Wdrożenie Programu Racjonalizacji Stosowania Antybiotyków w Publicznych Szpitalach Brazylijskich (PeGASUS) (PeGASUS)
Narodowa implementacja programów racjonalnej antybiotykoterapii w brazylijskich szpitalach publicznych: Protokół PeGASUS
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe stanowi główne globalne wyzwanie dla zdrowia publicznego, prowadząc do zwiększonej zachorowalności, śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej. Programy Racjonalnego Stosowania Środków Przeciwdrobnoustrojowych (ASP) są uznawane za skuteczną strategię poprawy właściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i ograniczenia pojawiania się opornych mikroorganizmów. Jednak mimo krajowych wytycznych wiele szpitali – zwłaszcza w warunkach o niskich i średnich dochodach – napotyka istotne bariery we wdrażaniu i utrzymaniu tych programów.
Badanie PeGASUS to ogólnokrajowa, wieloośrodkowa inicjatywa wdrożeniowa zaprojektowana w celu wspierania i wzmacniania ASP w brazylijskich szpitalach publicznych. Badanie obejmie około 54 szpitale ze wszystkich pięciu regionów Brazylii, które nie mają ASP lub mają programy sklasyfikowane jako nieodpowiednie lub podstawowe.
Jest to pragmatyczne, quasi-eksperymentalne badanie typu przed-po z kontrolą historyczną, prowadzone przez około 21 miesięcy. Interwencja łączy wiele strategii w celu przezwyciężenia typowych barier wdrożeniowych, w tym ustrukturyzowany internetowy program szkoleniowy, zaangażowanie kierownictwa szpitala, opracowanie dostosowanych lokalnie planów działania ASP, ciągłe wsparcie techniczne oraz współpracę uczącą się między uczestniczącymi szpitalami.
Badanie jest zorganizowane w czterech fazach: (1) przed interwencją (linia bazowa), (2) interwencja, (3) obserwacja i (4) zakończenie. Podczas fazy bazowej zbierane są dane dotyczące charakterystyki szpitali, stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i organizacji ASP. Podczas fazy interwencji szpitale otrzymują szkolenia i wsparcie w celu wdrożenia działań ASP dostosowanych do ich lokalnego kontekstu. Faza obserwacji ocenia trwałość wdrożonych strategii w warunkach rutynowych.
Wyniki obejmują zmiany w poziomie wdrożenia ASP, zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych (mierzone jako zdefiniowane dawki dobowe na 1000 pacjentodni), liczbę i akceptację interwencji zarządzania oraz wyniki kliniczne, takie jak długość pobytu w szpitalu i 30-dniowa śmiertelność. Dodatkowo, analiza kosztów i efektywności zostanie przeprowadzona w podgrupie szpitali.
Wszystkie dane są zbierane na poziomie szpitala w formie zagregowanej, bez identyfikacji poszczególnych pacjentów, co zapewnia poufność i minimalizuje ryzyko.
Łącząc budowanie potencjału, ustandaryzowane narzędzia i ciągłe wsparcie, badanie PeGASUS ma na celu wypełnienie luki między krajowymi wytycznymi racjonalnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych a praktyką w rzeczywistych warunkach. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów na skalowalne strategie poprawy stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej, szczególnie w warunkach o ograniczonych zasobach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Szpitale publiczne w ramach Brazylijskiego Ujednoliconego Systemu Opieki Zdrowotnej (SUS)
- Obecność ustalonego komitetu ds. zapobiegania i kontroli zakażeń szpitalnych (IPC)
- Szpitale bez programu ASP lub z programem ASP sklasyfikowanym jako nieodpowiedni lub podstawowy, zgodnie ze standaryzowanym narzędziem oceny ASP
- Dostępność co najmniej jednego lekarza chorób zakaźnych (lub lekarza ze specjalizacją w chorobach zakaźnych) lub farmaceuty klinicznego ze specjalizacją w chorobach zakaźnych
- Obecność co najmniej jednej oddziału intensywnej terapii dla dorosłych (ICU), w tym medycznej, chirurgicznej lub kardiologicznej ICU
- Zgoda instytucjonalna i zaangażowanie kierownictwa szpitala w uczestnictwo w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Szpitale bez formalnej autoryzacji lub zgody kierownictwa instytucji na uczestnictwo w badaniu
- Szpitale z oddziałami intensywnej terapii dla dorosłych obecnie zaangażowane w inne badania dotyczące zarządzania antybiotykami lub interwencji związanych z zakażeniami, które mogłyby wpłynąć na wyniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Implementacja ASP
|
Interwencja PeGASUS to wieloaspektowa strategia wdrażania mająca na celu wspieranie rozwoju programów racjonalizacji stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych (ASP) w brazylijskich szpitalach publicznych.
