Effet du Dapagliflozine sur la Variabilité Glycémique chez les Patients après une Chirurgie Bariatrique
30 mars 2026 mis à jour par: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute
Cette étude évalue l'effet des inhibiteurs de SGLT-2 (dapagliflozine) sur les excursions glycémiques par un système de surveillance continue du glucose, l'incidence de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie et la variation du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) chez les personnes ayant subi une chirurgie bariatrique avec et sans diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dapagliflozine est un inhibiteur hautement sélectif du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), un médicament approuvé pour le traitement du diabète de type 2. Il entraîne une excrétion urinaire de glucose et une réduction du poids. Cela se traduit par une réduction des taux de glucose à jeun et postprandiaux. Il est rapporté que le traitement du diabète de type 2 avec le dapagliflozine présente un faible risque d'hypoglycémie et a un effet bénéfique sur le poids et la pression artérielle.
Cette étude a émis l'hypothèse que la chirurgie bariatrique est efficace pour la perte de poids. Mais certains patients subissent de grandes variations de la glycémie après les repas qui conduisent à l'hyper et à l'hypoglycémie et à la reprise de poids. Cette étude propose que l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT-2, qui abaissent le glucose et le poids corporel en favorisant son excrétion rénale, réduira la variabilité glycémique chez les patients après une chirurgie bariatrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dasman
-
Kuwait City, Dasman, Koweit, 15462
- Dasman Diabetes Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes diagnostiquées avec un diabète de type 2 avant une chirurgie bariatrique.
- Personnes qui n'avaient pas de diabète avant une chirurgie bariatrique.
- Disposées à participer à cette étude.
Critères d'exclusion :
- Diabète de type 1
- Diabète secondaire
- Antécédents d'acidocétose
- Antécédents de pancréatite et de pancréatectomie.
- Antécédents de glycosurie rénale primaire ou de malabsorption héréditaire du glucose-galactose.
- Complications diabétiques actives, néphropathie (protéinurie positive à la bandelette, ou DFG réduit (<60 ml/min), rétinopathie proliférative.
- Test de fonction hépatique anormal cliniquement significatif.
- Femmes enceintes, ayant l'intention de tomber enceinte ou allaitantes.
- Patients utilisant une insulinothérapie ou une sulfonylurée.
- Hypertension non contrôlée.
- Maladie thyroïdienne non contrôlée.
- Tout antécédent de réaction hypertensive grave à la dapagliflozine ou à un inhibiteur du SGLT-2.
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage.
- Présence de toute autre condition médicale qui, selon l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation sûre à l'étude.
- HbA1c >10,5
- Incapable de signer le formulaire de consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: (1) Personnes atteintes de diabète de type 2 après une chirurgie bariatrique
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Le médicament Dapagliflozin 10 mg sera administré dans les deux bras pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: (2) personnes sans diabète ayant subi une chirurgie bariatrique.
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Le médicament Dapagliflozin 10 mg sera administré dans les deux bras pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps passé en dessous de 3 mmol/L et au-dessus de 10 mmol/L sous dapagliflozine et sans dapagliflozine
Délai: 12 semaines
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Temps passé en dessous de 3 mmol/L et au-dessus de 10 mmol/L avec et sans dapagliflozine
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité glycémique, contrôle glycémique (HbA1c)
Délai: 12 semaines
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Variabilité glycémique, contrôle glycémique (HbA1c)
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12 semaines
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Contrôle glycémique (HbA1c)
Délai: 12 semaines
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Contrôle glycémique (HbA1c)
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12 semaines
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modification du poids corporel (kg)
Délai: 12 semaines
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variation du poids corporel (kg)
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12 semaines
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changement de la résistance à l'insuline et de la fonction des cellules bêta (HOMA-IR et HOMA-S)
Délai: 12 semaines
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changement de la résistance à l'insuline et de la fonction des cellules bêta (HOMA-IR et HOMA-S)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA HM 2019-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .