Antimikrobisten lääkkeiden käytön hallintaohjelman käyttöönotto Brasilian julkisissa sairaaloissa (PeGASUS) (PeGASUS)
Antimikrobisten lääkkeiden käytön valvontaohjelmien kansallinen käyttöönotto Brasilian julkisissa sairaaloissa: PeGASUS-protokolla
Antibioottiresistenssi on merkittävä maailmanlaajuinen kansanterveyden haaste, joka johtaa lisääntyneeseen sairastavuuteen, kuolleisuuteen ja terveydenhuollon kustannuksiin. Antibioottien käytön valvontaohjelmat (ASPs) tunnistetaan tehokkaaksi strategiaksi parantaa antibioottien asianmukaista käyttöä ja vähentää resistenttien mikro-organismien esiintymistä. Kansallisten ohjeistusten olemassaolosta huolimatta monet sairaalat, erityisesti vähä- ja keskituloisissa maissa, kohtaavat merkittäviä esteitä näiden ohjelmien toteuttamisessa ja ylläpitämisessä.
PeGASUS-tutkimus on valtakunnallinen, monikeskuksellinen toteutusaloite, joka on suunniteltu tukemaan ja vahvistamaan antibioottien käytön valvontaohjelmia Brasilian julkisissa sairaaloissa. Tutkimukseen sisällytetään noin 54 sairaalaa kaikista Brasilian viidestä alueesta, joilla ei ole antibioottien käytön valvontaohjelmaa tai joilla on riittämättömäksi tai perustasoksi luokiteltuja ohjelmia.
Tämä on pragmaattinen, kvasikokeellinen ennen-jälkeen -tutkimus historiallisella kontrolliryhmällä, joka toteutetaan noin 21 kuukauden aikana. Interventio yhdistää useita strategioita yleisten toteutusesteiden ratkaisemiseksi, mukaan lukien rakenteellinen verkkopohjainen koulutusohjelma, sairaalan johdon sitouttaminen, paikallisesti räätälöityjen antibioottien käytön valvontaohjelmien toimintasuunnitelmien kehittäminen, jatkuva tekninen tuki ja osallistuvien sairaaloiden välinen yhteisöllinen oppiminen.
Tutkimus on jaettu neljään vaiheeseen: (1) interventiota edeltävä (perustaso), (2) interventio, (3) seuranta ja (4) päätös. Perustasovaiheessa kerätään tietoja sairaalan ominaisuuksista, antibioottien käytöstä ja antibioottien käytön valvontaohjelman organisaatiosta. Interventiovaiheessa sairaalat saavat koulutusta ja tukea paikalliseen kontekstiin sovellettujen antibioottien käytön valvontaohjelman toimintojen toteuttamiseksi. Seurantavaiheessa arvioidaan toteutettujen strategioiden kestävyyttä rutiiniolosuhteissa.
Tuloksiin kuuluvat muutokset antibioottien käytön valvontaohjelman toteutuksen tasossa, antibioottien kulutuksessa (mitattuna määriteltyinä päivittäisinä annoksina 1000 potilasvuorokaudessa), valvontatoimenpiteiden määrässä ja hyväksynnässä sekä kliinisissä tuloksissa, kuten sairaalassaolopituudessa ja 30 päivän kuolleisuudessa. Lisäksi kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan osassa sairaaloita.
Kaikki tiedot kerätään sairaalatason aggregoituina ilman yksittäisten potilaiden tunnistamista, mikä takaa luottamuksellisuuden ja minimoi riskit.
Yhdistämällä kapasiteetin rakentamista, standardoituja työkaluja ja jatkuvaa tukea PeGASUS-tutkimus pyrkii kaventamaan kuilua kansallisten antibioottien käytön valvontaohjeistojen ja käytännön toiminnan välillä. Tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä skaalautuvista strategioista antibioottien käytön parantamiseksi ja terveydenhuoltojärjestelmien vahvistamiseksi, erityisesti resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Julkiset sairaalat Brasilian yhtenäisen terveysjärjestelmän (SUS) sisällä
- Vakiintuneen sairaalainfektioiden ehkäisyn ja hallinnan (IPC) komitean läsnäolo
- Sairaalat, joilla ei ole ASP-ohjelmaa tai joilla on ASP-ohjelma, joka on luokiteltu riittämättömäksi tai perustasoksi standardoidun ASP-arviointityökalun mukaan
- Vähintään yhden tartuntatautilääkärin (tai tartuntatautien asiantuntijan lääkärin) tai tartuntatautien asiantuntijan kliinisen farmaseutin saatavuus
- Vähintään yhden aikuisten tehohoidon yksikön (ICU) läsnäolo, mukaan lukien lääketieteellinen, kirurginen tai sepelvaltimoiden ICU
- Institutionaalinen sopimus ja sitoutuminen sairaalan johdolta osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalat, joilla ei ole muodollista lupaa tai institutionaalisen johdon sopimusta osallistua tutkimukseen
- Sairaalat, joiden aikuisten ICU-yksiköt ovat tällä hetkellä mukana muissa antimikrobisen käytön hallinnan tai infektioihin liittyvissä interventiotutkimuksissa, jotka voivat häiritä tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ASP-toteutus
|
PeGASUS-interventio on monipuolinen toteutusstrategia, jonka tarkoituksena on tukea antimikrobisten lääkkeiden käytön hallintaohjelmien (ASP) kehittämistä Brasilian julkisissa sairaaloissa.