Realizowana przez 10 miesięcy, łączy: (1) ustrukturyzowany internetowy program szkoleniowy z pięcioma modułami; (2) opracowanie lokalnie dostosowanego planu wdrażania ASP w oparciu o wytyczne krajowe; (3) zaangażowanie kierownictwa szpitala i utworzenie interdyscyplinarnych zespołów ASP; (4) bieżące wsparcie techniczne poprzez comiesięczne spotkania wirtualne i co najmniej jedną wizytę na miejscu; (5) sesje wspólnego uczenia się i porównań między szpitalami; oraz (6) standaryzowane monitorowanie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i działań związanych z racjonalizacją.
Ta interwencja integruje edukację, mentoring i lokalnie dostosowane strategie wdrażania, mając na celu umożliwienie szpitalom o ograniczonych zasobach przejścia od pasywnego monitorowania środków przeciwdrobnoustrojowych do aktywnych praktyk racjonalizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu wdrożenia Programu Racjonalizacji Stosowania Antybiotyków (ASP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 3 w 20. miesiącu
|
Podstawowym wynikiem jest zmiana na poziomie organizacyjnym Programów Racjonalizacji Stosowania Antybiotyków (ASP) na poziomie szpitala, mierzona za pomocą standardowego kwestionariusza oceny poziomu wdrożenia ASP.
Narzędzie to klasyfikuje szpitale do wstępnie zdefiniowanych kategorii (brak, nieodpowiedni, podstawowy, średni lub zaawansowany) na podstawie obecności i dojrzałości podstawowych komponentów racjonalizacji.
Wynik będzie oceniany poprzez porównanie klasyfikacji wyjściowej i po interwencji w każdym szpitalu.
Zmiany poziomu ASP będą analizowane przy użyciu sparowanych metod statystycznych, a wskaźniki poprawy będą raportowane.
Ten wynik odzwierciedla skuteczność interwencji w wzmacnianiu struktury ASP i zdolności wdrożeniowych.
|
Od rejestracji do końca fazy 3 w 20. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja Środków Przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiące 0–4) oraz w trakcie interwencji i obserwacji (miesiące 5–20)
|
Zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych będzie mierzone na poziomie szpitala przy użyciu Zdefiniowanej Dawki Dziennej (DDD) na 1000 dni pacjenta, z podziałem na klasy środków przeciwdrobnoustrojowych.
Dane będą zbierane co miesiąc i porównywane między okresem wyjściowym a okresem po interwencji.
|
Linia bazowa (miesiące 0–4) oraz w trakcie interwencji i obserwacji (miesiące 5–20)
|
|
Interwencje w zakresie racjonalnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (miesiące 0-4) oraz podczas interwencji i obserwacji (miesiące 5-20)
|
Ten wynik mierzy liczbę interwencji wykonanych przez zespół ASP
|
Linia podstawowa (miesiące 0-4) oraz podczas interwencji i obserwacji (miesiące 5-20)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiące 0-4) oraz w trakcie interwencji i obserwacji (miesiące 5-20)
|
Linia bazowa (miesiące 0-4) oraz w trakcie interwencji i obserwacji (miesiące 5-20)
|
|
|
Kosztowość wdrożenia ASP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (miesiące 0 do 4) oraz podczas interwencji i obserwacji (miesiące 5-20)
|
Analiza opłacalności kosztowej zostanie przeprowadzona w podzbiorze szpitali.
Analiza porówna okresy przed i po interwencji, uwzględniając koszty związane ze stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych, hospitalizacją, diagnostyką i zasobami ludzkimi
|
Linia wyjściowa (miesiące 0 do 4) oraz podczas interwencji i obserwacji (miesiące 5-20)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 84285924.0.0000.0070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .