Влияние дапаглифлозина на вариабельность глюкозы у пациентов после бариатрической операции
30 марта 2026 г. обновлено: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute
В этом исследовании оценивается влияние ингибиторов SGLT-2 (дапаглифлозина) на колебания уровня глюкозы в крови с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы, частоту случаев гипогликемии и гипергликемии, а также изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) у людей, перенесших бариатрическую операцию, с сахарным диабетом 2 типа и без него.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дапаглифлозин — высокоселективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2), одобренный препарат для лечения сахарного диабета 2 типа. Он приводит к экскреции глюкозы с мочой и снижению массы тела. Это приводит к снижению как уровня глюкозы натощак, так и постпрандиального уровня глюкозы. Сообщается, что лечение сахарного диабета 2 типа дапаглифлозином сопряжено с низким риском гипогликемии и оказывает благоприятное влияние на массу тела и артериальное давление.
В данном исследовании была выдвинута гипотеза, что бариатрическая хирургия эффективна для снижения веса. Однако у некоторых пациентов наблюдаются значительные изменения уровня глюкозы в крови после приема пищи, что приводит к гипер- и гипогликемии и возврату веса. В этом исследовании предполагается, что применение ингибиторов SGLT-2, которые снижают уровень глюкозы и массу тела за счет усиления ее почечной экскреции, уменьшит вариабельность глюкозы у пациентов после бариатрической операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dasman
-
Kuwait City, Dasman, Кувейт, 15462
- Dasman Diabetes Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с диагностированным сахарным диабетом 2 типа до бариатрической операции.
- Лица без сахарного диабета до бариатрической операции.
- Готовность участвовать в данном исследовании.
Критерии исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- Вторичный сахарный диабет
- История кетоацидоза
- История панкреатита и панкреатэктомии.
- История первичной почечной глюкозурии или наследственной мальабсорбции глюкозы-галактозы.
- Активные осложнения сахарного диабета, нефропатия (положительный тест на белок в моче или снижение СКФ (<60 мл/мин)), пролиферативная ретинопатия.
- Клинически значимые отклонения в функциональных пробах печени.
- Беременные женщины, планирующие беременность или кормящие грудью.
- Пациенты, получающие инсулинотерапию или препараты сульфонилмочевины.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
- Любая история серьезной гипертензивной реакции на дапаглифлозин или ингибитор SGLT-2.
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга.
- Наличие любого другого заболевания, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию в исследовании.
- HbA1c >10,5
- Неспособность подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: (1) Люди с сахарным диабетом 2 типа после бариатрической операции
|
Препарат дапаглифлозин 10 мг будет вводиться в обеих группах в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: (2) люди без диабета, перенесшие бариатрическую операцию.
|
Препарат дапаглифлозин 10 мг будет вводиться в обеих группах в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное ниже 3 ммоль/л и выше 10 ммоль/л при приеме и отмене дапаглифлозина
Временное ограничение: 12 недель
|
Время, проведенное ниже 3 ммоль/л и выше 10 ммоль/л на фоне приема и без приема дапаглифлозина
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность глюкозы, гликемический контроль (HbA1c)
Временное ограничение: 12 недель
|
Глюкозная вариабельность, гликемический контроль (HbA1c)
|
12 недель
|
|
Гликемический контроль (HbA1c)
Временное ограничение: 12 недель
|
Гликемический контроль (HbA1c)
|
12 недель
|
|
изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение массы тела (кг)
|
12 недель
|
|
изменение инсулинорезистентности и функции бета-клеток (HOMA-IR и HOMA-S)
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение инсулинорезистентности и функции бета-клеток (HOMA-IR и HOMA-S)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RA HM 2019-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .