Внедрение программы управления противомикробными препаратами в государственных больницах Бразилии (PeGASUS) (PeGASUS)
Национальная реализация программ рационального использования противомикробных препаратов в государственных больницах Бразилии: протокол PeGASUS
Устойчивость к противомикробным препаратам представляет собой серьёзную глобальную проблему общественного здравоохранения, приводящую к росту заболеваемости, смертности и затрат на здравоохранение. Программы рационального использования противомикробных препаратов (Программы управления антимикробными препаратами, ПУАП) признаны эффективной стратегией для улучшения целесообразного применения противомикробных средств и снижения появления устойчивых микроорганизмов. Однако, несмотря на национальные руководства, многие больницы, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, сталкиваются со значительными препятствиями при внедрении и поддержании этих программ.
Исследование PeGASUS — это общенациональная многоцентровая инициатива по внедрению, предназначенная для поддержки и усиления ПУАП в государственных больницах Бразилии. В исследовании примут участие примерно 54 больницы из всех пяти регионов Бразилии, которые либо не имеют ПУАП, либо их программы классифицированы как неадекватные или базовые.
Это прагматическое, квазиэкспериментальное исследование «до и после» с историческим контролем, проводимое в течение примерно 21 месяца. Вмешательство сочетает несколько стратегий для решения общих барьеров внедрения, включая структурированную программу онлайн-обучения, вовлечение руководства больницы, разработку адаптированных к местным условиям планов действий ПУАП, постоянную техническую поддержку и совместное обучение между участвующими больницами.
Исследование организовано в четыре фазы: (1) предынтервенционная (исходный уровень), (2) интервенционная, (3) последующее наблюдение и (4) завершение. На фазе исходного уровня собираются данные о характеристиках больницы, использовании противомикробных препаратов и организации ПУАП. На интервенционной фазе больницы получают обучение и поддержку для внедрения мероприятий ПУАП, адаптированных к их местным условиям. Фаза последующего наблюдения оценивает устойчивость внедрённых стратегий в рутинных условиях.
Исходы включают изменения в уровне внедрения ПУАП, потребление противомикробных препаратов (измеряемое как определённые суточные дозы на 1000 пациенто-дней), количество и принятие вмешательств по управлению, а также клинические исходы, такие как длительность пребывания в стационаре и 30-дневная смертность. Кроме того, анализ экономической эффективности будет проведён в подгруппе больниц.
Все данные собираются на уровне больницы в агрегированной форме, без идентификации отдельных пациентов, что обеспечивает конфиденциальность и минимизирует риски.
Сочетая наращивание потенциала, стандартизированные инструменты и непрерывную поддержку, исследование PeGASUS направлено на сокращение разрыва между национальными руководствами по рациональному использованию противомикробных препаратов и реальной практикой. Ожидается, что полученные результаты предоставят доказательства масштабируемых стратегий для улучшения использования противомикробных препаратов и укрепления систем здравоохранения, особенно в условиях ограниченных ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Государственные больницы в рамках Единой системы здравоохранения Бразилии (SUS)
- Наличие созданного комитета по профилактике и контролю внутрибольничных инфекций (ПКВИ)
- Больницы без программы управления антимикробными препаратами (ПУАП) или с ПУАП, классифицированной как неадекватная или базовая, согласно стандартизированному инструменту оценки ПУАП
- Наличие хотя бы одного врача-инфекциониста (или врача с опытом в области инфекционных заболеваний) или клинического фармацевта со специализацией в инфекционных заболеваниях
- Наличие хотя бы одного отделения интенсивной терапии (ОИТ) для взрослых, включая терапевтическое, хирургическое или кардиологическое ОИТ
- Институциональное соглашение и обязательство руководства больницы участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Больницы без официального разрешения или согласия институционального руководства на участие в исследовании
- Больницы со взрослыми ОИТ, в настоящее время участвующими в других исследованиях по управлению антимикробными препаратами или инфекционным вмешательствам, которые могут повлиять на результаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Реализация ASP
Внедрение ASP
|
Интервенция PeGASUS — это многоаспектная стратегия внедрения, направленная на поддержку развития программ управления антимикробными препаратами (ASP) в государственных больницах Бразилии.
Реализуемая в течение 10 месяцев, она сочетает: (1) структурированную веб-обучающую программу из пяти модулей; (2) разработку адаптированного на местном уровне плана внедрения ASP на основе национальных рекомендаций; (3) вовлечение руководства больницы и формирование междисциплинарных команд ASP; (4) постоянную техническую поддержку через ежемесячные виртуальные встречи и как минимум один выездной визит; (5) совместное обучение и сессии сравнительного анализа между больницами; и (6) стандартизированный мониторинг использования антимикробных препаратов и деятельности по управлению ими.
Эта интервенция объединяет обучение, наставничество и адаптированные на местном уровне стратегии внедрения, стремясь позволить больницам с ограниченными ресурсами перейти от пассивного мониторинга антимикробных препаратов к активной практике управления ими.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня внедрения Программы рационального использования противомикробных препаратов (ПРПП)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца фазы 3 в 20 месяцев
|
Основным результатом является изменение организационного уровня программ управления противомикробными препаратами (ПУПП) на уровне больницы, измеряемое с использованием стандартизированного вопросника оценки уровня внедрения ПУПП.
Этот инструмент классифицирует больницы по предопределенным категориям (отсутствует, недостаточный, базовый, промежуточный или продвинутый) на основе наличия и зрелости основных компонентов управления.
Результат будет оцениваться путем сравнения исходных и пост-вмешательственных классификаций в каждой больнице.
Изменения уровня ПУПП будут анализироваться с использованием парных статистических методов, и будут представлены показатели улучшения.
Этот результат отражает эффективность вмешательства в укрепление структуры ПУПП и потенциала внедрения.
|
С момента включения в исследование до конца фазы 3 в 20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление противомикробных препаратов
Временное ограничение: Базовый уровень (месяцы 0–4) и во время вмешательства и последующего наблюдения (месяцы 5–20)
|
Потребление противомикробных препаратов будет измеряться на уровне больницы с использованием определённой суточной дозы (DDD) на 1000 пациенто-дней, стратифицированное по классам противомикробных средств.
Данные будут собираться ежемесячно и сравниваться между базовым и поствмешательственным периодами.
|
Базовый уровень (месяцы 0–4) и во время вмешательства и последующего наблюдения (месяцы 5–20)
|
|
Мероприятия по рациональному использованию противомикробных препаратов
Временное ограничение: Базовый период (месяцы 0-4) и во время вмешательства и последующего наблюдения (месяцы 5-20)
|
Этот показатель измеряет количество вмешательств, выполненных командой ASP
|
Базовый период (месяцы 0-4) и во время вмешательства и последующего наблюдения (месяцы 5-20)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная летальность
Временное ограничение: Базовый период (месяцы 0–4) и во время вмешательства и последующего наблюдения (месяцы 5–20)
|
Базовый период (месяцы 0–4) и во время вмешательства и последующего наблюдения (месяцы 5–20)
|
|
|
Экономическая эффективность внедрения Антимикробной программы (ASP)
Временное ограничение: Базовый период (месяцы 0–4) и во время вмешательства и последующего наблюдения (месяцы 5–20)
|
Анализ экономической эффективности будет проведен в подгруппе больниц.
Анализ сравнит периоды до и после вмешательства, включая затраты, связанные с использованием противомикробных препаратов, госпитализацией, диагностикой и человеческими ресурсами
|
Базовый период (месяцы 0–4) и во время вмешательства и последующего наблюдения (месяцы 5–20)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 84285924.0.0000.0070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .