Wpływ dapagliflozyny na zmienność glikemii u pacjentów po operacji bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dapagliflozyna jest wysoce selektywnym inhibitorem kotransportera sód-glukoza 2 (SGLT2), zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. Prowadzi do wydalania glukozy z moczem i redukcji masy ciała. W rezultacie obniża się zarówno poziom glukozy na czczo, jak i poposiłkowy. Zgłaszano, że leczenie cukrzycy typu 2 dapagliflozyną wiąże się z niskim ryzykiem hipoglikemii i ma korzystny wpływ na masę ciała oraz ciśnienie krwi.
W tym badaniu postawiono hipotezę, że chirurgia bariatryczna jest skuteczna w redukcji masy ciała. Jednak u niektórych pacjentów występują duże zmiany poziomu glukozy we krwi po posiłkach, prowadzące do hiper- i hipoglikemii oraz ponownego przyrostu masy ciała. W tym badaniu zaproponowano, że zastosowanie inhibitorów SGLT-2, które obniżają poziom glukozy i masę ciała poprzez zwiększenie jej wydalania nerkowego, zmniejszy zmienność glikemii u pacjentów po chirurgii bariatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dasman
-
Kuwait City, Dasman, Kuwejt, 15462
- Dasman Diabetes Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2 przed operacją bariatryczną.
- Osoby, które nie miały cukrzycy przed operacją bariatryczną.
- Gotowość do udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca wtórna
- Występowanie kwasicy ketonowej w wywiadzie
- Występowanie zapalenia trzustki i pankreatektomii w wywiadzie.
- Występowanie pierwotnej glikozurii nerkowej lub dziedzicznej malabsorpcji glukozy-galaktozy w wywiadzie.
- Aktywne powikłania cukrzycy, nefropatia (dodatni wynik białkomoczu w teście paskowym lub obniżony eGFR (<60 ml/min)), retinopatia proliferacyjna.
- Klinicznie istotnie nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.
- Pacjenci stosujący insulinoterapię lub pochodne sulfonylomocznika.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Niekontrolowana choroba tarczycy.
- Występowanie w wywiadzie poważnej reakcji nadciśnieniowej na dapagliflozynę lub inhibitor SGLT-2.
- Występowanie nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed kwalifikacją.
- Obecność jakiegokolwiek innego schorzenia, które zdaniem badacza uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu.
- HbA1c >10,5
- Brak możliwości podpisania formularza zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: (1) Osoby z cukrzycą typu 2 po operacji bariatrycznej
|
Dapagliflozyna 10 mg będzie podawana w obu ramionach przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: (2) osoby bez cukrzycy po operacji bariatrycznej.
|
Dapagliflozyna 10 mg będzie podawana w obu ramionach przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony poniżej 3 mmol/L i powyżej 10 mmol/L podczas stosowania i odstawienia dapagliflozyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas spędzony poniżej 3 mmol/L i powyżej 10 mmol/L podczas stosowania i odstawienia dapagliflozyny
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność glikemii, kontrola glikemii (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmienność glikemii, kontrola glikemii (HbA1c)
|
12 tygodni
|
|
Kontrola glikemii (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kontrola glikemii (HbA1c)
|
12 tygodni
|
|
zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana masy ciała (kg)
|
12 tygodni
|
|
zmiana oporności na insulinę i funkcji komórek beta (HOMA-IR i HOMA-S)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana w insulinooporności i funkcji komórek beta (HOMA-IR i HOMA-S)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA HM 2019-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .