Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dapagliflozinu na variabilitu glukózy u pacientů po bariatrické operaci

30. března 2026 aktualizováno: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute

Efekt dapagliflozinu na variabilitu glukózy u pacientů po bariatrické operaci

Tato studie hodnotí vliv inhibitorů SGLT-2 (dapagliflozinu) na výkyvy hladiny glukózy v krvi pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy, výskyt hypoglykémie a hyperglykémie a změnu hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u osob po bariatrické operaci s diabetem 2. typu i bez něj.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dapagliflozin je vysoce selektivní inhibitor sodno-glukózového transportéru 2 (SGLT2), schválený lék pro léčbu diabetu 2. typu. Vede k vylučování glukózy močí a snížení hmotnosti. To má za následek snížení hladiny glukózy nalačno i po jídle. Je hlášeno, že léčba diabetu 2. typu dapagliflozinem nese nízké riziko hypoglykémie a má příznivý účinek na hmotnost a krevní tlak.

Tato studie předpokládala, že bariatrická chirurgie je účinná pro snížení hmotnosti. Někteří pacienti však po jídle zažívají velké změny hladiny glukózy v krvi, které vedou k hyperglykémii a hypoglykémii a opětovnému nárůstu hmotnosti. Tato studie navrhuje, že použití inhibitorů SGLT-2, které snižují glukózu a tělesnou hmotnost podporou jejího renálního vylučování, sníží variabilitu glukózy u pacientů po bariatrické chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuvajt
    • Dasman
      • Kuwait City, Dasman, Kuvajt, 15462
        • Dasman Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Lidé diagnostikovaní s diabetem 2. typu před bariatrickou operací.
  2. Lidé, kteří před bariatrickou operací neměli diabetes.
  3. Ochota účastnit se této studie.

Exkluzní kritéria:

  1. Diabetes 1. typu
  2. Sekundární diabetes
  3. Anamnéza ketoacidózy
  4. Anamnéza pankreatitidy a pankreatektomie.
  5. Anamnéza primární renální glykosurie nebo dědičné malabsorpce glukózy-galaktózy.
  6. Aktivní diabetické komplikace, nefropatie (pozitivní proteinurie v moči, nebo snížená eGFR (<60 ml/min), proliferativní retinopatie.
  7. Klinicky významný abnormální test jaterních funkcí.
  8. Těhotné ženy, nebo plánující těhotenství nebo kojící.
  9. Pacienti užívající inzulinovou terapii nebo sulfonylureu.
  10. Nekontrolovaná hypertenze.
  11. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  12. Jakákoli anamnéza závažné hypertenzní reakce na dapagliflozin nebo inhibitor SGLT-2.
  13. Anamnéza malignity do 5 let před screeningem.
  14. Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by podle názoru vyšetřovatele znemožňoval bezpečnou účast ve studii.
  15. HbA1c >10,5
  16. Neschopnost podepsat formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: (1) Lidé s diabetem 2. typu po bariatrické operaci
Lék: Dapagliflozin 10 MG
Dapagliflozin 10 mg bude podáván v obou ramenech po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: (2) osoby bez cukrovky po bariatrické operaci.
Lék: Dapagliflozin 10 MG
Dapagliflozin 10 mg bude podáván v obou ramenech po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený pod 3 mmol/l a nad 10 mmol/l při užívání a bez dapagliflozinu
Časové okno: 12 týdnů
Čas strávený pod 3 mmol/l a nad 10 mmol/l při užívání a bez dapagliflozinu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózová variabilita, glykemická kontrola (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů
Variabilita glukózy, glykemická kontrola (HbA1c)
12 týdnů
Glykemická kontrola (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů
Kontrola glykémie (HbA1c)
12 týdnů
změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: 12 týdnů
změna tělesné hmotnosti (kg)
12 týdnů
změna inzulinové rezistence a funkce beta buněk (HOMA-IR a HOMA-S)
Časové okno: 12 týdnů
změna inzulinové rezistence a funkce beta buněk (HOMA-IR a HOMA-S)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dasman Diabetes Institute

Spolupracovníci

Kuwait Foundation for the Advancement of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA HM 2019-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin 10 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit