Implementazione del Programma di Gestione degli Antimicrobici negli Ospedali Pubblici Brasiliani (PeGASUS) (PeGASUS)
Un'Implementazione Nazionale dei Programmi di Gestione Antimicrobica negli Ospedali Pubblici Brasiliani: Il Protocollo PeGASUS
La resistenza antimicrobica è una grande sfida globale per la salute pubblica, che porta a un aumento della morbilità, della mortalità e dei costi sanitari. I Programmi di Gestione degli Antimicrobici (ASP) sono riconosciuti come una strategia efficace per migliorare l'uso appropriato degli antimicrobici e ridurre l'emergere di microrganismi resistenti. Tuttavia, nonostante le linee guida nazionali, molti ospedali, specialmente in contesti a basso e medio reddito, affrontano importanti barriere nell'implementazione e nel mantenimento di questi programmi.
Lo studio PeGASUS è un'iniziativa di implementazione multicentrica a livello nazionale progettata per supportare e rafforzare gli ASP negli ospedali pubblici brasiliani. Lo studio includerà circa 54 ospedali in tutte le cinque regioni del Brasile che non hanno un ASP o hanno programmi classificati come inadeguati o di base.
Si tratta di uno studio pragmatico, quasi-sperimentale prima-dopo con controllo storico, condotto per circa 21 mesi. L'intervento combina più strategie per affrontare le barriere comuni di implementazione, inclusi un programma di formazione strutturato basato sul web, il coinvolgimento della leadership ospedaliera, lo sviluppo di piani d'azione ASP adattati localmente, supporto tecnico continuo e apprendimento collaborativo tra gli ospedali partecipanti.
Lo studio è organizzato in quattro fasi: (1) pre-intervento (baseline), (2) intervento, (3) follow-up e (4) conclusione. Durante la fase baseline, vengono raccolti dati sulle caratteristiche ospedaliere, l'uso di antimicrobici e l'organizzazione ASP. Durante la fase di intervento, gli ospedali ricevono formazione e supporto per implementare attività ASP adattate al loro contesto locale. La fase di follow-up valida la sostenibilità delle strategie implementate in condizioni di routine.
Gli esiti includono cambiamenti nel livello di implementazione ASP, consumo di antimicrobici (misurato come dosi giornaliere definite per 1.000 giorni-paziente), numero e accettazione degli interventi di stewardship, ed esiti clinici come la durata della degenza ospedaliera e la mortalità a 30 giorni. Inoltre, un'analisi di costo-efficacia sarà condotta in un sottogruppo di ospedali.
Tutti i dati sono raccolti a livello ospedaliero in forma aggregata, senza identificare i singoli pazienti, garantendo la riservatezza e minimizzando i rischi.
Combinando sviluppo delle capacità, strumenti standardizzati e supporto continuo, lo studio PeGASUS mira a colmare il divario tra le linee guida nazionali di stewardship antimicrobica e la pratica reale. I risultati dovrebbero fornire evidenze su strategie scalabili per migliorare l'uso degli antimicrobici e rafforzare i sistemi sanitari, specialmente in contesti con risorse limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ospedali pubblici all'interno del Sistema Sanitario Unificato Brasiliano (SUS)
- Presenza di un comitato istituito per la prevenzione e il controllo delle infezioni ospedaliere (IPC)
- Ospedali senza un ASP o con un ASP classificato come inadeguato o basilare, secondo uno strumento di valutazione ASP standardizzato
- Disponibilità di almeno un medico specialista in malattie infettive (o medico con competenze in malattie infettive) o un farmacista clinico con competenze in malattie infettive
- Presenza di almeno un'unità di terapia intensiva (UTI) per adulti, inclusa UTI medica, chirurgica o coronarica
- Accordo istituzionale e impegno da parte della leadership ospedaliera a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Ospedali senza autorizzazione formale o accordo da parte della leadership istituzionale per partecipare allo studio
- Ospedali con UTI per adulti attualmente coinvolti in altri studi di intervento relativi alla gestione antimicrobica o alle infezioni che potrebbero interferire con i risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Implementazione ASP
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L'intervento PeGASUS è una strategia di implementazione multifattoriale per supportare lo sviluppo di Programmi di Gestione Antimicrobica (ASP) negli ospedali pubblici brasiliani.
