit einem ASP, der gemäß einem standardisierten ASP-Bewertungstool als unzureichend oder grundlegend eingestuft wird
- Verfügbarkeit mindestens eines Facharztes für Infektionskrankheiten (oder Arztes mit Fachkenntnissen in Infektionskrankheiten) oder eines klinischen Apothekers mit Fachkenntnissen in Infektionskrankheiten
- Vorhandensein mindestens einer Intensivstation für Erwachsene (ICU), einschließlich medizinischer, chirurgischer oder kardiologischer ICU
- Institutionelle Vereinbarung und Verpflichtung der Krankenhausleitung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Krankenhäuser ohne formelle Genehmigung oder Vereinbarung der institutionellen Leitung zur Teilnahme an der Studie
- Krankenhäuser mit Erwachsenen-ICUs, die derzeit an anderen Studien zu antimikrobieller Stewardship oder infektionsbezogenen Interventionen beteiligt sind, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ASP-Implementierung
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Die PeGASUS-Intervention ist eine vielschichtige Implementierungsstrategie zur Unterstützung der Entwicklung von Programmen zur Antibiotika-Stewardship (Antimicrobial Stewardship Programs, ASPs) in öffentlichen Krankenhäusern Brasiliens.
Über einen Zeitraum von 10 Monaten umfasst sie: (1) ein strukturiertes webbasiertes Schulungsprogramm mit fünf Modulen; (2) die Entwicklung eines lokal angepassten ASP-Implementierungsplans auf Grundlage nationaler Richtlinien; (3) die Einbindung der Krankenhausleitung und die Bildung multidisziplinärer ASP-Teams; (4) kontinuierliche technische Unterstützung durch monatliche virtuelle Treffen und mindestens einen Vor-Ort-Besuch; (5) kollaborative Lern- und Benchmarking-Sitzungen zwischen den Krankenhäusern; und (6) standardisierte Überwachung des Antibiotika-Einsatzes und der Stewardship-Aktivitäten.
Diese Intervention vereint Bildung, Mentoring und lokal angepasste Implementierungsstrategien und zielt darauf ab, Krankenhäusern mit begrenzten Ressourcen den Übergang von einer passiven Überwachung des Antibiotika-Einsatzes zu aktiven Stewardship-Praktiken zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Implementierungsniveau des Antimicrobial Stewardship Program (ASP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 nach 20 Monaten
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der organisatorischen Ebene der Antimicrobial-Stewardship-Programme (ASPs) auf Krankenhausebene, gemessen mithilfe eines standardisierten Fragebogens zur Bewertung der ASP-Implementierungsstufe.
Dieses Instrument klassifiziert Krankenhäuser anhand der Präsenz und Reife von Kernkomponenten des Stewardship in vordefinierte Kategorien (nicht vorhanden, unzureichend, grundlegend, mittel oder fortgeschritten).
Das Ergebnis wird durch den Vergleich von Baseline- und Post-Interventions-Klassifikationen innerhalb jedes Krankenhauses bewertet.
Veränderungen der ASP-Stufe werden mithilfe gepaarter statistischer Methoden analysiert, und Verbesserungsraten werden berichtet.
Dieses Ergebnis spiegelt die Wirksamkeit der Intervention bei der Stärkung der ASP-Struktur und Implementierungskapazität wider.
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Von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 nach 20 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: Baseline (Monat 0 bis 4) und während der Intervention und Nachbeobachtung (Monat 5-20)
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Der antimikrobielle Verbrauch wird auf Krankenhausebene anhand der definierten Tagesdosis (DDD) pro 1.000 Patiententage gemessen, nach antimikrobiellen Klassen geschichtet.
Die Daten werden monatlich erhoben und zwischen Basis- und Nachinterventionszeiträumen verglichen. |
Baseline (Monat 0 bis 4) und während der Intervention und Nachbeobachtung (Monat 5-20)
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Antibiotika-Stewardship-Interventionen
Zeitfenster: Baseline (Monate 0 bis 4) und während der Intervention und Nachbeobachtung (Monate 5-20)
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Dieses Ergebnis misst die Anzahl der durch das ASP-Team durchgeführten Interventionen
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Baseline (Monate 0 bis 4) und während der Intervention und Nachbeobachtung (Monate 5-20)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Baseline (Monate 0 bis 4) und während der Intervention und Nachbeobachtung (Monate 5-20)
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Baseline (Monate 0 bis 4) und während der Intervention und Nachbeobachtung (Monate 5-20)
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Kosteneffektivität der ASP-Implementierung
Zeitfenster: Baseline (Monate 0 bis 4) und während der Intervention und Nachbeobachtung (Monate 5 bis 20)
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Eine Kosten-Nutzen-Analyse wird in einer Untergruppe von Krankenhäusern durchgeführt.
Die Analyse wird Vor- und Nachinterventionszeiträume vergleichen und dabei Kosten im Zusammenhang mit antimikrobieller Verwendung, Krankenhausaufenthalt, Diagnostik und Personal berücksichtigen
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Baseline (Monate 0 bis 4) und während der Intervention und Nachbeobachtung (Monate 5 bis 20)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 84285924.0.0000.0070
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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