Effect van Dapagliflozin op Glucosevariabiliteit bij Patiënten na Bariatrische Chirurgie
30 maart 2026 bijgewerkt door: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute
Deze studie evalueert het effect van SGLT-2-remmers (dapagliflozin) op de bloedglucosefluctuaties met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem, de incidentie van hypoglykemie en hyperglykemie, en de verandering in het geglyceerde hemoglobine (HbA1c)-niveau bij mensen die bariatrische chirurgie hebben ondergaan met en zonder diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dapagliflozine is een zeer selectieve natrium-glucose transporter 2 (SGLT2)-remmer, een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van diabetes type 2. Het leidt tot uitscheiding van glucose in de urine en gewichtsvermindering. Dit resulteert in een verlaging van zowel nuchtere als postprandiale glucosespiegels. Er wordt gerapporteerd dat de behandeling van diabetes type 2 met dapagliflozine een laag risico op hypoglykemie heeft en een gunstig effect heeft op gewicht en bloeddruk.
Deze studie veronderstelde dat bariatrische chirurgie effectief is voor gewichtsverlies. Maar sommige patiënten ervaren grote veranderingen in de bloedglucose na maaltijden die leiden tot hyper- en hypoglykemie en gewichtstoename. Deze studie stelt voor dat het gebruik van SGLT2-remmers, die glucose en lichaamsgewicht verlagen door de renale uitscheiding te bevorderen, de glucosevariabiliteit bij patiënten na bariatrische chirurgie zal verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dasman
-
Kuwait City, Dasman, Koeweit, 15462
- Dasman Diabetes Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen bij wie type 2 diabetes is vastgesteld voorafgaand aan bariatrische chirurgie.
- Personen die geen diabetes hadden voorafgaand aan bariatrische chirurgie.
- Bereid deel te nemen aan deze studie.
Exclusiecriteria:
- Type 1 diabetes
- Secundaire diabetes
- Voorgeschiedenis van ketoacidose
- Voorgeschiedenis van pancreatitis en pancreatectomie.
- Voorgeschiedenis van primaire renale glycosurie of erfelijke glucose-galactose malabsorptie.
- Actieve diabetescomplicaties, nefropathie (dipstick positieve proteinurie, of verminderde eGFR (<60 ml/min)), proliferatieve retinopathie.
- Klinisch significante abnormale leverfunctietest.
- Zwangere vrouwen, of zwangerschapswens of borstvoeding.
- Patiënten die insuline therapie of een sulfonylurea gebruiken.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Ongecontroleerde schildklieraandoening.
- Voorgeschiedenis van ernstige hypertensie reactie op dapagliflozin of SGLT-2 remmer.
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor screening.
- Aanwezigheid van een andere medische aandoening die naar mening van de onderzoeker veilige deelname aan de studie verhindert.
- HbA1c >10,5
- Niet in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: (1) Mensen met diabetes type 2 na een bariatrische operatie
|
Dapagliflozine 10 mg wordt in beide armen toegediend gedurende 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: (2) mensen zonder diabetes na bariatrische chirurgie.
|
Dapagliflozine 10 mg wordt in beide armen toegediend gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd doorgebracht onder 3 mmol/L en boven 10 mmol/L met en zonder dapagliflozin
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd besteed onder 3 mmol/L en boven 10 mmol/L met en zonder dapagliflozin
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosevariabiliteit, glykemische controle (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Glucosevariabiliteit, glykemische controle (HbA1c)
|
12 weken
|
|
Glykemische controle (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Glykemische controle (HbA1c)
|
12 weken
|
|
verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in lichaamsgewicht (kg)
|
12 weken
|
|
verandering in insulineresistentie en bètacelfunctie (HOMA-IR en HOMA-S)
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in insulineresistentie en bètacelfunctie (HOMA-IR en HOMA-S)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Geschat)
22 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RA HM 2019-023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .