Implementering av antimikrobielt forvaltningsprogram i brasilianske offentlige sykehus (PeGASUS) (PeGASUS)
En landsomfattende implementering av antimikrobielle styringsprogrammer i brasilianske offentlige sykehus: PeGASUS-protokollen
Antibiotikaresistens er en stor global folkehelseutfordring som fører til økt sykdom, dødelighet og helsekostnader. Antibiotikastyringsprogrammer (ASPs) anerkjennes som en effektiv strategi for å forbedre riktig bruk av antibiotika og redusere fremveksten av resistente mikroorganismer. Imidlertid, til tross for nasjonale retningslinjer, står mange sykehus – spesielt i lav- og mellominntektsland – overfor betydelige hindringer for å implementere og opprettholde disse programmene.
PeGASUS-studien er en nasjonalt, flersenter implementeringsinitiativ designet for å støtte og styrke ASP-er i brasilianske offentlige sykehus. Studien vil inkludere omtrent 54 sykehus over alle fem regionene i Brasil som enten ikke har et ASP eller har programmer klassifisert som utilstrekkelige eller grunnleggende.
Dette er en pragmatisk, kvasi-eksperimentell før-og-etter-studie med historisk kontroll, gjennomført over omtrent 21 måneder. Intervensjonen kombinerer flere strategier for å adressere vanlige implementeringshindringer, inkludert et strukturert nettbasert opplæringsprogram, engasjement av sykehusledelse, utvikling av lokalt tilpassede ASP-handlingsplaner, løpende teknisk støtte og samarbeidslæring mellom deltakende sykehus.
Studien er organisert i fire faser: (1) før intervensjon (utgangspunkt), (2) intervensjon, (3) oppfølging og (4) avslutning. I utgangspunktfasen samles data om sykehuskarakteristika, antibiotikabruk og ASP-organisering. I intervensjonsfasen mottar sykehus opplæring og støtte for å implementere ASP-aktiviteter tilpasset deres lokale kontekst. Oppfølgingsfasen evaluerer bærekraften til de implementerte strategiene under rutinemessige forhold.
Utfall inkluderer endringer i nivået av ASP-implementering, antibiotikaförbruk (målt som definerte daglige doser per 1000 pasientdager), antall og aksept av styringsintervensjoner, og kliniske utfall som lengde på sykehusopphold og 30-dagers dødelighet. I tillegg vil en kostnadseffektivitetsanalyse bli utført i en undergruppe av sykehus.
Alle data samles på sykehusnivå i aggregert form, uten å identifisere enkelpasienter, noe som sikrer konfidensialitet og minimerer risiko.
Ved å kombinere kapasitetsbygging, standardiserte verktøy og kontinuerlig støtte, har PeGASUS-studien som mål å bygge bro mellom nasjonale antibiotikastyringsretningslinjer og praksis i den virkelige verden. Funnene forventes å gi bevis på skalerbare strategier for å forbedre antibiotikabruk og styrke helsesystemer, spesielt i ressursbegrensede omgivelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Offentlige sykehus innen det brasilianske enhetlige helsesystemet (SUS)
- Tilstedeværelse av et etablert sykehusinfeksjonsforebyggende og kontrollkomité (IPC)
- Sykehus uten et ASP eller med et ASP klassifisert som utilstrekkelig eller grunnleggende, i henhold til et standardisert ASP-verktøy
- Tilgjengelighet av minst én infeksjonsmedisiner (eller lege med ekspertise i infeksjonssykdommer) eller en klinisk farmasøyt med ekspertise i infeksjonssykdommer
- Tilstedeværelse av minst én intensivavdeling for voksne (ICU), inkludert medisinsk, kirurgisk eller koronar ICU
- Institusjonell avtale og forpliktelse fra sykehusledelsen om å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Sykehus uten formell autorisasjon eller avtale fra institusjonell ledelse om å delta i studien
- Sykehus med voksen-ICU som for tiden er involvert i andre studier relatert til antimikrobiell forvaltning eller infeksjonsrelaterte intervensjoner som kan påvirke resultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ASP-implementering
|
PeGASUS-intervensjonen er en flersidig implementeringsstrategi for å støtte utviklingen av antibiotikaspareprogrammer (ASP) i offentlige sykehus i Brasil.