Erogato nell'arco di 10 mesi, combina: (1) un programma di formazione strutturato basato sul web con cinque moduli; (2) lo sviluppo di un piano di implementazione ASP adattato localmente basato sulle linee guida nazionali; (3) il coinvolgimento della leadership ospedaliera e la formazione di team ASP multidisciplinari; (4) supporto tecnico continuo tramite riunioni virtuali mensili e almeno una visita in loco; (5) sessioni di apprendimento collaborativo e benchmarking tra ospedali; e (6) monitoraggio standardizzato dell'uso di antimicrobici e delle attività di gestione.
Questo intervento integra istruzione, tutoraggio e strategie di implementazione adattate localmente, con l'obiettivo di consentire agli ospedali con risorse limitate di passare dal monitoraggio passivo degli antimicrobici a pratiche di gestione attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Livello di Implementazione del Programma di Gestione Antimicrobica (ASP)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della fase 3 a 20 mesi
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L'esito primario è la variazione del livello organizzativo dei Programmi di Gestione degli Antimicrobici (ASP) a livello ospedaliero, misurata utilizzando un Questionario Standardizzato di Valutazione del Livello di Implementazione degli ASP.
Questo strumento classifica gli ospedali in categorie predefinite (inesistente, inadeguato, base, intermedio o avanzato) in base alla presenza e alla maturità dei componenti fondamentali della gestione.
L'esito sarà valutato confrontando le classificazioni di base e post-intervento all'interno di ciascun ospedale.
Le variazioni del livello degli ASP saranno analizzate utilizzando metodi statistici appaiati, e i tassi di miglioramento saranno riportati.
Questo esito riflette l'efficacia dell'intervento nel rafforzare la struttura degli ASP e la capacità di implementazione.
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Dall'arruolamento alla fine della fase 3 a 20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di Antimicrobici
Lasso di tempo: Baseline (mesi da 0 a 4) e durante l'intervento e il follow-up (mesi da 5 a 20)
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Il consumo di antimicrobici sarà misurato a livello ospedaliero utilizzando la Dose Giornaliera Definitiva (DDD) per 1.000 giorni-paziente, stratificato per classi di antimicrobici.
I dati saranno raccolti mensilmente e confrontati tra i periodi basale e post-intervento.
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Baseline (mesi da 0 a 4) e durante l'intervento e il follow-up (mesi da 5 a 20)
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Interventi di Antimicrobial Stewardship
Lasso di tempo: Baseline (mesi da 0 a 4) e durante l'intervento e il follow-up (mesi 5-20)
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Questo esito misura il numero di interventi eseguiti dal team ASP
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Baseline (mesi da 0 a 4) e durante l'intervento e il follow-up (mesi 5-20)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 30 Giorni
Lasso di tempo: Baseline (mesi da 0 a 4) e durante l'intervento e il follow-up (mesi da 5 a 20)
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Baseline (mesi da 0 a 4) e durante l'intervento e il follow-up (mesi da 5 a 20)
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Costo-Efficacia dell'Implementazione ASP
Lasso di tempo: Baseline (mesi 0-4) e durante l'intervento e il follow-up (mesi 5-20)
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Un'analisi di costo-efficacia sarà condotta in un sottogruppo di ospedali.
L'analisi confronterà i periodi pre- e post-intervento, includendo i costi relativi all'uso di antimicrobici, ospedalizzazione, diagnostica e risorse umane
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Baseline (mesi 0-4) e durante l'intervento e il follow-up (mesi 5-20)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 84285924.0.0000.0070
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