Implementatie van een Antimicrobial Stewardship Programma in Braziliaanse Openbare Ziekenhuizen (PeGASUS) (PeGASUS)
Een landelijke implementatie van antimicrobiële stewardship-programma's in Braziliaanse openbare ziekenhuizen: het PeGASUS-protocol
Antimicrobiële resistentie is een grote wereldwijde uitdaging voor de volksgezondheid, die leidt tot verhoogde morbiditeit, mortaliteit en gezondheidszorgkosten. Antimicrobiële Stewardship Programma's (ASP's) worden erkend als een effectieve strategie om het juiste gebruik van antimicrobiële middelen te verbeteren en de opkomst van resistente micro-organismen te verminderen. Echter, ondanks nationale richtlijnen, ondervinden veel ziekenhuizen - vooral in lage- en middeninkomenslanden - belangrijke belemmeringen bij het implementeren en volhouden van deze programma's.
De PeGASUS-studie is een landelijk, multicentrum implementatie-initiatief dat is ontworpen om ASP's in Braziliaanse openbare ziekenhuizen te ondersteunen en te versterken. De studie zal ongeveer 54 ziekenhuizen in alle vijf regio's van Brazilië omvatten die ofwel geen ASP hebben of programma's hebben die als ontoereikend of basis zijn geclassificeerd.
Dit is een pragmatische, quasi-experimentele voor-na-studie met historische controle, uitgevoerd over ongeveer 21 maanden. De interventie combineert meerdere strategieën om veelvoorkomende implementatiebelemmeringen aan te pakken, waaronder een gestructureerd webgebaseerd trainingsprogramma, betrokkenheid van ziekenhuisbestuur, ontwikkeling van lokaal aangepaste ASP-actieplannen, voortdurende technische ondersteuning en collaboratief leren tussen deelnemende ziekenhuizen.
De studie is georganiseerd in vier fasen: (1) pre-interventie (baseline), (2) interventie, (3) follow-up en (4) afronding. Tijdens de baselinefase worden gegevens verzameld over ziekenhuiskarakteristieken, antimicrobieel gebruik en ASP-organisatie. Tijdens de interventiefase ontvangen ziekenhuizen training en ondersteuning om ASP-activiteiten te implementeren die zijn aangepast aan hun lokale context. De follow-upfase evalueert de duurzaamheid van de geïmplementeerde strategieën onder routinematige omstandigheden.
Uitkomsten omvatten veranderingen in het niveau van ASP-implementatie, antimicrobieel gebruik (gemeten als gedefinieerde dagelijkse doses per 1.000 patiëntdagen), aantal en acceptatie van stewardship-interventies, en klinische uitkomsten zoals ziekenhuisverblijfsduur en 30-dagen mortaliteit. Daarnaast zal een kosten-effectiviteitsanalyse worden uitgevoerd in een deel van de ziekenhuizen.
Alle gegevens worden op ziekenhuisniveau verzameld in geaggregeerde vorm, zonder individuele patiënten te identificeren, waardoor vertrouwelijkheid wordt gewaarborgd en risico's worden geminimaliseerd.
Door capaciteitsopbouw, gestandaardiseerde tools en continue ondersteuning te combineren, beoogt de PeGASUS-studie de kloof tussen nationale richtlijnen voor antimicrobiële stewardship en de praktijk in de echte wereld te overbruggen. De bevindingen worden verwacht bewijs te leveren over schaalbare strategieën om het gebruik van antimicrobiële middelen te verbeteren en gezondheidszorgsystemen te versterken, vooral in omgevingen met beperkte middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openbare ziekenhuizen binnen het Braziliaanse Gezondheidssysteem (SUS)
- Aanwezigheid van een gevestigde commissie voor ziekenhuishygiëne en infectiepreventie (ZHIP)
- Ziekenhuizen zonder een antimicrobieel beheerprogramma (ASP) of met een ASP dat als onvoldoende of basis wordt geclassificeerd, volgens een gestandaardiseerde ASP-beoordelingstool
- Beschikbaarheid van ten minste één arts infectieziekten (of arts met expertise in infectieziekten) of een klinisch apotheker met expertise in infectieziekten
- Aanwezigheid van ten minste één volwassen intensive care-afdeling (IC), inclusief medische, chirurgische of coronair IC
- Institutionele overeenkomst en toezegging van het ziekenhuisbestuur om deel te nemen aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
- Ziekenhuizen zonder formele autorisatie of overeenkomst van het institutionele bestuur om deel te nemen aan het onderzoek
- Ziekenhuizen met volwassen IC-afdelingen die momenteel betrokken zijn bij andere antimicrobiële beheer- of infectiegerelateerde interventiestudies die de resultaten kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ASP-implementatie
|
De PeGASUS-interventie is een veelzijdige implementatiestrategie om de ontwikkeling van Antimicrobial Stewardship Programs (ASPs) in Braziliaanse openbare ziekenhuizen te ondersteunen.
