Mise en œuvre du Programme de Bonne Utilisation des Antimicrobiens dans les Hôpitaux Publics Brésiliens (PeGASUS) (PeGASUS)
Mise en œuvre à l'échelle nationale des programmes de gestion des antimicrobiens dans les hôpitaux publics brésiliens : le protocole PeGASUS
La résistance aux antimicrobiens est un défi majeur de santé publique mondiale, entraînant une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des coûts de santé. Les programmes de bon usage des antimicrobiens (PBUA) sont reconnus comme une stratégie efficace pour améliorer l'utilisation appropriée des antimicrobiens et réduire l'émergence de micro-organismes résistants. Cependant, malgré les directives nationales, de nombreux hôpitaux – en particulier dans les contextes à revenus faibles et intermédiaires – font face à d'importants obstacles pour mettre en œuvre et maintenir ces programmes.
L'étude PeGASUS est une initiative de mise en œuvre multicentrique à l'échelle nationale conçue pour soutenir et renforcer les PBUA dans les hôpitaux publics brésiliens. L'étude inclura environ 54 hôpitaux dans les cinq régions du Brésil qui n'ont pas de PBUA ou dont les programmes sont classés comme inadéquats ou basiques.
Il s'agit d'une étude pragmatique quasi-expérimentale avant-après avec contrôle historique, menée sur environ 21 mois. L'intervention combine plusieurs stratégies pour aborder les obstacles courants de mise en œuvre, notamment un programme de formation structuré en ligne, l'engagement de la direction hospitalière, l'élaboration de plans d'action PBUA adaptés localement, un soutien technique continu et un apprentissage collaboratif entre les hôpitaux participants.
L'étude est organisée en quatre phases : (1) pré-intervention (ligne de base), (2) intervention, (3) suivi et (4) finalisation. Pendant la phase de référence, les données sur les caractéristiques hospitalières, l'utilisation des antimicrobiens et l'organisation du PBUA sont collectées. Pendant la phase d'intervention, les hôpitaux reçoivent une formation et un soutien pour mettre en œuvre des activités PBUA adaptées à leur contexte local. La phase de suivi évalue la durabilité des stratégies mises en œuvre dans des conditions de routine.
Les résultats incluent les changements dans le niveau de mise en œuvre du PBUA, la consommation d'antimicrobiens (mesurée en doses quotidiennes définies pour 1 000 jours-patients), le nombre et l'acceptation des interventions de bon usage, ainsi que les résultats cliniques tels que la durée d'hospitalisation et la mortalité à 30 jours. De plus, une analyse coût-efficacité sera réalisée dans un sous-ensemble d'hôpitaux.
Toutes les données sont collectées au niveau hospitalier sous forme agrégée, sans identification des patients individuels, garantissant la confidentialité et minimisant les risques.
En combinant le renforcement des capacités, des outils standardisés et un soutien continu, l'étude PeGASUS vise à combler l'écart entre les directives nationales de bon usage des antimicrobiens et la pratique réelle. Les résultats devraient fournir des preuves sur des stratégies évolutives pour améliorer l'utilisation des antimicrobiens et renforcer les systèmes de santé, en particulier dans les contextes à ressources limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hôpitaux publics au sein du Système de santé unifié brésilien (SUS)
- Présence d'un comité établi de prévention et de contrôle des infections nosocomiales (PCI)
- Hôpitaux sans programme de gestion des antimicrobiens (PGA) ou avec un PGA classé comme inadéquat ou basique, selon un outil d'évaluation standardisé des PGA
- Disponibilité d'au moins un médecin spécialiste en maladies infectieuses (ou médecin expert en maladies infectieuses) ou d'un pharmacien clinicien expert en maladies infectieuses
- Présence d'au moins une unité de soins intensifs (USI) pour adultes, y compris l'USI médicale, chirurgicale ou coronarienne
- Accord institutionnel et engagement de la direction de l'hôpital à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Hôpitaux sans autorisation formelle ou accord de la direction institutionnelle pour participer à l'étude
- Hôpitaux dont les USI pour adultes sont actuellement impliqués dans d'autres études d'intervention liées à la gestion des antimicrobiens ou aux infections qui pourraient interférer avec les résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Implémentation ASP
Mise en œuvre ASP
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L'intervention PeGASUS est une stratégie de mise en œuvre multifacette visant à soutenir le développement des Programmes de Bon Usage des Antibiotiques (PBUA) dans les hôpitaux publics brésiliens.
Déployée sur 10 mois, elle combine : (1) un programme de formation structuré en ligne avec cinq modules ; (2) l'élaboration d'un plan de mise en œuvre du PBUA adapté localement, basé sur les directives nationales ; (3) l'implication de la direction hospitalière et la formation d'équipes PBUA multidisciplinaires ; (4) un soutien technique continu via des réunions virtuelles mensuelles et au moins une visite sur site ; (5) des sessions d'apprentissage collaboratif et de benchmarking entre hôpitaux ; et (6) une surveillance standardisée de l'utilisation des antibiotiques et des activités de bon usage.
Cette intervention intègre l'éducation, le mentorat et des stratégies de mise en œuvre adaptées localement, visant à permettre aux hôpitaux aux ressources limitées de passer d'une surveillance passive des antibiotiques à des pratiques actives de bon usage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le Niveau de Mise en Œuvre du Programme de Bon Usage des Antibiotiques (ASP)
Délai: De l'inscription à la fin de la phase 3 à 20 mois
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Le critère d'évaluation principal est l'évolution du niveau organisationnel des Programmes de Bon Usage des Antibiotiques (PBUA) au niveau hospitalier, mesurée à l'aide d'un Questionnaire d'Évaluation Standardisé du Niveau de Mise en Œuvre des PBUA.
Cet outil classe les hôpitaux en catégories prédéfinies (inexistant, inadéquat, basique, intermédiaire ou avancé) en fonction de la présence et de la maturité des composantes essentielles de gestion.
Le résultat sera évalué en comparant les classifications de base et post-intervention au sein de chaque hôpital.
Les changements de niveau des PBUA seront analysés à l'aide de méthodes statistiques appariées, et les taux d'amélioration seront rapportés.
Ce critère reflète l'efficacité de l'intervention pour renforcer la structure des PBUA et la capacité de mise en œuvre.
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De l'inscription à la fin de la phase 3 à 20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'antimicrobiens
Délai: Baseline (mois 0 à 4) et pendant l'intervention et le suivi (mois 5-20)
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La consommation d'antimicrobiens sera mesurée au niveau hospitalier en utilisant la Dose Définie Journalière (DDD) pour 1 000 journées-patient, stratifiée par classes d'antimicrobiens.
Les données seront collectées mensuellement et comparées entre les périodes de référence et post-intervention.
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Baseline (mois 0 à 4) et pendant l'intervention et le suivi (mois 5-20)
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Interventions d'Optimisation de l'Utilisation des Antimicrobiens
Délai: Baseline (mois 0 à 4) et pendant l'intervention et le suivi (mois 5 à 20)
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Ce résultat mesure le nombre d'interventions réalisées par l'équipe ASP
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Baseline (mois 0 à 4) et pendant l'intervention et le suivi (mois 5 à 20)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 30 jours
Délai: Baseline (mois 0 à 4) et pendant l'intervention et le suivi (mois 5-20)
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Baseline (mois 0 à 4) et pendant l'intervention et le suivi (mois 5-20)
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Rentabilité de la mise en œuvre de l'ASP
Délai: Période de base (mois 0 à 4) et pendant l'intervention et le suivi (mois 5-20)
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Une analyse coût-efficacité sera réalisée dans un sous-ensemble d'hôpitaux.
L'analyse comparera les périodes pré- et post-intervention, en intégrant les coûts liés à l'utilisation d'antimicrobiens, à l'hospitalisation, aux diagnostics et aux ressources humaines
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Période de base (mois 0 à 4) et pendant l'intervention et le suivi (mois 5-20)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 84285924.0.0000.0070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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