Kymmenen kuukauden aikana toteutettava interventio yhdistää: (1) rakenteellisen verkkoon perustuvan koulutusohjelman, jossa on viisi moduulia; (2) paikallisesti räätälöidyn ASP-toteutussuunnitelman kehittämisen kansallisten suositusten pohjalta; (3) sairaalan johdon sitouttamisen ja moniammatillisten ASP-ryhmien muodostamisen; (4) jatkuvan teknisen tuen kuukausittaisin virtuaalikokouksin ja vähintään yhdellä paikan päällä tapahtuvalla vierailulla; (5) yhteisoppimisen ja vertailuarviointitilaisuuksien sairaaloiden välillä; sekä (6) antimikrobisten lääkkeiden käytön ja hallintatoimien standardoidun seurannan.
Tämä interventio yhdistää koulutusta, mentorointia ja paikallisesti mukautettuja toteutusstrategioita, tavoitteenaan mahdollistaa resurssiltaan rajoitettujen sairaaloiden siirtyminen passiivisesta antimikrobisten lääkkeiden seurannasta aktiivisiin hallintakäytäntöihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos antimikrobisten lääkkeiden vastuullisen käytön ohjelman (ASP) toteutustasossa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista vaiheen 3 loppuun 20 kuukaudessa
|
Ensisijainen tuloksenmittari on Antimicrobial Stewardship Programs (ASP) -ohjelman organisaatiotason muutos sairaalatasolla, mitattuna standardoidulla ASP:n toteutustason arviointikyselyllä.
Tämä työkalu luokittelee sairaalat ennalta määriteltyihin luokkiin (olematon, riittämätön, perus, keskitaso tai edistynyt) perustuen ydinohjelmakomponenttien saatavuuteen ja kypsyystasoon.
Tulosta arvioidaan vertaamalla perustaso- ja interventiojälkeisiä luokituksia kussakin sairaalassa.
ASP-tason muutoksia analysoidaan parittaisin tilastomenetelmin, ja parannusasteet raportoidaan.
Tämä tuloksenmittari heijastaa interventiota ASP-rakenteen ja toteutuskapasiteetin vahvistamisen tehokkuudesta.
|
Rekrytoinnista vaiheen 3 loppuun 20 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antimikrobien kulutus
Aikaikkuna: Perustaso (kuukaudet 0–4) sekä interventio- ja seurantavaiheessa (kuukaudet 5–20)
|
Antimikrobisten lääkkeiden kulutus mitataan sairaalan tasolla käyttäen määriteltyä päiväannosta (DDD) 1000 potilasvuorokauden kohden, ja se luokitellaan antimikrobisten lääkkeiden luokkien mukaan.
Tietoja kerätään kuukausittain ja verrataan perustietoihin sekä interventiojälkeisiin ajanjaksoihin.
|
Perustaso (kuukaudet 0–4) sekä interventio- ja seurantavaiheessa (kuukaudet 5–20)
|
|
Antimikrobisten lääkkeiden käytön ohjaustoimenpiteet
Aikaikkuna: Perusjakso (kuukaudet 0–4) ja interventio- ja seurantajakson aikana (kuukaudet 5–20)
|
Tämä lopputulos mittaa ASP-tiimin suorittamien interventioiden määrää
|
Perusjakso (kuukaudet 0–4) ja interventio- ja seurantajakson aikana (kuukaudet 5–20)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso (kuukaudet 0-4) sekä interventio- ja seurantajakson aikana (kuukaudet 5-20)
|
Perustaso (kuukaudet 0-4) sekä interventio- ja seurantajakson aikana (kuukaudet 5-20)
|
|
|
ASP-toteutuksen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso (kuukaudet 0–4) sekä interventio- ja seurantajakson aikana (kuukaudet 5–20)
|
Kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan osassa sairaaloista.
Analyysi vertailee ennen ja jälkeen interventiojaksoja sisällyttäen kustannukset, jotka liittyvät antimikrobien käyttöön, sairaalahoitoon, diagnostiikkaan ja henkilöstöresursseihin.
|
Perustaso (kuukaudet 0–4) sekä interventio- ja seurantajakson aikana (kuukaudet 5–20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 84285924.0.0000.0070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .