バリアトリック手術後の患者におけるダパグリフロジンの血糖変動への影響
2026年3月30日 更新者：Dr. Ebaa Al Ozairi、Dasman Diabetes Institute
肥満手術後患者におけるダパグリフロジンの血糖変動への効果
本研究は、SGLT-2阻害薬（ダパグリフロジン）が、連続血糖モニタリングシステムによる血糖変動、低血糖および高血糖の発生率、ならびにグリコヘモグロビン（HbA1c）レベルの変化に及ぼす影響を、肥満外科手術を受けた2型糖尿病の有無にかかわらず患者において評価します。
調査の概要
詳細な説明
ダパグリフロジンは、高度に選択的なナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬であり、2型糖尿病の治療に承認された薬剤です。 尿中グルコース排泄を促進し、体重減少をもたらします。 これにより、空腹時および食後血糖値の両方が低下します。 ダパグリフロジンによる2型糖尿病の治療は、低血糖のリスクが低く、体重および血圧に有益な効果をもたらすと報告されています。
本研究は、肥満手術が減量に有効であると仮定しています。 しかし、一部の患者は食後の血糖値に大きな変動を経験し、高血糖および低血糖、そして体重の再増加を引き起こします。 本研究は、腎排泄を促進することで血糖と体重を低下させるSGLT-2阻害薬の使用が、肥満手術後の患者における血糖変動を減少させると提案しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dasman
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Kuwait City、Dasman、クウェート、15462
- Dasman Diabetes Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 減量手術前に2型糖尿病と診断された方。
- 減量手術前に糖尿病がなかった方。
- 本研究への参加に同意された方。
除外基準：
- 1型糖尿病
- 二次性糖尿病
- ケトアシドーシスの既往
- 膵炎および膵切除術の既往
- 一次性腎性糖尿または遺伝性グルコース・ガラクトース吸収不良症の既往
- 活動性の糖尿病合併症、腎症（試験紙陽性のタンパク尿、またはeGFR低下（<60 ml/min））、増殖性網膜症
- 臨床的に有意な異常な肝機能検査
- 妊娠中の方、妊娠を計画中の方、または授乳中の方
- インスリン療法またはスルホニル尿素薬を使用している患者
- 管理不良の高血圧
- 管理不良の甲状腺疾患
- ダパグリフロジンまたはSGLT-2阻害薬に対する重篤な高血圧反応の既往
- スクリーニング時から5年以内の悪性腫瘍の既往
- 治験責任医師の判断により、安全な研究参加を妨げる他の医学的状態の存在
- HbA1c >10.5
- 同意書に署名できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：(1) バリアトリック手術後の2型糖尿病患者
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ダパグリフロジン 10 mg 薬剤は、両群に 12 週間投与されます。
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アクティブコンパレータ：(2) 糖尿病のない肥満外科手術後の人々。
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ダパグリフロジン 10 mg 薬剤は、両群に 12 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダパグリフロジン投与時および非投与時の3mmol/L以下および10mmol/L以上の時間
時間枠：12週間
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ダパグリフロジン投与中および非投与時の3 mmol/L未満および10 mmol/Lを超える時間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース変動性、血糖コントロール（HbA1c）
時間枠：12週間
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グルコース変動性、血糖コントロール（HbA1c）
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12週間
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血糖コントロール（HbA1c）
時間枠：12週間
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血糖コントロール（HbA1c）
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12週間
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体重の変化（kg）
時間枠：12週間
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体重の変化（Kg）
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12週間
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インスリン抵抗性およびβ細胞機能の変化（HOMA-IRおよびHOMA-S）
時間枠：12週間
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インスリン抵抗性とβ細胞機能の変化（HOMA-IRおよびHOMA-S）
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月22日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月22日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。