Gjennomført over 10 måneder kombinerer den: (1) et strukturert nettbasert opplæringsprogram med fem moduler; (2) utvikling av en lokalt tilpasset ASP-implementeringsplan basert på nasjonale retningslinjer; (3) engasjement av sykehusledelse og etablering av tverrfaglige ASP-team; (4) løpende teknisk støtte gjennom månedlige virtuelle møter og minst ett besøk på stedet; (5) samarbeidslæring og benchmarking-sesjoner på tvers av sykehus; og (6) standardisert overvåking av antibiotikabruk og antibiotikaspareaktiviteter. Denne intervensjonen integrerer utdanning, veiledning og lokalt tilpassede implementeringsstrategier, med mål om å gjøre sykehus med begrensede ressurser i stand til å gå fra passiv antibiotikaovervåking til aktive antibiotikasparepraksiser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i implementeringsnivå for program for forsvarlig bruk av antibiotika (ASP)
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av fase 3 ved 20 måneder
|
Det primære utfallet er endringen i organisasjonsnivået for Antimicrobial Stewardship Programs (ASPs) på sykehusnivå, målt ved hjelp av et standardisert ASP Implementation Level Assessment Questionnaire.
Dette verktøyet klassifiserer sykehus i forhåndsdefinerte kategorier (ikke-eksisterende, utilstrekkelig, grunnleggende, mellomliggende eller avansert) basert på tilstedeværelsen og modenheten til kjernekomponenter for styring.
Utfallet vil bli vurdert ved å sammenligne utgangspunkt- og postintervensjonsklassifiseringer innenfor hvert sykehus.
Endringer i ASP-nivå vil bli analysert ved hjelp av parrede statistiske metoder, og forbedringsrater vil bli rapportert.
Dette utfallet reflekterer effektiviteten av intervensjonen i å styrke ASP-strukturen og implementeringskapasiteten.
|
Fra innmelding til slutten av fase 3 ved 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaförbruk
Tidsramme: Utgangspunkt (måned 0 til 4) og under intervensjon og oppfølging (måned 5-20)
|
Forbruket av antimikrobielle midler vil bli målt på sykehusnivå ved bruk av definerte daglige doser (DDD) per 1000 pasientdager, stratifisert etter antimikrobielle klasser.
Data vil bli samlet inn månedlig og sammenlignet mellom utgangspunkt- og etterintervensjonsperioder.
|
Utgangspunkt (måned 0 til 4) og under intervensjon og oppfølging (måned 5-20)
|
|
Intervensjoner for antibiotikasparende tiltak
Tidsramme: Utgangspunkt (måned 0 til 4) og under intervensjon og oppfølging (måned 5-20)
|
Dette utfallet måler antall intervensjoner utført av ASP-teamet
|
Utgangspunkt (måned 0 til 4) og under intervensjon og oppfølging (måned 5-20)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Utgangspunkt (måned 0 til 4) og under intervensjon og oppfølging (måned 5-20)
|
Utgangspunkt (måned 0 til 4) og under intervensjon og oppfølging (måned 5-20)
|
|
|
Kostnadseffektiviteten av ASP-implementering
Tidsramme: Utgangspunkt (måned 0 til 4) og under intervensjon og oppfølging (måned 5-20)
|
En kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført i en delgruppe av sykehus.
Analysen vil sammenligne perioder før og etter intervensjon, og inkludere kostnader knyttet til antibiotikabruk, innleggelse, diagnostikk og personale
|
Utgangspunkt (måned 0 til 4) og under intervensjon og oppfølging (måned 5-20)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 84285924.0.0000.0070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .