Efeito da Dapagliflozina na Variabilidade Glicémica em Doentes Após Cirurgia Bariátrica
30 de março de 2026 atualizado por: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute
Efeito da Dapagliflozina na Variabilidade da Glicose em Pacientes Após Cirurgia Bariátrica
Este estudo avalia o efeito dos inibidores do SGLT-2 (dapagliflozina) nas excursões da glicemia através de um sistema de monitorização contínua da glicose, a incidência de hipoglicemia e hiperglicemia e a alteração no nível de hemoglobina glicada (HbA1c) em pessoas que realizaram cirurgia bariátrica com e sem diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dapagliflozina é um inibidor altamente seletivo do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2), um fármaco aprovado para o tratamento da diabetes tipo 2. Leva à excreção urinária de glucose e a uma redução de peso. Isto resulta numa redução dos níveis de glucose em jejum e pós-prandiais. Relata-se que o tratamento da diabetes tipo 2 com dapagliflozina apresenta um baixo risco de hipoglicemia e tem um efeito benéfico no peso e na pressão arterial.
Este estudo hipotetizou que a cirurgia bariátrica é eficaz para a perda de peso. Mas alguns doentes experienciam grandes alterações na glucose sanguínea após as refeições, que levam a hiper e hipoglicemia e a recuperação do peso. Este estudo propõe que o uso de inibidores do SGLT-2, que reduzem a glucose e o peso corporal ao promover a sua excreção renal, reduzirá a variabilidade da glucose em doentes após cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Dasman
-
Kuwait City, Dasman, Kuwait, 15462
- Dasman Diabetes Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pessoas diagnosticadas com diabetes tipo 2 antes da cirurgia bariátrica.
- Pessoas que não tinham diabetes antes da cirurgia bariátrica.
- Dispostas a participar neste estudo.
Critérios de Exclusão:
- Diabetes tipo 1
- Diabetes secundária
- Histórico de cetoacidose
- Histórico de pancreatite e pancreatectomia.
- Histórico de glicosúria renal primária ou má absorção hereditária de glucose-galactose.
- Complicações ativas da diabetes, nefropatia (proteinúria positiva no teste de tira, ou TFGe reduzida (<60 ml/min), retinopatia proliferativa.
- Teste de função hepática anormal clinicamente significativo.
- Mulheres grávidas, com intenção de engravidar ou a amamentar.
- Pacientes em terapia com insulina ou sulfonilureia.
- Hipertensão não controlada.
- Doença da tiroide não controlada.
- Qualquer histórico de reação hipertensiva grave à dapagliflozina ou inibidor de SGLT-2.
- Histórico de malignidade nos últimos 5 anos do rastreio.
- Presença de qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, impeça a participação segura no estudo.
- HbA1c >10,5
- Incapaz de assinar o formulário de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: (1) Pessoas com diabetes tipo 2 submetidas a cirurgia bariátrica
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O medicamento Dapagliflozina 10 mg será administrado em ambos os braços durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: (2) pessoas sem diabetes com cirurgia pós-bariátrica.
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O medicamento Dapagliflozina 10 mg será administrado em ambos os braços durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto abaixo de 3 mmol/L e acima de 10 mmol/L com e sem dapagliflozina
Prazo: 12 semanas
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Tempo gasto abaixo de 3 mmol/L e acima de 10 mmol/L com e sem dapagliflozina
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da glicose, controlo glicémico (HbA1c)
Prazo: 12 semanas
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Variabilidade da glicose, controlo glicémico (HbA1c)
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12 semanas
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Controlo glicémico (HbA1c)
Prazo: 12 semanas
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Controlo glicémico (HbA1c)
|
12 semanas
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alteração no peso corporal (Kg)
Prazo: 12 semanas
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variação de peso corporal (Kg)
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12 semanas
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alteração na resistência à insulina e função das células beta (HOMA-IR e HOMA-S)
Prazo: 12 semanas
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alteração na resistência à insulina e função das células beta (HOMA-IR e HOMA-S)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA HM 2019-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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