Uitgevoerd over 10 maanden, combineert het: (1) een gestructureerd webgebaseerd trainingsprogramma met vijf modules; (2) ontwikkeling van een lokaal aangepast ASP-implementatieplan op basis van nationale richtlijnen; (3) betrokkenheid van ziekenhuisleiderschap en vorming van multidisciplinaire ASP-teams; (4) voortdurende technische ondersteuning via maandelijkse virtuele bijeenkomsten en minimaal één bezoek ter plaatse; (5) collaboratief leren en benchmarkingsessies tussen ziekenhuizen; en (6) gestandaardiseerde monitoring van antimicrobieel gebruik en stewardshipactiviteiten.
Deze interventie integreert onderwijs, mentorschap en lokaal aangepaste implementatiestrategieën, met als doel ziekenhuizen met beperkte middelen in staat te stellen over te gaan van passieve antimicrobiële monitoring naar actieve stewardshippraktijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in implementatieniveau van Antimicrobial Stewardship Program (ASP)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van fase 3 na 20 maanden
|
Het primaire eindpunt is de verandering in het organisatorische niveau van antimicrobiële stewardshipprogramma's (ASP's) op ziekenhuisniveau, gemeten met behulp van een gestandaardiseerde ASP-implementatieniveau-beoordelingsvragenlijst.
Dit instrument classificeert ziekenhuizen in vooraf gedefinieerde categorieën (niet-bestaand, ontoereikend, basis, intermediair of geavanceerd) op basis van de aanwezigheid en volwassenheid van kernstewardshipcomponenten.
Het eindpunt wordt beoordeeld door de baseline- en post-interventieclassificaties binnen elk ziekenhuis te vergelijken.
Veranderingen in het ASP-niveau worden geanalyseerd met behulp van gepaarde statistische methoden, en verbeteringspercentages worden gerapporteerd.
Dit eindpunt weerspiegelt de effectiviteit van de interventie bij het versterken van de ASP-structuur en implementatiecapaciteit.
|
Van inschrijving tot het einde van fase 3 na 20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antimicrobieel Gebruik
Tijdsspanne: Baseline (maanden 0 tot 4) en tijdens interventie en follow-up (maanden 5-20)
|
Antimicrobiële consumptie wordt gemeten op ziekenhuisniveau met behulp van Defined Daily Dose (DDD) per 1.000 patiëntendagen, gestratificeerd naar antimicrobiële klassen.
Gegevens worden maandelijks verzameld en vergeleken tussen de uitgangssituatie en de periode na de interventie.
|
Baseline (maanden 0 tot 4) en tijdens interventie en follow-up (maanden 5-20)
|
|
Antimicrobiële Zorg Interventies
Tijdsspanne: Baseline (maanden 0 tot 4) en tijdens interventie en follow-up (maanden 5-20)
|
Deze uitkomst meet het aantal interventies uitgevoerd door het ASP-team
|
Baseline (maanden 0 tot 4) en tijdens interventie en follow-up (maanden 5-20)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-daagse mortaliteit
Tijdsspanne: Baseline (maanden 0 tot 4) en tijdens interventie en follow-up (maanden 5-20)
|
Baseline (maanden 0 tot 4) en tijdens interventie en follow-up (maanden 5-20)
|
|
|
Kosteneffectiviteit van ASP-implementatie
Tijdsspanne: Baseline (maanden 0 tot 4) en tijdens interventie en follow-up (maanden 5-20)
|
Een kosteneffectiviteitsanalyse zal worden uitgevoerd in een subset van ziekenhuizen.
De analyse zal pre- en post-interventieperioden vergelijken, waarbij kosten met betrekking tot antimicrobieel gebruik, ziekenhuisopname, diagnostiek en menselijke hulpbronnen worden meegenomen
|
Baseline (maanden 0 tot 4) en tijdens interventie en follow-up (maanden 5-20)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 84285924.0.0000.0070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .