Dapaglifloziinin vaikutus glukoosivaihteluun bariatrisen leikkauksen jälkeen
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute
Dapagliflotsiinin vaikutus glukoosivaihteluun potilailla bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tämä tutkimus arvioi SGLT-2-estäjien (dapaglifloziini) vaikutusta verensokeriheilahteluihin jatkuvan glukoosiseurantajärjestelmän avulla, hypoglykemian ja hyperglykemian esiintyvyyttä sekä glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tason muutoksia henkilöillä, jotka ovat käyneet läpi bariatrisen leikkauksen, sekä tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä että sellaisilla, joilla sitä ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dapagliflozini on erittäin selektiivinen natrium-glukoosin kuljettaja 2 (SGLT2) -estäjä, hyväksytty lääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Se johtaa glukoosin erittymiseen virtsaan ja painon laskuun. Tämä johtaa sekä paastoverensokeritasojen että aterian jälkeisten verensokeritasojen laskuun. On raportoitu, että tyypin 2 diabeteksen hoito dapagliflozinilla kantaa alhaisen hypoglykemian riskin ja sillä on hyödyllinen vaikutus painoon ja verenpaineeseen.
Tässä tutkimuksessa esitettiin hypoteesi, että bariatrinen leikkaus on tehokas painonpudotukseen. Mutta jotkut potilaat kokevat suuria muutoksia verensokerissa aterioiden jälkeen, mikä johtaa hyper- ja hypoglykemiaan sekä painon nousuun takaisin. Tämä tutkimus ehdottaa, että SGLT-2 -estäjien käyttö, joka alentaa glukoosia ja kehon painoa edistämällä sen munuaiseritystä, vähentää glukoosin vaihtelua potilailla bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dasman
-
Kuwait City, Dasman, Kuwait, 15462
- Dasman Diabetes Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu 2-tyypin diabetes ennen bariatrista leikkausta.
- Henkilöt, joilla ei ollut diabetesta ennen bariatrista leikkausta.
- Halukkuus osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1-tyypin diabetes
- Sekundaaridiabetes
- Ketoasidoosin anamneesi
- Pankreatiitin ja pankreatektomian anamneesi.
- Primäärisen renaalisen glykosurian tai perinnöllisen glukoosi-galaktoosi-malabsorption anamneesi.
- Aktiiviset diabeteskomplikaatiot, nefropatia (dipstick-positiivinen proteinuria tai alentunut eGFR (<60 ml/min), proliferatiivinen retinopatia.
- Kliinisesti merkitsevästi poikkeava maksatoimintatesti.
- Raskaana olevat naiset tai raskauden suunnitteleminen tai imetys.
- Potilaat, jotka käyttävät insuliiniterapiaa tai sulfonyyliureaa.
- Hallitsematon hypertonia.
- Hallitsematon kilpirauhassairaus.
- Mikä tahansa vakavan hypertoniareaktion anamneesi dapaglifloziniin tai SGLT-2-estäjään.
- Pahanlaatuisen kasvaimen anamneesi 5 vuoden sisällä seulonnasta.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
- HbA1c >10,5
- Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumuslomake.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (1) Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, joilla on bariatrista leikkausta seurannut tila
|
Dapagliflozini 10 mg -lääkettä annetaan molemmissa tutkimusryhmissä 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: (2) henkilöitä, joilla ei ole diabetesta ja joilla on tehty bariatrinen leikkaus.
|
Dapagliflozini 10 mg -lääkettä annetaan molemmissa tutkimusryhmissä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jonka verensokeri on alle 3 mmol/l ja yli 10 mmol/l dapaglifloziinin käytön aikana ja ilman sitä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika, jonka verensokeri on alle 3 mmol/l ja yli 10 mmol/l dapaglifloziniä käytettäessä ja ilman sitä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosivaihtelu, glykeeminen hallinta (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glukoosivaihtelu, glukemisentasoitus (HbA1c)
|
12 viikkoa
|
|
Glykeeminen kontrolli (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glykeeminen tasapaino (HbA1c)
|
12 viikkoa
|
|
painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
painonmuutos (kg)
|
12 viikkoa
|
|
muutos insuliiniresistenssissä ja beetasolun toiminnassa (HOMA-IR ja HOMA-S)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
insuliiniresistenssin ja beetasolufunktion muutos (HOMA-IR ja HOMA-S)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA HM 2019-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .